- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880796
Thérapie basée sur la pleine conscience pour une maladie mentale grave (MBT)
5 février 2026 mis à jour par: Butler Hospital
Évaluer l'efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour SMI mise en œuvre dans un cadre de santé mentale communautaire
Il a été estimé que la maladie mentale grave (SMI), englobant la schizophrénie et les principaux troubles de l'humeur, affectent environ 5,4% de la population adulte américaine chaque année.
La recherche montre que de faibles taux de traitement fondé sur des preuves sont fournis aux patients atteints de SMI.
Cela est regrettable, car les thérapies psychologiques fondées sur des preuves se sont révélées efficaces pour améliorer les résultats dans SMI.
Une telle intervention psychologique efficace est la thérapie basée sur la pleine conscience (MBT), qui intègre la pratique de la pleine conscience aux stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer la gestion des maladies.
Les essais précédents menés au Royaume-Uni ont montré que le MBT améliore les symptômes et le fonctionnement chez les patients externes communautaires avec SMI, y compris dans des milieux de pratique de routine.
Aux États-Unis, la plupart des patients atteints de SMI reçoivent un traitement dans les centres de santé mentale communautaires locaux (CMHC).
Cependant, les patients des CMHC ne peuvent souvent pas accéder à des thérapies fondées sur des preuves comme le MBT en raison du manque de personnel formé capable de fournir ces interventions.
De plus, des études antérieures sur le MBT ont été menées exclusivement en dehors des États-Unis. Il est essentiel de confirmer que le MBT est efficace lorsqu'il est livré pour les patients atteints de SMI aux États-Unis, et comment il peut être mis en œuvre de manière durable dans les CMHC où cette population clinique est couramment traitée.
Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité du MBT pour SMI et d'étudier sa mise en œuvre dans un paramètre CMHC typique.
De plus, nous spécifierons un programme de formation certifié en MBT pour les cliniciens de première ligne, compte tenu des différences entre les systèmes de soins de santé au Royaume-Uni et aux États-Unis.
Pour accélérer la traduction en pratique clinique, nous collecterons également des informations auprès de divers partenaires communautaires sur les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs pour promouvoir l'adoption future.
Nous allons randomiser 160 patients atteints de SMI (spectre psychotique et principaux troubles de l'humeur) pour recevoir un traitement comme d'habitude (TAU) vs tau plus MBT livré par des cliniciens de première ligne dans un grand CMHC diversifié.
Nous effectuerons des évaluations en aveugle au départ et à 6- (MID), 12- (post) et 24 semaines (suivi).
Conformément à une approche thérapeutique expérimentale, nous examinerons les mécanismes d'action potentiels (par exemple, les compétences de pleine conscience), ainsi que la collecte de données quantitatives et qualitatives axées sur la mise en œuvre de nos partenaires communautaires (patients, administrateurs, cliniciens).
S'il est jugé efficace et aidé par un programme de formation certifié et les données de mise en œuvre collectées, le MBT pourrait être adopté en tant que future pratique fondée sur des preuves et intégrée dans les soins communautaires de routine des patients atteints de SMI, réduisant ainsi les disparités en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Recevoir actuellement un traitement dans un centre de santé mentale communautaire
- Diagnostiqué avec un trouble de sphéport schizophrénie ou un trouble d'humeur majeure basé sur une entrevue clinique
- 18 ans ou plus
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critères d'exclusion:
- Pas assez stable cliniquement pour participer au traitement.
- Pratique hebdomadaire de la pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie basée sur la pleine conscience
La thérapie basée sur la pleine conscience est un type de psychothérapie qui sera fournie dans un format de groupe pendant 12 semaines.
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La thérapie basée sur la pleine conscience fournie dans un format de groupe.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement comme habituellement fourni, notamment la pharmacothérapie, la psychothérapie et la gestion de cas comme indiqué.
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Traitement comme habituellement fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 24 semaines
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La brève échelle d'évaluation psychiatrique évaluée par l'intervieweur est une mesure de la gravité des symptômes psychiatriques.
Le score total (somme des éléments) sera utilisé pour évaluer la gravité globale avec des scores allant de 18 à 126 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Who Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref)
Délai: 24 semaines
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Le Whoqol-Bref est une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments de la qualité de vie.
Les articles sont évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 26 à 130, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2412-001
- R01MH136540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données désidentifiées seront téléchargées sur l'archive de données NIMH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .