- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880796
Mindfulness-pohjainen terapia vakavasta mielisairaudesta (MBT)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital
Tietoisuuspohjaisen hoidon tehokkuuden arviointi SMI: lle, joka on toteutettu yhteisön mielenterveysympäristössä
Vakavan mielisairauden (SMI), joka kattaa skitsofrenia-spektrin ja suuret mielialahäiriöt, on arvioitu vaikuttavan noin 5,4 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä vuosittain.
Tutkimukset osoittavat, että SMI-potilaille tarjotaan alhainen näyttöön perustuva hoito.
Tämä on valitettavaa, koska näyttöön perustuvien psykologisten terapioiden on osoitettu olevan tehokkaita SMI: n tulosten parantamiseksi.
Yksi tällainen tehokas psykologinen interventio on Mindfulness-pohjainen terapia (MBT), joka integroi tietoisuuden käytännön kognitiivisen käyttäytymisen strategioihin sairauden hallinnan parantamiseksi.
Aikaisemmat Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että MBT parantaa oireita ja toimintaa SMI: n kanssa yhteisöpohjaisissa avohoidossa, myös rutiininomaisissa käytännöissä.
Yhdysvalloissa suurin osa SMI -potilaista saa hoitoa paikallisyhteisön mielenterveyskeskuksissa (CMHCS).
CMHCS: n potilaat eivät kuitenkaan usein pääse näyttöön perustuviin hoitomuotoihin, kuten MBT, koska koulutetun henkilöstön puuttuminen pystyy tarjoamaan nämä interventiot.
Lisäksi aiemmat MBT -tutkimukset on tehty yksinomaan Yhdysvaltojen ulkopuolella, on välttämätöntä vahvistaa, että MBT on tehokas, kun se toimitetaan Yhdysvalloissa SMI -potilaille ja miten sitä voidaan kestävästi toteuttaa CMHC: issä, joissa tätä kliinistä väestöä hoidetaan yleisesti.
Siksi ehdotamme MBT: n tehokkuuden testaamista SMI: lle ja tutkimaan sen toteutusta tyypillisessä CMHC -ympäristössä.
Lisäksi määrittelemme MBT: n sertifioidun koulutusohjelman Frontline -lääkäreille, kun otetaan huomioon Ison -Britannian ja Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmien väliset erot.
Kääntämisen nopeuttamiseksi kliiniseen käytäntöön keräämme myös tietoa erilaisilta yhteisökumppaneilta toteutuksen esteistä ja avustajista tulevaisuuden imeytymisen edistämiseksi.
Satunnaistamme 160 SMI-potilasta (psykoottinen spektrit ja suuret mielialahäiriöt) saadaksesi hoitoa tavalliseen tapaan (tau) vs. tau plus MBT, jonka etulinjat toimittavat suuressa, monimuotoisessa CMHC: ssä.
Suoritamme sokeutettuja arviointeja lähtötilanteessa ja 6- (puolivälissä), 12- (post) ja 24 viikon (seurannassa).
Kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan mukaisesti tutkimme potentiaalisia toimintamekanismeja (esim. Mindfulness-taidot) sekä keräämme toteutukseen keskittyviä kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja yhteisökumppaneiltamme (potilaat, järjestelmänvalvojat, lääkärit).
Jos MBT voidaan hyväksyä tulevan näyttöön perustuvan käytännönä ja integroida SMI-potilaiden rutiininomaiseen yhteisöhoitoon, jos se on tehokas ja avustanut sertifioitu koulutusohjelma ja toteutustiedot, vähentäen siten terveyseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidossa yhteisön mielenterveyskeskuksessa
- Diagnosoitu skitsofrenia-spektrin häiriö tai suuri mielialahäiriö kliiniseen haastatteluun perustuva
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti riittävän vakaa osallistumaan hoitoon.
- Perustettu viikoittainen tietoisuuskäytäntö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen terapia
Mindfulness-pohjainen terapia on eräänlainen psykoterapia, joka tarjotaan ryhmämuodossa 12 viikon ajan.
|
Mindfulness-pohjainen terapia ryhmämuodossa.
|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Hoito, kuten yleensä tarjotaan, mukaan lukien farmakoterapia, psykoterapia ja tapausten hallinta.
|
Hoito yleensä tarjolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haastattelijan arvioima lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko on psykiatristen oireiden vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärää (kohteiden summaa) käytetään arvioitaessa yleistä vakavuutta pisteillä 18–126 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO: n elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WHOQOL-BREF on 26-osainen itseraportointi elämänlaadun mitta.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 1 - 5, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 26 - 130, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2412-001
- R01MH136540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot ladataan NIMH -tietoarkistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .