Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopenisk fedme: Estimering af forekomst og identifikation af kliniske og biologiske determinanter i en kohort af voksne overvægtige patienter og langsgående opfølgning (OBESAR-2)

11. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontekst: Fedme, defineret som overdreven kropsfedt, kan føre til handicap og tab af autonomi. Hvis der er samtidig kvantitativt og kvalitativt muskeltab, mistænkes sarkopenisk fedme (SO) i denne sammenhæng. Selvom denne kliniske enhed blev defineret for flere år siden, er det først for nylig, at der er fastlagt nøjagtige vurderingskriterier for screening og diagnosticering af denne patologi (Donini et al. 2022).

Defineret af ESPEN/EASO-konsensus har også forskellige konsekvenser for helbredet, især med hensyn til mobilitet og forværring af co-morbiditeter. Det er derfor nødvendigt at screene for det, for at bestemme dens udbredelse i den generelle befolkning og at identificere de afgørende faktorer i tabet af muskelmasse under fedme. De fleste undersøgelser af forekomsten af ​​sarkopenisk fedme fokuserer på den ældre befolkning, idet han husker, at forekomsten af ​​dette syndrom hos ældre vil stige hurtigt som et resultat af skiftet i forekomsten af ​​fedme fra voksne til denne befolkning i de kommende årtier.

Formålet med dette projekt er at bestemme forekomsten og bestemmelsen eller disponerende faktorer for sarkopenisk fedme i en population af overvægtige mennesker i et bredt aldersinterval (18-70 år).

Langsgående opfølgning af denne kohort er planlagt for at vurdere multifaktorielle ændringer (kropssammensætning, muskelfunktion og fysisk ydeevne) 5 og 10 år efter deres optagelse i Obesar-2-undersøgelsen. Derudover vil patienter, der har gennemgået bariatrisk kirurgi, også blive fulgt på den kortere sigt for at analysere de fænotype ændringer induceret af hurtigt vægttab på muskeltab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-70
  • Sex: Mænd og kvinder
  • Klinisk ernæringspatient, der modtager en metabolisk vurdering for at optimere klinisk og paraclinisk styring
  • Patientmøder fedme kriterier defineret af BMI> 30 kg/m².
  • Patient i lovlig alder, der har givet gratis, informeret og underskrevet samtykke
  • Patient dækket af social sikring

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Patienter med kræft eller svær kronisk sygdom (nyresvigt, respirationssvigt, leversvigt)
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Patient med total vandrende handicap
  • Patienter, der er mindreårige
  • Patienten nægter at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Under værgemål, kuratorskab, frataget frihed eller under retsbeskyttelse
  • Patient, der har deltaget i Obesar -undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohort
Indsamling af kliniske og paracliniske data (biologisk og antropometrisk) til evaluering af sarkopenisk fedme hos overvægtige patienter.
Andet: Samling af væskeprøver
- Prøveudtagning af blod, prøveudtagning af urin og vævsprøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​sarkopeni i en population af voksne individer med fedme, ved baseline og ved 5 og 10 år.
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år

Det primære endepunkt er tilstedeværelsen af ​​sarkopenisk fedme ved inkludering, 5 år og 10 år efter inkludering, vurderet i henhold til de seneste aktuelle anbefalinger, dvs. nedsat muskelfunktion og nedsat kropssammensætning (Donini et al. 2022).

En patient præsenterer med sarkopenisk fedme, når der er en ændring i muskelfunktion og en ændring i kropssammensætningen.

For nedsat muskelfunktion betragtes styrke målt med håndgrebet som patologisk, når den er mindre end 27 kg for mænd og mindre end 16 kg for kvinder.

Ændret kropssammensætning anses for at eksistere, når fedtmassen er større end 39, 41 og 43% for kvinder i alderen 20 og 39, 40 og 59 og 60 og 79, henholdsvis, og større end 26, 29 og 31% for mænd i alderen 20 og 39 år, 40 og 59 og 60 og 79 kvinder.
Dag 1/5 år / 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med de faktorer, der er forbundet med sarkopeni
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år
Undersøg de faktorer, der er forbundet med sarkopeni ved at overveje de kliniske og biologiske egenskaber hos overvægtige patienter.
Dag 1/5 år / 10 år
Koncentration af biomarkører i en gruppe overvægtige patienter med sarkopeni ved hjælp af Biobank.
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år
Identificer plasma, serum, genetisk og urinbiomarkører i en gruppe overvægtige patienter med sarkopeni ved hjælp af Biobank.
Dag 1/5 år / 10 år
Evaluer graden af ​​sværhedsgraden af ​​sarkopenisk fedme over tid ved hjælp af ESPEN/EASO -konsensus -iscenesættelsessystemet.
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år
Dag 1/5 år / 10 år
% ændring af parametre målt for at identificere gruppen, der er i fare for accelereret tilbagegang
Tidsramme: 5 år /10 år
Evaluer 5- og 10-årige tendenser i antropometriske målinger, muskelfunktion, metaboliske parametre og kropssammensætning for at estimere gruppen i fare for accelereret tilbagegang
5 år /10 år
% af udviklingen af ​​biomarkører
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år
Evaluer ændringer i plasma, serum, genetisk og urinbiomarkører i den samme population 5 og 10 år efter inkluderingsbesøget og vurdere forholdet mellem ændringer i biomarkører og ændringer i sarkopeni ved hjælp af biobank.
Dag 1/5 år / 10 år
% af risikoen for forskellige sundhedsmæssige problemer (diabetes, hypertension osv.) mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter.
Tidsramme: Dag 1/5 år / 10 år
Undersøg risikoen for forskellige sundhedsmæssige problemer (diabetes, hypertension osv.) Mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter.
Dag 1/5 år / 10 år
% af patienter med de faktorer, der er forbundet med sarkopeni i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Undersøg de faktorer, der er forbundet med sarkopeni ved at overveje de kliniske og biologiske egenskaber hos overvægtige patienter.
Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Koncentration af biomarkører i en gruppe overvægtige patienter med sarkopeni ved hjælp af Biobank i undergruppen af ​​patienter, der gennemgik bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Identificer plasma, serum, genetisk og urinbiomarkører i en gruppe overvægtige patienter med sarkopeni ved hjælp af Biobank.
Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Evaluer graden af ​​sværhedsgrad af sarkopenisk fedme over tid ved hjælp af ESPEN/EASO -konsensus -iscenesættelsessystemet i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
% af udviklingen af ​​biomarkører i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år
Evaluer ændringer i plasma, serum, genetisk og urinbiomarkører i den samme population 5 og 10 år efter inkluderingsbesøget og vurdere forholdet mellem ændringer i biomarkører og ændringer i sarkopeni ved hjælp af biobank.
Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år
% af risikoen for forskellige sundhedsmæssige problemer (diabetes, hypertension osv.) mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]
Undersøg risikoen for forskellige sundhedsmæssige problemer (diabetes, hypertension osv.) Mellem sarkopeniske og ikke-sarkopeniske patienter.
Dag 1/ dag med operation/ 6 måneder efter operation/ 12 måneder efter operationen/ 5 år/ 10 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2024 BOIRIE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med Samling af væskeprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner