Sarcopenische obesitas: schatting van prevalentie en identificatie van klinische en biologische determinanten in een cohort van volwassen zwaarlijvige patiënten en longitudinale follow-up (OBESAR-2)
Context: Obesitas, gedefinieerd als overmatig lichaamsvet, kan leiden tot handicap en verlies van autonomie. Als er gelijktijdig kwantitatief en kwalitatief spierverlies is, wordt in deze context sarcopenische obesitas (SO) vermoed. Hoewel deze klinische entiteit enkele jaren geleden werd gedefinieerd, is het pas zeer recent dat precieze beoordelingscriteria zijn vastgesteld voor het screenen en diagnosticeren van deze pathologie (Donini et al. 2022).
Gedefinieerd door de ESPEN/EASO-consensus, dus heeft verschillende gevolgen voor de gezondheid, met name in termen van mobiliteit en verslechtering van comorbiditeiten. Het is daarom noodzakelijk om zo te screenen, om de prevalentie ervan in de algemene bevolking te bepalen en de bepalende factoren in het verlies van spiermassa tijdens obesitas te identificeren. De meeste studies naar de prevalentie van sarcopenische obesitas richten zich op de oudere bevolking, rekening houdend met het feit dat de prevalentie van dit syndroom bij ouderen snel zal toenemen als gevolg van de verschuiving in de incidentie van obesitas van volwassenen naar deze bevolking in de komende decennia.
Het doel van dit project is het bepalen van de prevalentie en het bepalen of predisponerende factoren voor sarcopenische obesitas bij een populatie van zwaarlijvige mensen in een brede leeftijdscategorie (18-70 jaar).
Longitudinale follow-up van dit cohort is gepland om multifactoriële veranderingen (lichaamssamenstelling, spierfunctie en fysieke prestaties) te beoordelen op 5 en 10 jaar na hun opname in de OBESAR-2-studie. Bovendien zullen patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan ook op de kortere termijn worden gevolgd om de fenotypische veranderingen te analyseren die worden geïnduceerd door snel gewichtsverlies bij spierverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Yves BOIRIE
- Telefoonnummer: 0473752330
- E-mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70
- Seks: mannen en vrouwen
- Klinische voedingspatiënt die een metabole beoordeling krijgt om klinisch en paraclinisch beheer te optimaliseren
- Patiënt voldoet aan obesitascriteria gedefinieerd door BMI> 30 kg/m².
- Patiënt van de juridische leeftijd die gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming heeft gegeven
- Patiënt gedekt door sociale zekerheid
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker of ernstige chronische ziekten (nierfalen, ademhalingsfalen, leverfalen)
- Patiënten met neuromusculaire ziekte
- Patiënt met totale wandelstoornis
- Patiënten die minderjarigen zijn
- Patiënt weigert deel te nemen aan de studie
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Onder voogdij, curatorschap, beroofd van vrijheid of onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die heeft deelgenomen aan de Obesar -studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort
Het verzamelen van klinische en paraclinische gegevens (biologisch en antropometrisch) voor evaluatie van sarcopenische obesitas bij zwaarlijvige patiënten.
|
- Bloedbemonstering, urinebemonstering en weefselbemonstering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van sarcopenie te schatten bij een populatie van volwassen proefpersonen met obesitas, bij aanvang en 5 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van sarcopenische obesitas bij inclusie, 5 jaar en 10 jaar na inclusie, beoordeeld volgens de laatste huidige aanbevelingen, d.w.z. verminderde spierfunctie en verminderde lichaamssamenstelling (Donini et al. 2022). Een patiënt presenteert zich met sarcopenische obesitas wanneer er een wijziging is in de spierfunctie en een verandering in lichaamssamenstelling. Voor een verminderde spierfunctie wordt de sterkte gemeten met de handgrip als pathologisch beschouwd wanneer deze minder dan 27 kg is voor mannen en minder dan 16 kg voor vrouwen. Veranderde lichaamssamenstelling wordt geacht te bestaan wanneer de vetmassa groter is dan 39, 41 en 43% voor vrouwen tussen de respectievelijk 20 en 39, 40 en 59 en 60 en 79, en meer dan 26, 29 en 31% voor mannen tussen 20 en 39, 40 en 59 en 60 en 79, en SMM/W (skeletspiermassa/gewicht) is minder dan 37% in mannen en 27.6% in vrouwen. |
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de patiënten met de factoren geassocieerd met sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Bestudeer de factoren geassocieerd met sarcopenie door de klinische en biologische kenmerken van zwaarlijvige patiënten te overwegen.
|
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
|
Concentratie van biomarkers in een groep zwaarlijvige patiënten met sarcopenie met behulp van de biobank.
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Identificeer plasma-, serum-, genetische en urinebiomarkers in een groep zwaarlijvige patiënten met sarcopenie met behulp van de biobank.
|
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
|
Evalueer de mate van ernst van sarcopenische obesitas in de loop van de tijd met behulp van het ESPEN/EASO -consensus ensceneringssysteem.
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
|
|
% Verandering van parameters gemeten om de groep te identificeren met een risico op versnelde achteruitgang
Tijdsspanne: 5 jaar /10 jaar
|
Evalueer 5- en 10-jarige trends in antropometrische metingen, spierfunctie, metabole parameters en lichaamssamenstelling om de groep te schatten met een risico op versnelde achteruitgang
|
5 jaar /10 jaar
|
|
% van de evolutie van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Evalueer veranderingen in plasma-, serum-, genetische en urinebiomarkers in dezelfde populatie 5 en 10 jaar na het inclusiebezoek, en beoordeel de relatie tussen veranderingen in biomarkers en veranderingen in sarcopenie met behulp van de biobank.
|
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
|
% van het risico op verschillende gezondheidsproblemen (diabetes, hypertensie, enz.) Tussen sarcopenische en niet-sarcopenische patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
Bestudeer het risico op verschillende gezondheidsproblemen (diabetes, hypertensie, enz.) Tussen sarcopenische en niet-sarcopenische patiënten.
|
Dag 1/5 jaar / 10 jaar
|
|
% van de patiënten met de factoren geassocieerd met sarcopenie in de subgroep van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
Bestudeer de factoren geassocieerd met sarcopenie door de klinische en biologische kenmerken van zwaarlijvige patiënten te overwegen.
|
Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
|
Concentratie van biomarkers in een groep zwaarlijvige patiënten met sarcopenie die de biobank gebruiken in de subgroep van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
Identificeer plasma-, serum-, genetische en urinebiomarkers in een groep zwaarlijvige patiënten met sarcopenie met behulp van de biobank.
|
Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
|
Evalueer de mate van ernst van sarcopenische obesitas in de loop van de tijd met behulp van het ESPEN/EASO -consensus -stagingsysteem in de subgroep van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
|
|
% van de evolutie van biomarkers in de subgroep van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar
|
Evalueer veranderingen in plasma-, serum-, genetische en urinebiomarkers in dezelfde populatie 5 en 10 jaar na het inclusiebezoek, en beoordeel de relatie tussen veranderingen in biomarkers en veranderingen in sarcopenie met behulp van de biobank.
|
Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar
|
|
% van het risico op verschillende gezondheidsproblemen (diabetes, hypertensie, enz.) Tussen sarcopenische en niet-sarcopenische patiënten in de subgroep van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
Bestudeer het risico op verschillende gezondheidsproblemen (diabetes, hypertensie, enz.) Tussen sarcopenische en niet-sarcopenische patiënten.
|
Dag 1/ dag chirurgie/ 6 maanden na de operatie/ 12 maanden na de operatie/ 5 jaar/ 10 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 BOIRIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .