- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880796
Terapia baseada na atenção plena para doenças mentais graves (MBT)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Butler Hospital
Avaliando a eficácia da terapia baseada em atenção plena para SMI implementada em um ambiente comunitário de saúde mental
Estima-se que doenças mentais graves (SMI), abrangendo o espectro da esquizofrenia e os principais transtornos do humor, afetam aproximadamente 5,4% da população adulta dos EUA a cada ano.
Pesquisas mostram baixas taxas de tratamento baseado em evidências sendo fornecido aos pacientes com SMI.
Isso é lamentável, porque as terapias psicológicas baseadas em evidências demonstraram ser eficazes para melhorar os resultados no SMI.
Uma dessas intervenções psicológicas eficazes é a terapia baseada na atenção plena (MBT), que integra a prática da atenção plena às estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o gerenciamento de doenças.
Os ensaios anteriores realizados no Reino Unido mostraram que o MBT melhora os sintomas e o funcionamento em pacientes ambulatoriais comunitários com SMI, inclusive em ambientes de prática de rotina.
Nos EUA, a maioria dos pacientes com SMI recebe tratamento em centros de saúde mental da comunidade local (CMHCs).
No entanto, os pacientes nos CMHCs geralmente não podem acessar terapias baseadas em evidências como o MBT devido à falta de pessoal treinado capaz de fornecer essas intervenções.
Além disso, estudos anteriores de MBT foram realizados exclusivamente fora dos EUA. É essencial confirmar que o MBT é eficaz quando entregue para pacientes com SMI nos EUA e como ele pode ser implementado de forma sustentável nos CMHCs onde essa população clínica é comumente tratada.
Assim, propomos testar a eficácia do MBT para SMI e estudar sua implementação em uma configuração típica de CMHC.
Além disso, especificaremos um programa de treinamento certificado no MBT para os médicos da linha de frente, dadas as diferenças entre os sistemas de saúde do Reino Unido e dos EUA.
Para acelerar a tradução para a prática clínica, também coletaremos informações de diversos parceiros da comunidade sobre barreiras e facilitadores de implementação para promover a captação futura.
Randomizaremos 160 pacientes com SMI (espectro psicótico e grandes transtornos de humor) para receber tratamento como de costume (TAU) vs tau mais MBT entregues por médicos da linha de frente em um grande e diversificado CMHC.
Realizaremos avaliações cegas na linha de base e nas 6- (médias), 12- (postagens) e 24 semanas (acompanhamento).
Consistente com uma abordagem terapêutica experimental, examinaremos mecanismos de ação potenciais (por exemplo, habilidades de atenção plena), além de coletar dados quantitativos e qualitativos focados na implementação de nossos parceiros da comunidade (pacientes, administradores, médicos).
Se considerado eficaz e auxiliado por um programa de treinamento certificado e pelos dados de implementação coletados, o MBT pode ser adotado como uma prática futura baseada em evidências e integrada ao atendimento de rotina da comunidade de pacientes com SMI, reduzindo assim as disparidades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em um centro comunitário de saúde mental
- Diagnosticado com transtorno de esquizofrenia ou transtorno de humor com base em entrevista clínica
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de falar e ler inglês
Critérios de exclusão:
- Não clinicamente estável o suficiente para participar do tratamento.
- Prática semanal de atenção semanal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia baseada em atenção plena
A terapia baseada em atenção plena é um tipo de psicoterapia que será fornecida em um formato de grupo por 12 semanas.
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Terapia baseada em atenção plena fornecida em um formato de grupo.
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Comparador Ativo: Tratamento como sempre
Tratamento como geralmente fornecido, incluindo farmacoterapia, psicoterapia e gerenciamento de casos, conforme indicado.
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Tratamento como geralmente fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 24 semanas
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica avaliada pelo entrevistador é uma medida da gravidade dos sintomas psiquiátricos.
A pontuação total (soma dos itens) será usada para avaliar a gravidade geral com pontuações variando de 18 a 126 e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Life-Bref da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 24 semanas
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O WHOQOL-BREF é uma medida de auto-relato de 26 itens da qualidade de vida.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais que variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2412-001
- R01MH136540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de identificação serão enviados no arquivo de dados do NIMH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .