Sarkopenisk fetma: Uppskattning av prevalens och identifiering av kliniska och biologiska determinanter i en kohort av vuxna feta patienter och longitudinell uppföljning (OBESAR-2)
Kontext: Fetma, definierad som överdriven kroppsfett, kan leda till funktionshinder och förlust av autonomi. Om det finns samtidig kvantitativ och kvalitativ muskelförlust, misstänks sarkopenisk fetma (SO) i detta sammanhang. Även om denna kliniska enhet definierades för flera år sedan, är det bara mycket nyligen att exakta bedömningskriterier har fastställts för screening och diagnostisering av denna patologi (Donini et al. 2022).
Definieras av ESPEN/EASO-konsensus, så har olika konsekvenser för hälsa, särskilt när det gäller rörlighet och förvärring av co-morbiditeter. Det är därför nödvändigt att screena för så att bestämma dess prevalens i den allmänna befolkningen och att identifiera de avgörande faktorerna i förlusten av muskelmassa under fetma. De flesta studier om förekomsten av sarkopenisk fetma fokuserar på den äldre befolkningen, med tanke på att förekomsten av detta syndrom hos äldre kommer att öka snabbt till följd av förändringen i förekomsten av fetma från vuxna till denna befolkning under de kommande decennierna.
Syftet med detta projekt är att bestämma förekomsten och bestämmande eller predisponerande faktorer för sarkopenisk fetma hos en befolkning av feta människor i ett brett åldersintervall (18-70 år).
Longitudinell uppföljning av denna kohort planeras för att bedöma multifaktoriella förändringar (kroppssammansättning, muskelfunktion och fysisk prestanda) vid 5 och 10 år efter deras inkludering i Obesar-2-studien. Dessutom kommer patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi också att följas på kortare sikt för att analysera de fenotypiska förändringarna inducerade av snabb viktminskning vid muskelförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Yves BOIRIE
- Telefonnummer: 0473752330
- E-post: yboirie@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 18-70
- Sex: Män och kvinnor
- Klinisk näringspatient som får en metabolisk bedömning för att optimera klinisk och paraclinisk hantering
- Patientmötet fetma kriterier definierade av BMI> 30 kg/m².
- Patient i laglig ålder som har gett gratis, informerat och undertecknat samtycke
- Patient som täcks av social trygghet
Icke-innehavskriterier:
- Patienter med cancer eller svår kronisk sjukdom (njursvikt, andningsfel, leversvikt)
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Patient med total vandringshinder
- Patienter som är minderåriga
- Patienten vägrar att delta i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Under vårdnad, kuratorskap, berövad frihet eller under domstolsskydd
- Patient som har deltagit i Obesar -studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort
Insamling av kliniska och paracliniska data (biologiska och antropometriska) för utvärdering av sarkopenisk fetma hos feta patienter.
|
- Blodprovtagning, urinprovtagning och vävnadsprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att uppskatta förekomsten av sarkopeni hos en befolkning av vuxna personer med fetma, vid baslinjen och vid 5 och 10 år.
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Den primära slutpunkten är närvaron av sarkopenisk fetma vid inkludering, 5 år och 10 år efter inneslutning, bedömd enligt de senaste nuvarande rekommendationerna, dvs nedsatt muskelfunktion och nedsatt kroppssammansättning (Donini et al. 2022). En patient presenterar sarkopenisk fetma när det finns en förändring i muskelfunktionen och en förändring i kroppssammansättningen. För nedsatt muskelfunktion anses styrka mätt med handgreppet vara patologiskt när det är mindre än 27 kg för män och mindre än 16 kg för kvinnor. Förändrad kroppssammansättning anses existera när fettmassan är större än 39, 41 och 43% för kvinnor mellan 20 och 39, 40 respektive 59 respektive 79 respektive, och större än 26, 29 och 31% för män mellan 20 och 39% i 37% i 37%. |
Dag 1/5 år / 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienterna med de faktorer som är förknippade med sarkopeni
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Studera de faktorer som är förknippade med sarkopeni genom att beakta de kliniska och biologiska egenskaperna hos feta patienter.
|
Dag 1/5 år / 10 år
|
|
Koncentration av biomarkörer i en grupp överviktiga patienter med sarkopeni med biobanken.
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Identifiera plasma-, serum-, genetiska och urinbiomarkörer i en grupp överviktiga patienter med sarkopeni med biobanken.
|
Dag 1/5 år / 10 år
|
|
Utvärdera graden av svårighetsgrad av sarkopenisk fetma över tid med hjälp av ESPEN/EASO Consensus Staging System.
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Dag 1/5 år / 10 år
|
|
|
% förändring av parametrar uppmätt för att identifiera gruppen med risk för accelererad nedgång
Tidsram: 5 år /10 år
|
Utvärdera 5- och 10-åriga trender i antropometriska mätningar, muskelfunktion, metaboliska parametrar och kroppssammansättning för att uppskatta gruppen med risk för accelererad nedgång
|
5 år /10 år
|
|
% av utvecklingen av biomarkörer
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Utvärdera förändringar i plasma-, serum-, genetiska och urinbiomarkörer i samma population 5 och 10 år efter inkluderingsbesöket och utvärdera förhållandet mellan förändringar i biomarkörer och förändringar i sarkopeni med biobanken.
|
Dag 1/5 år / 10 år
|
|
% av risken för olika hälsoproblem (diabetes, hypertoni, etc.) mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter.
Tidsram: Dag 1/5 år / 10 år
|
Studera risken för olika hälsoproblem (diabetes, hypertoni etc.) mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter.
|
Dag 1/5 år / 10 år
|
|
% av patienterna med de faktorer som är förknippade med sarkopeni i undergruppen av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
Studera de faktorer som är förknippade med sarkopeni genom att beakta de kliniska och biologiska egenskaperna hos feta patienter.
|
Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
|
Koncentration av biomarkörer i en grupp överviktiga patienter med sarkopeni med biobanken i undergruppen av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
Identifiera plasma-, serum-, genetiska och urinbiomarkörer i en grupp överviktiga patienter med sarkopeni med biobanken.
|
Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
|
Utvärdera graden av svårighetsgrad av sarkopenisk fetma över tid med hjälp av ESPEN/EASO -konsensus -iscensättningssystemet i undergruppen av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
|
|
% av utvecklingen av biomarkörer i undergruppen av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Dag 1/ dag för operationen/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år
|
Utvärdera förändringar i plasma-, serum-, genetiska och urinbiomarkörer i samma population 5 och 10 år efter inkluderingsbesöket och utvärdera förhållandet mellan förändringar i biomarkörer och förändringar i sarkopeni med biobanken.
|
Dag 1/ dag för operationen/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år
|
|
% av risken för olika hälsoproblem (diabetes, hypertoni, etc.) mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter i undergruppen av patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
Studera risken för olika hälsoproblem (diabetes, hypertoni etc.) mellan sarkopeniska och icke-sarkopeniska patienter.
|
Dag 1/ dag för operation/ 6 månader efter operationen/ 12 månader efter operationen/ 5 år/ 10 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2024 BOIRIE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .