- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880796
Terapie založená na všímavosti pro vážné duševní choroby (MBT)
5. února 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Vyhodnocení účinnosti terapie založené na SMI založené na SMI v oblasti duševního zdraví v komunitě
Odhaduje se, že vážné duševní onemocnění (SMI), zahrnující schizofrenie-spektrum a hlavní poruchy nálady, ovlivňují přibližně 5,4% americké dospělé populace každý rok.
Výzkum ukazuje, že pacientům s SMI je poskytována nízká míra léčby založené na důkazech.
To je nešťastné, protože se ukázalo, že psychologické terapie založené na důkazech jsou účinné pro zlepšení výsledků v SMI.
Jednou z takových účinných psychologických zásahů je terapie založená na všímavosti (MBT), která integruje praxi všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi ke zlepšení řízení nemocí.
Předchozí studie prováděné ve Velké Británii ukázaly, že MBT zlepšuje příznaky a fungování u ambulantních pacientů s komunitou s SMI, včetně rutinní praxe.
V USA dostává většina pacientů s SMI léčbu v centrech duševního zdraví v místním komunitě (CMHC).
Pacienti v CMHC však často nemohou získat přístup k terapiím založeným na důkazech, jako je MBT, kvůli nedostatku vyškolených zaměstnanců, kteří jsou schopni tyto intervence poskytnout.
Dále byly předchozí studie MBT provedeny výhradně mimo USA, je nezbytné potvrdit, že MBT je účinný, když je dodáván pro pacienty se SMI v USA a jak může být udržitelně implementován v CMHC, kde je tato klinická populace běžně léčena.
Navrhujeme tedy otestovat účinnost MBT pro SMI a studovat jeho implementaci v typickém nastavení CMHC.
Dále specifikujeme certifikovaný vzdělávací program v MBT pro frontline klinické lékaře, vzhledem k rozdílům mezi U.K. a americkými zdravotnickými systémy.
Abychom urychlili překlad do klinické praxe, budeme také shromažďovat informace od různých komunitních partnerů o implementačních překážkách a facilitátorech s cílem podpořit budoucí absorpci.
Randomizujeme 160 pacientů s SMI (psychotickým spektrem a hlavními poruchami nálady), aby byli léčeni jako obvykle (TAU) vs tau plus MBT dodávanými lékaři frontline ve velkém, rozmanitém CMHC.
Budeme provádět oslepená hodnocení na začátku a ve 6- (středu), 12- (Post) a 24 týdnů (sledování).
V souladu s experimentálním terapeutickým přístupem prozkoumáme potenciální mechanismy účinku (např. Dovednosti všímavosti) a také shromažďujeme kvantitativní a kvalitativní údaje zaměřené na implementaci od našich komunitních partnerů (pacienti, administrátoři, kliničtí lékaři).
Pokud by bylo zjištěno, že je efektivní a podporován certifikovaným vzdělávacím programem a shromážděnými implementačními údaji, MBT by mohl být přijat jako budoucí praxe založenou na důkazech a integrován do rutinní komunity o pacienty s SMI, čímž se sníží zdravotní nerovnosti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je léčba v komunitním středisku duševního zdraví
- Diagnostikována s poruchou schizofrenie nebo hlavní poruchy nálady na základě klinického rozhovoru
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Není dostatečně klinicky stabilní, aby se mohl účastnit léčby.
- Zavedená týdenní praxe všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie založená na všímavosti
Terapie založená na všímavosti je typ psychoterapie, která bude poskytována ve formátu skupiny po dobu 12 týdnů.
|
Terapie založená na všímavosti poskytovaná ve skupinovém formátu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba, jak je obvykle poskytováno, včetně farmakoterapie, psychoterapie a řízení případů, jak je uvedeno.
|
Ošetření, jak je obvykle poskytováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stručná psychiatrická hodnotící škála hodnocená tazatelem je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů.
Celkové skóre (součet položek) bude použito k posouzení celkové závažnosti se skóre v rozmezí od 18 do 126 a vyšší skóre označující vyšší závažnost.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života-Bref (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 24 týdnů
|
WHOQOL-BREF je 26-bodová opatření pro hlášení kvality života.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2412-001
- R01MH136540 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou nahrána do archivu dat NIMH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie založená na všímavosti
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko