- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880796
Mindfulness-basert terapi for alvorlig psykisk sykdom (MBT)
5. februar 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Evaluering av effektiviteten av mindfulness-basert terapi for SMI implementert i et samfunnsmessig helse-omgivelser
Alvorlig mental sykdom (SMI), som omfatter schizofreni-spektrum og store humørsykdommer, har blitt estimert til å påvirke omtrent 5,4% av den amerikanske voksne befolkningen hvert år.
Forskning viser lave frekvenser av evidensbasert behandling som blir gitt til pasienter med SMI.
Dette er uheldig, fordi evidensbaserte psykologiske terapier har vist seg å være effektive for å forbedre resultatene i SMI.
En slik effektiv psykologisk intervensjon er mindfulness-basert terapi (MBT), som integrerer mindfulness-praksis med kognitive atferdsstrategier for å forbedre sykdomshåndteringen.
Tidligere studier utført i Storbritannia har vist at MBT forbedrer symptomene og fungerer i samfunnsbaserte polikliniske pasienter med SMI, inkludert i rutinemessige praksisinnstillinger.
I USA får de fleste pasienter med SMI behandling ved lokalsamfunnets mentale helsesentre (CMHC).
Imidlertid kan pasienter i CMHC ofte ikke få tilgang til evidensbaserte terapier som MBT på grunn av mangelen på trent personale som er i stand til å gi disse intervensjonene.
Tidligere studier av MBT har videre blitt utført utelukkende utenfor USA. Det er viktig å bekrefte at MBT er effektiv når de leveres for pasienter med SMI i USA, og hvordan den kan implementeres bærekraftig i CMHC der denne kliniske populasjonen ofte behandles.
Dermed foreslår vi å teste effektiviteten til MBT for SMI og studere implementeringen av den i en typisk CMHC -innstilling.
I tillegg vil vi spesifisere et sertifisert treningsprogram i MBT for frontlinjeklinikere, gitt forskjellene mellom Storbritannia og amerikanske helsevesen.
For å fremskynde oversettelse til klinisk praksis, vil vi også samle informasjon fra forskjellige samfunnspartnere om implementeringsbarrierer og tilretteleggere for å fremme fremtidig opptak.
Vi vil randomisere 160 pasienter med SMI (psykotisk-spektrum og store humørsykdommer) for å motta behandling som vanlig (tau) vs tau pluss MBT levert av frontlinjeklinikere i en stor, mangfoldig CMHC.
Vi vil foreta blendede vurderinger ved baseline og ved 6- (midt), 12- (post) og 24 uker (oppfølging).
I samsvar med en eksperimentell terapeutisk tilnærming, vil vi undersøke potensielle virkningsmekanismer (f.eks. Mindfulness-ferdigheter), samt samle inn implementeringsfokuserte kvantitative og kvalitative data fra våre samfunnspartnere (pasienter, administratorer, klinikere).
Hvis det er funnet å være effektivt og hjulpet av et sertifisert treningsprogram og implementeringsdataene som er samlet inn, kan MBT tas i bruk som en fremtidig evidensbasert praksis og integrert i rutinemessig samfunnspleie av pasienter med SMI, og dermed redusere helsemessige forskjeller.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden mottar behandling i et samfunnshelsesenter
- Diagnostisert med schizofreni-spektrumforstyrrelse eller større humørsykdom basert på klinisk intervju
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å snakke og lese engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Ikke klinisk stabil nok til å delta i behandlingen.
- Etablert ukentlig mindfulness -praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert terapi
Mindfulness-basert terapi er en type psykoterapi som vil bli gitt i et gruppeformat i 12 uker.
|
Mindfulness-basert terapi gitt i et gruppeformat.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanligvis gitt inkludert farmakoterapi, psykoterapi og saksbehandling som indikert.
|
Behandling som vanligvis gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Den intervjuervurderte Brief Psychiatric Rating Scale er et mål på alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer.
Den totale poengsummen (summen av elementer) vil bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden med poeng fra 18 til 126 og høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvem kvaliteten på livs-bref (whoqol-bref)
Tidsramme: 24 uker
|
WHOQOL-BREF er et selvrapport mål på livskvalitet.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 med totale score fra 26 til 130, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2412-001
- R01MH136540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte data vil bli lastet opp til NIMH -dataarkivet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .