- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880796
Terapia basata sulla consapevolezza per gravi malattie mentali (MBT)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Butler Hospital
Valutazione dell'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per SMI implementata in un contesto di salute mentale della comunità
È stato stimato che gravi malattie mentali (SMI), che comprendono la schizofrenia e i principali disturbi dell'umore, influiscono ogni anno circa il 5,4% della popolazione adulta degli Stati Uniti.
La ricerca mostra bassi tassi di trattamento basato sull'evidenza forniti ai pazienti con SMI.
Ciò è sfortunato, perché le terapie psicologiche basate sull'evidenza hanno dimostrato di essere efficaci per migliorare i risultati nella SMI.
Uno di questi interventi psicologici efficaci è la terapia basata sulla consapevolezza (MBT), che integra la pratica della consapevolezza con le strategie cognitive-comportamentali per migliorare la gestione delle malattie.
Precedenti prove condotte nel Regno Unito hanno dimostrato che MBT migliora i sintomi e il funzionamento in pazienti ambulatoriali basati sulla comunità con SMI, anche in contesti di pratica di routine.
Negli Stati Uniti, la maggior parte dei pazienti con SMI riceve cure nei centri di salute mentale della comunità locale (CMHC).
Tuttavia, i pazienti in CMHC spesso non possono accedere a terapie basate sull'evidenza come MBT a causa della mancanza di personale addestrato in grado di fornire questi interventi.
Inoltre, studi precedenti su MBT sono stati condotti esclusivamente al di fuori degli Stati Uniti. È essenziale confermare che MBT è efficace quando viene consegnata per i pazienti con SMI negli Stati Uniti e come può essere implementata in modo sostenibile nei CMHC in cui questa popolazione clinica viene comunemente trattata.
Pertanto, proponiamo di testare l'efficacia di MBT per SMI e studia la sua implementazione in un ambiente CMHC tipico.
Inoltre, specificheremo un programma di formazione certificato in MBT per i medici in prima linea, date le differenze tra i sistemi sanitari del Regno Unito e degli Stati Uniti.
Per accelerare la traduzione alla pratica clinica, raccoglieremo anche informazioni da diversi partner della comunità su barriere di implementazione e facilitatori per promuovere il futuro assorbimento.
Randomizzeremo 160 pazienti con SMI (spettro psicotico e principali disturbi dell'umore) a ricevere cure come al solito (tau) vs tau più MBT erogato dai medici in prima linea in un grande e vario CMHC.
Condurremo valutazioni cieche al basale e a 6- (metà), 12- (post) e 24 settimane (follow-up).
Coerentemente con un approccio terapeutico sperimentale, esamineremo i potenziali meccanismi d'azione (ad esempio, capacità di consapevolezza), nonché raccogliere dati quantitativi e qualitativi incentrati sull'attuazione da parte dei nostri partner della comunità (pazienti, amministratori, medici).
Se ritenuto efficace e aiutato da un programma di formazione certificato e dai dati di implementazione raccolti, MBT potrebbe essere adottato come una pratica futura basata sull'evidenza e integrata nella cura della comunità di routine dei pazienti con SMI, riducendo così le disparità sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente riceve cure in un centro di salute mentale della comunità
- Diagnosticato con disturbo schizofrenia-spettro o disturbo dell'umore maggiore basato sull'intervista clinica
- Età 18 anni o più
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Non abbastanza stabile clinicamente da partecipare al trattamento.
- Pratica della consapevolezza settimanale stabilita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza
La terapia basata sulla consapevolezza è un tipo di psicoterapia che verrà fornita in un formato di gruppo per 12 settimane.
|
Terapia basata sulla consapevolezza fornita in formato di gruppo.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come solitamente fornito tra cui farmacoterapia, psicoterapia e gestione dei casi come indicato.
|
Trattamento come di solito previsto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La Brief Psychiatric Rating Scale valutata dall'intervistatore è una misura della gravità dei sintomi psichiatrici.
Il punteggio totale (somma degli elementi) verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva con punteggi compresi tra 18 e 126 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QUALITÀ DI LIFE-BREF WHO (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il Whoqol-Bref è una misura di auto-relazione di 26 elementi della qualità della vita.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2412-001
- R01MH136540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati verranno caricati nell'archivio dati NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto