Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość sarkopeniczna: oszacowanie rozpowszechnienia i identyfikacja determinantów klinicznych i biologicznych w kohorcie dorosłych pacjentów otyłych i obserwacji podłużnej (OBESAR-2)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontekst: otyłość, zdefiniowana jako nadmierna tkanka tłuszczowa, może prowadzić do niepełnosprawności i utraty autonomii. Jeśli występuje jednocześnie ilościowa i jakościowa utrata mięśni, w tym kontekście podejrzewa się otyłość sarkopeniczna (SO). Chociaż ten podmiot kliniczny został zdefiniowany kilka lat temu, dopiero niedawno ustalono precyzyjne kryteria oceny do badań przesiewowych i diagnozowania tej patologii (Donini i in. 2022).

Zdefiniowane przez konsensus ESPEN/EASO ma różne konsekwencje dla zdrowia, szczególnie pod względem mobilności i pogorszenia współistniejących chorób. Dlatego konieczne jest badanie, aby określić jego rozpowszechnienie w populacji ogólnej i zidentyfikować czynniki określone w utraty masy mięśniowej podczas otyłości. Większość badań nad rozpowszechnieniem otyłości sarkopenicznej koncentruje się na populacji osób starszych, pamiętając, że częstość występowania tego zespołu u osób starszych gwałtownie wzrośnie w wyniku zmiany występowania otyłości z dorosłych na tę populację w nadchodzących dziesięcioleciach.

Celem tego projektu jest określenie rozpowszechnienia i określania lub predysponowania czynników otyłości sarkopenicznej u populacji osób otyłych w szerokim przedziale wiekowym (18–70 lat).

Planowana jest podłużna obserwacja tej kohorty w celu oceny zmian wieloczynnikowych (skład ciała, funkcja mięśni i wydajność fizyczna) po 5 i 10 latach po ich włączeniu do badania Obesar-2. Ponadto pacjenci, którzy przeszli chirurgię bariatryczną, będą również przestrzegane w krótszym okresie w celu analizy zmian fenotypowych wywołanych szybką utratą masy utraty mięśni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-70
  • Seks: mężczyźni i kobiety
  • Pacjent z żywienia klinicznego otrzymujący ocenę metaboliczną w celu optymalizacji zarządzania klinicznego i paraklinicznego
  • Pacjent spełniający kryteria otyłości określone przez BMI> 30 kg/m².
  • Pacjent w wieku prawnym, który udzielił bezpłatnej, poinformowanej i podpisanej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria niezwiązane z tym:

  • Pacjenci z rakiem lub ciężką chorobą przewlekłą (niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby)
  • Pacjenci z chorobą nerwowo -mięśniową
  • Pacjent z całkowitą niepełnosprawnością chodzenia
  • Pacjenci, którzy są nieletnimi
  • Pacjent odmawia wzięcia udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Zgodnie z opieką, kuratorską, pozbawioną wolności lub pod ochroną sądu
  • Pacjent, który wziął udział w badaniu Obesar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta
Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych (biologicznych i antropometrycznych) do oceny otyłości sarkopenicznej u otyłych pacjentów.
Inny: Zbieranie próbek płynów
- Pobieranie próbek krwi, pobieranie próbek moczu i pobieranie próbek tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oszacowania rozpowszechnienia sarkopenii u populacji dorosłych osób z otyłością, na początku i po 5 i 10 latach.
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat

Głównym punktem końcowym jest obecność otyłości sarkopenicznej przy włączeniu, 5 lat i 10 lat po wejściu, oceniana zgodnie z najnowszymi aktualnymi zaleceniami, tj. Upośledzoną funkcją mięśni i upośledzoną skład ciała (Donini i in. 2022).

Pacjent ma otyłość sarkopeniczną, gdy występuje zmiana w funkcji mięśni i zmiana składu ciała.

W przypadku upośledzonej funkcji mięśni siła mierzona za pomocą uchwytu jest uważana za patologiczną, gdy jest ona mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn i mniej niż 16 kg dla kobiet.

