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Terapia basata sulla consapevolezza per gravi malattie mentali (MBT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Butler Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per SMI implementata in un contesto di salute mentale della comunità

È stato stimato che gravi malattie mentali (SMI), che comprendono la schizofrenia e i principali disturbi dell'umore, influiscono ogni anno circa il 5,4% della popolazione adulta degli Stati Uniti. La ricerca mostra bassi tassi di trattamento basato sull'evidenza forniti ai pazienti con SMI. Ciò è sfortunato, perché le terapie psicologiche basate sull'evidenza hanno dimostrato di essere efficaci per migliorare i risultati nella SMI. Uno di questi interventi psicologici efficaci è la terapia basata sulla consapevolezza (MBT), che integra la pratica della consapevolezza con le strategie cognitive-comportamentali per migliorare la gestione delle malattie. Precedenti prove condotte nel Regno Unito hanno dimostrato che MBT migliora i sintomi e il funzionamento in pazienti ambulatoriali basati sulla comunità con SMI, anche in contesti di pratica di routine. Negli Stati Uniti, la maggior parte dei pazienti con SMI riceve cure nei centri di salute mentale della comunità locale (CMHC). Tuttavia, i pazienti in CMHC spesso non possono accedere a terapie basate sull'evidenza come MBT a causa della mancanza di personale addestrato in grado di fornire questi interventi. Inoltre, studi precedenti su MBT sono stati condotti esclusivamente al di fuori degli Stati Uniti. È essenziale confermare che MBT è efficace quando viene consegnata per i pazienti con SMI negli Stati Uniti e come può essere implementata in modo sostenibile nei CMHC in cui questa popolazione clinica viene comunemente trattata. Pertanto, proponiamo di testare l'efficacia di MBT per SMI e studia la sua implementazione in un ambiente CMHC tipico. Inoltre, specificheremo un programma di formazione certificato in MBT per i medici in prima linea, date le differenze tra i sistemi sanitari del Regno Unito e degli Stati Uniti. Per accelerare la traduzione alla pratica clinica, raccoglieremo anche informazioni da diversi partner della comunità su barriere di implementazione e facilitatori per promuovere il futuro assorbimento. Randomizzeremo 160 pazienti con SMI (spettro psicotico e principali disturbi dell'umore) a ricevere cure come al solito (tau) vs tau più MBT erogato dai medici in prima linea in un grande e vario CMHC. Condurremo valutazioni cieche al basale e a 6- (metà), 12- (post) e 24 settimane (follow-up). Coerentemente con un approccio terapeutico sperimentale, esamineremo i potenziali meccanismi d'azione (ad esempio, capacità di consapevolezza), nonché raccogliere dati quantitativi e qualitativi incentrati sull'attuazione da parte dei nostri partner della comunità (pazienti, amministratori, medici). Se ritenuto efficace e aiutato da un programma di formazione certificato e dai dati di implementazione raccolti, MBT potrebbe essere adottato come una pratica futura basata sull'evidenza e integrata nella cura della comunità di routine dei pazienti con SMI, riducendo così le disparità sanitarie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente riceve cure in un centro di salute mentale della comunità
  • Diagnosticato con disturbo schizofrenia-spettro o disturbo dell'umore maggiore basato sull'intervista clinica
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non abbastanza stabile clinicamente da partecipare al trattamento.
  • Pratica della consapevolezza settimanale stabilita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza
La terapia basata sulla consapevolezza è un tipo di psicoterapia che verrà fornita in un formato di gruppo per 12 settimane.
Terapia basata sulla consapevolezza fornita in formato di gruppo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come solitamente fornito tra cui farmacoterapia, psicoterapia e gestione dei casi come indicato.
Trattamento come di solito previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La Brief Psychiatric Rating Scale valutata dall'intervistatore è una misura della gravità dei sintomi psichiatrici. Il punteggio totale (somma degli elementi) verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva con punteggi compresi tra 18 e 126 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUALITÀ DI LIFE-BREF WHO (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Whoqol-Bref è una misura di auto-relazione di 26 elementi della qualità della vita. Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2412-001
  • R01MH136540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati verranno caricati nell'archivio dati NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza

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