Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na všímavosti pro vážné duševní choroby (MBT)

5. února 2026 aktualizováno: Butler Hospital

Vyhodnocení účinnosti terapie založené na SMI založené na SMI v oblasti duševního zdraví v komunitě

Odhaduje se, že vážné duševní onemocnění (SMI), zahrnující schizofrenie-spektrum a hlavní poruchy nálady, ovlivňují přibližně 5,4% americké dospělé populace každý rok. Výzkum ukazuje, že pacientům s SMI je poskytována nízká míra léčby založené na důkazech. To je nešťastné, protože se ukázalo, že psychologické terapie založené na důkazech jsou účinné pro zlepšení výsledků v SMI. Jednou z takových účinných psychologických zásahů je terapie založená na všímavosti (MBT), která integruje praxi všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi ke zlepšení řízení nemocí. Předchozí studie prováděné ve Velké Británii ukázaly, že MBT zlepšuje příznaky a fungování u ambulantních pacientů s komunitou s SMI, včetně rutinní praxe. V USA dostává většina pacientů s SMI léčbu v centrech duševního zdraví v místním komunitě (CMHC). Pacienti v CMHC však často nemohou získat přístup k terapiím založeným na důkazech, jako je MBT, kvůli nedostatku vyškolených zaměstnanců, kteří jsou schopni tyto intervence poskytnout. Dále byly předchozí studie MBT provedeny výhradně mimo USA, je nezbytné potvrdit, že MBT je účinný, když je dodáván pro pacienty se SMI v USA a jak může být udržitelně implementován v CMHC, kde je tato klinická populace běžně léčena. Navrhujeme tedy otestovat účinnost MBT pro SMI a studovat jeho implementaci v typickém nastavení CMHC. Dále specifikujeme certifikovaný vzdělávací program v MBT pro frontline klinické lékaře, vzhledem k rozdílům mezi U.K. a americkými zdravotnickými systémy. Abychom urychlili překlad do klinické praxe, budeme také shromažďovat informace od různých komunitních partnerů o implementačních překážkách a facilitátorech s cílem podpořit budoucí absorpci. Randomizujeme 160 pacientů s SMI (psychotickým spektrem a hlavními poruchami nálady), aby byli léčeni jako obvykle (TAU) vs tau plus MBT dodávanými lékaři frontline ve velkém, rozmanitém CMHC. Budeme provádět oslepená hodnocení na začátku a ve 6- (středu), 12- (Post) a 24 týdnů (sledování). V souladu s experimentálním terapeutickým přístupem prozkoumáme potenciální mechanismy účinku (např. Dovednosti všímavosti) a také shromažďujeme kvantitativní a kvalitativní údaje zaměřené na implementaci od našich komunitních partnerů (pacienti, administrátoři, kliničtí lékaři). Pokud by bylo zjištěno, že je efektivní a podporován certifikovaným vzdělávacím programem a shromážděnými implementačními údaji, MBT by mohl být přijat jako budoucí praxe založenou na důkazech a integrován do rutinní komunity o pacienty s SMI, čímž se sníží zdravotní nerovnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je léčba v komunitním středisku duševního zdraví
  • Diagnostikována s poruchou schizofrenie nebo hlavní poruchy nálady na základě klinického rozhovoru
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Není dostatečně klinicky stabilní, aby se mohl účastnit léčby.
  • Zavedená týdenní praxe všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie založená na všímavosti
Terapie založená na všímavosti je typ psychoterapie, která bude poskytována ve formátu skupiny po dobu 12 týdnů.
Terapie založená na všímavosti poskytovaná ve skupinovém formátu.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba, jak je obvykle poskytováno, včetně farmakoterapie, psychoterapie a řízení případů, jak je uvedeno.
Ošetření, jak je obvykle poskytováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 24 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící škála hodnocená tazatelem je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů. Celkové skóre (součet položek) bude použito k posouzení celkové závažnosti se skóre v rozmezí od 18 do 126 a vyšší skóre označující vyšší závažnost.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-Bref (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 24 týdnů
WHOQOL-BREF je 26-bodová opatření pro hlášení kvality života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2412-001
  • R01MH136540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou nahrána do archivu dat NIMH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie založená na všímavosti

Předplatit