Uważa się, że zmieniony skład ciała istnieje, gdy masa tłuszczu jest większa niż 39, 41 i 43% dla kobiet w wieku od 20 do 39, 40 i 59, a 60 i 79, a większa niż 26, 29 i 31% dla mężczyzn w wieku od 20 do 39, 40 i 59, oraz 60 i 79 odpowiednio, a SMM/W (masy mięśni szkieletowej) jest mniejsza niż 37% u mężczyzn i 27,6% w kobietach.
Dzień 1 /5 lat / 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z czynnikami związanymi z sarkopenią
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Zbadaj czynniki związane z sarkopenią, rozważając cechy kliniczne i biologiczne otyłych pacjentów.
Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Stężenie biomarkerów w grupie otyłych pacjentów z sarkopenią przy użyciu biobank.
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Zidentyfikuj plazmę, surowicę, biomarkery genetyczne i moczowe w grupie otyłych pacjentów z sarkopenią przy użyciu biobank.
Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Oceń stopień ciężkości otyłości sarkopenicznej w czasie za pomocą systemu oceny konsensusowej ESPEN/EASO.
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Dzień 1 /5 lat / 10 lat
% Zmiana parametrów zmierzonych w celu zidentyfikowania grupy zagrożonej przyspieszonym spadkiem
Ramy czasowe: 5 lat /10 lat
Oceń 5- i 10-letni trendy w pomiarach antropometrycznych, funkcji mięśni, parametrach metabolicznych i składu ciała, aby oszacować grupę zagrożoną przyspieszonym spadkiem
5 lat /10 lat
% ewolucji biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Oceń zmiany w biomarkerach w osoczu, surowicy, genetyce i moczu w tej samej populacji 5 i 10 lat po wizycie włączenia oraz oceń związek między zmianami biomarkerów a zmianami w sarkopenii za pomocą Biobank.
Dzień 1 /5 lat / 10 lat
% ryzyka różnych problemów zdrowotnych (cukrzyca, nadciśnienie itp.) Pomiędzy pacjentami sarkopenicznymi i niebędącymi sarkopenicznymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 /5 lat / 10 lat
Zbadaj ryzyko różnych problemów zdrowotnych (cukrzyca, nadciśnienie itp.) Pomiędzy pacjentami sarkopenicznymi i niebędącymi sarkopenicznymi.
Dzień 1 /5 lat / 10 lat
% pacjentów z czynnikami związanymi z sarkopenią w podgrupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Zbadaj czynniki związane z sarkopenią, rozważając cechy kliniczne i biologiczne otyłych pacjentów.
Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Stężenie biomarkerów w grupie otyłych pacjentów z sarkopenią przy użyciu biobank w podgrupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Zidentyfikuj plazmę, surowicę, biomarkery genetyczne i moczowe w grupie otyłych pacjentów z sarkopenią przy użyciu biobank.
Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Oceń stopień ciężkości otyłości sarkopenicznej w czasie za pomocą systemu oceny konsensusowej ESPEN/EASO w podgrupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
% ewolucji biomarkerów w podgrupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat
Oceń zmiany w biomarkerach w osoczu, surowicy, genetyce i moczu w tej samej populacji 5 i 10 lat po wizycie włączenia oraz oceń związek między zmianami biomarkerów a zmianami w sarkopenii za pomocą Biobank.
Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat
% ryzyka różnych problemów zdrowotnych (cukrzyca, nadciśnienie itp.) Pomiędzy pacjentami sarkopenicznymi i nierestanymi w podgrupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]
Zbadaj ryzyko różnych problemów zdrowotnych (cukrzyca, nadciśnienie itp.) Pomiędzy pacjentami sarkopenicznymi i niebędącymi sarkopenicznymi.
Dzień 1/ dzień operacji/ 6 miesięcy po operacji/ 12 miesięcy po operacji/ 5 lat/ 10 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2024 BOIRIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i nadwaga

Badania kliniczne na Zbieranie próbek płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj