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Thérapie basée sur la pleine conscience pour une maladie mentale grave (MBT)

5 février 2026 mis à jour par: Butler Hospital

Évaluer l'efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour SMI mise en œuvre dans un cadre de santé mentale communautaire

Il a été estimé que la maladie mentale grave (SMI), englobant la schizophrénie et les principaux troubles de l'humeur, affectent environ 5,4% de la population adulte américaine chaque année. La recherche montre que de faibles taux de traitement fondé sur des preuves sont fournis aux patients atteints de SMI. Cela est regrettable, car les thérapies psychologiques fondées sur des preuves se sont révélées efficaces pour améliorer les résultats dans SMI. Une telle intervention psychologique efficace est la thérapie basée sur la pleine conscience (MBT), qui intègre la pratique de la pleine conscience aux stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer la gestion des maladies. Les essais précédents menés au Royaume-Uni ont montré que le MBT améliore les symptômes et le fonctionnement chez les patients externes communautaires avec SMI, y compris dans des milieux de pratique de routine. Aux États-Unis, la plupart des patients atteints de SMI reçoivent un traitement dans les centres de santé mentale communautaires locaux (CMHC). Cependant, les patients des CMHC ne peuvent souvent pas accéder à des thérapies fondées sur des preuves comme le MBT en raison du manque de personnel formé capable de fournir ces interventions. De plus, des études antérieures sur le MBT ont été menées exclusivement en dehors des États-Unis. Il est essentiel de confirmer que le MBT est efficace lorsqu'il est livré pour les patients atteints de SMI aux États-Unis, et comment il peut être mis en œuvre de manière durable dans les CMHC où cette population clinique est couramment traitée. Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité du MBT pour SMI et d'étudier sa mise en œuvre dans un paramètre CMHC typique. De plus, nous spécifierons un programme de formation certifié en MBT pour les cliniciens de première ligne, compte tenu des différences entre les systèmes de soins de santé au Royaume-Uni et aux États-Unis. Pour accélérer la traduction en pratique clinique, nous collecterons également des informations auprès de divers partenaires communautaires sur les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs pour promouvoir l'adoption future. Nous allons randomiser 160 patients atteints de SMI (spectre psychotique et principaux troubles de l'humeur) pour recevoir un traitement comme d'habitude (TAU) vs tau plus MBT livré par des cliniciens de première ligne dans un grand CMHC diversifié. Nous effectuerons des évaluations en aveugle au départ et à 6- (MID), 12- (post) et 24 semaines (suivi). Conformément à une approche thérapeutique expérimentale, nous examinerons les mécanismes d'action potentiels (par exemple, les compétences de pleine conscience), ainsi que la collecte de données quantitatives et qualitatives axées sur la mise en œuvre de nos partenaires communautaires (patients, administrateurs, cliniciens). S'il est jugé efficace et aidé par un programme de formation certifié et les données de mise en œuvre collectées, le MBT pourrait être adopté en tant que future pratique fondée sur des preuves et intégrée dans les soins communautaires de routine des patients atteints de SMI, réduisant ainsi les disparités en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Recevoir actuellement un traitement dans un centre de santé mentale communautaire
  • Diagnostiqué avec un trouble de sphéport schizophrénie ou un trouble d'humeur majeure basé sur une entrevue clinique
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à parler et à lire l'anglais

Critères d'exclusion:

  • Pas assez stable cliniquement pour participer au traitement.
  • Pratique hebdomadaire de la pleine conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie basée sur la pleine conscience
La thérapie basée sur la pleine conscience est un type de psychothérapie qui sera fournie dans un format de groupe pendant 12 semaines.
La thérapie basée sur la pleine conscience fournie dans un format de groupe.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement comme habituellement fourni, notamment la pharmacothérapie, la psychothérapie et la gestion de cas comme indiqué.
Traitement comme habituellement fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 24 semaines
La brève échelle d'évaluation psychiatrique évaluée par l'intervieweur est une mesure de la gravité des symptômes psychiatriques. Le score total (somme des éléments) sera utilisé pour évaluer la gravité globale avec des scores allant de 18 à 126 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Who Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref)
Délai: 24 semaines
Le Whoqol-Bref est une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments de la qualité de vie. Les articles sont évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 26 à 130, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2412-001
  • R01MH136540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données désidentifiées seront téléchargées sur l'archive de données NIMH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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