- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880796
Mindfulness-baseret terapi for alvorlig psykisk sygdom (MBT)
5. februar 2026 opdateret af: Butler Hospital
Evaluering af effektiviteten af mindfulness-baseret terapi for SMI implementeret i en samfunds mental sundhedsmæssig indstilling
Alvorlig psykisk sygdom (SMI), der omfatter skizofreni-spektrum og større humørforstyrrelser, er blevet estimeret til at påvirke ca. 5,4% af den amerikanske voksne befolkning hvert år.
Forskning viser lave niveauer af evidensbaseret behandling, der leveres til patienter med SMI.
Dette er uheldigt, fordi evidensbaserede psykologiske terapier har vist sig at være effektive til forbedring af resultaterne i SMI.
En sådan effektiv psykologisk intervention er Mindfulness-baseret terapi (MBT), der integrerer mindfulness-praksis med kognitive adfærdsstrategier for at forbedre sygdomsstyringen.
Tidligere forsøg, der blev udført i Storbritannien, har vist, at MBT forbedrer symptomer og fungerer i samfundsbaserede ambulante patienter med SMI, herunder i rutinemæssige praksisindstillinger.
I USA modtager de fleste patienter med SMI behandling på lokalsamfundets mentale sundhedscentre (CMHC'er).
Imidlertid kan patienter i CMHC'er ofte ikke få adgang til evidensbaserede terapier som MBT på grund af manglen på uddannet personale, der er i stand til at tilvejebringe disse interventioner.
Endvidere er tidligere undersøgelser af MBT udelukkende blevet udført uden for USA, det er vigtigt at bekræfte, at MBT er effektiv, når de leveres til patienter med SMI i USA, og hvordan det kan implementeres bæredygtigt i CMHC'er, hvor denne kliniske population ofte behandles.
Således foreslår vi at teste effektiviteten af MBT for SMI og undersøge dens implementering i en typisk CMHC -indstilling.
Derudover vil vi specificere et certificeret træningsprogram i MBT for frontlinjeklinikere i betragtning af forskellene mellem U.K. og U.S. Healthcare Systems.
For at fremskynde oversættelse til klinisk praksis vil vi også indsamle information fra forskellige samfundspartnere om implementeringsbarrierer og facilitatorer for at fremme fremtidig optagelse.
Vi vil randomisere 160 patienter med SMI (psykotisk-spektrum og større humørforstyrrelser) for at modtage behandling som sædvanlig (Tau) vs Tau plus MBT leveret af frontlinjeklinikere i en stor, forskelligartet CMHC.
Vi vil gennemføre blindede vurderinger ved baseline og ved 6- (MID), 12- (post) og 24-uger (opfølgning).
I overensstemmelse med en eksperimentel terapeutisk tilgang vil vi undersøge potentielle virkningsmekanismer (f.eks. Mindfulness-færdigheder) samt indsamle implementeringsfokuserede kvantitative og kvalitative data fra vores samfundspartnere (patienter, administratorer, klinikere).
Hvis det viser sig at være effektivt og hjulpet af et certificeret træningsprogram og implementeringsdata indsamlet, kunne MBT vedtages som en fremtidig evidensbaseret praksis og integreres i det rutinemæssige samfundspleje af patienter med SMI og derved reducere sundhedsmæssige forskelle.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling i et samfunds mental sundhedscenter
- Diagnosticeret med skizofreni-spektrumforstyrrelse eller større humørforstyrrelse baseret på klinisk interview
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke klinisk stabil nok til at deltage i behandling.
- Etableret ugentligt mindfulness -praksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret terapi
Mindfulness-baseret terapi er en type psykoterapi, der vil blive leveret i et gruppeformat i 12 uger.
|
Mindfulness-baseret terapi leveret i et gruppeformat.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Behandling som normalt tilvejebragt inklusive farmakoterapi, psykoterapi og sagsbehandling som angivet.
|
Behandling som normalt leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 24 uger
|
Den interviewer-vurderede Brief Psychiatric Rating Scale er et mål for psykiatriske symptomers sværhedsgrad.
Den samlede score (summen af elementer) vil blive brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad med scores fra 18 til 126 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvem kvalitet af Life-Bref (Whoqol-Bref)
Tidsramme: 24 uger
|
WHOQOL-BREF er et 26-punkts selvrapporteringsmål for livskvalitet.
Elementer er vurderet på en skala fra 1 til 5 med samlede score fra 26 til 130, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2412-001
- R01MH136540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede data vil blive uploadet til NIMH Data Archive.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu