- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880796
Terapia basada en la atención plena para enfermedades mentales graves (MBT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Butler Hospital
Evaluación de la efectividad de la terapia basada en la atención plena para SMI implementada en un entorno comunitario de salud mental
Se ha estimado que la enfermedad mental grave (SMI), que abarca el espectro de esquizofrenia y los principales trastornos del estado de ánimo, afectan aproximadamente el 5,4% de la población adulta de EE. UU. Cada año.
La investigación muestra bajas tasas de tratamiento basado en evidencia que se proporcionan a pacientes con SMI.
Esto es lamentable, porque se ha demostrado que las terapias psicológicas basadas en evidencia son efectivas para mejorar los resultados en SMI.
Una de esas intervención psicológica eficaz es la terapia basada en la atención plena (MBT), que integra la práctica de la atención plena con estrategias cognitivas-conductuales para mejorar el manejo de la enfermedad.
Los ensayos anteriores realizados en el Reino Unido han demostrado que MBT mejora los síntomas y el funcionamiento en pacientes ambulatorios basados en la comunidad con SMI, incluso en entornos de práctica de rutina.
En los EE. UU., La mayoría de los pacientes con SMI reciben tratamiento en los Centros de Salud Mental de la Comunidad Local (CMHC).
Sin embargo, los pacientes en CMHC a menudo no pueden acceder a terapias basadas en evidencia como MBT debido a la falta de personal capacitado capaz de proporcionar estas intervenciones.
Además, se han realizado estudios previos de MBT exclusivamente fuera de los EE. UU. Es esencial confirmar que MBT es efectivo cuando se entrega para pacientes con SMI en los EE. UU., Y cómo se puede implementar de manera sostenible en los CMHC donde esta población clínica se trata comúnmente.
Por lo tanto, proponemos probar la efectividad de MBT para SMI y estudiar su implementación en un entorno CMHC típico.
Además, especificaremos un programa de capacitación certificado en MBT para los médicos de primera línea, dadas las diferencias entre los sistemas de salud del Reino Unido y los Estados Unidos.
Para acelerar la traducción a la práctica clínica, también recopilaremos información de diversos socios comunitarios en barreras de implementación y facilitadores para promover la absorción futura.
Aleatorizaremos a 160 pacientes con SMI (espectro psicótico y trastornos del estado de ánimo principales) para recibir el tratamiento como de costumbre (TAU) frente a TAU más MBT entregado por médicos de primera línea en un CMHC grande y diverso.
Realizaremos evaluaciones cegadas al inicio y a las 6- (medio), 12- (post) y 24 semanas (seguimiento).
De acuerdo con un enfoque terapéutico experimental, examinaremos los posibles mecanismos de acción (por ejemplo, habilidades de atención plena), así como recopilaremos datos cuantitativos y cualitativos centrados en la implementación de nuestros socios comunitarios (pacientes, administradores, médicos).
Si se encuentra efectivo y ayudado por un programa de capacitación certificado y los datos de implementación recopilados, MBT podría adoptarse como una práctica futura basada en evidencia e integrarse en la atención comunitaria de rutina de pacientes con SMI, reduciendo así las disparidades de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en un centro comunitario de salud mental
- Diagnosticado con trastorno por esquizofrenia-espectro o trastorno del estado de ánimo mayor basado en una entrevista clínica
- Edad 18 años o más
- Capacidad para hablar y leer inglés
Criterios de exclusión:
- No es lo suficientemente clínicamente estable como para participar en el tratamiento.
- Práctica de atención plena semanal establecida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia basada en la atención plena
La terapia basada en la atención plena es un tipo de psicoterapia que se proporcionará en formato grupal durante 12 semanas.
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Terapia basada en la atención plena proporcionada en formato grupal.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento como se proporciona generalmente, incluida la farmacoterapia, la psicoterapia y el manejo de casos como se indica.
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Tratamiento como se proporciona generalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala de calificación psiquiátrica breve calificada por el entrevistador es una medida de la gravedad de los síntomas psiquiátricos.
La puntuación total (suma de elementos) se utilizará para evaluar la gravedad general con puntuaciones que van desde 18 a 126 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OMS Calidad de vida-Bref (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Whoqol-Bref es una medida de calidad de vida de 26 ítems de calidad de vida.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 a 5 con puntajes totales que van de 26 a 130, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2412-001
- R01MH136540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se cargarán en el archivo de datos NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .