- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880796
Achtsamkeitsbasierte Therapie bei schweren psychischen Erkrankungen (MBT)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Bewertung der Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Therapie für SMI, die in einer Gemeinschaftsumgebung für psychische Gesundheit implementiert wurde
Eine schwerwiegende psychische Erkrankung (SMI), die Schizophrenie-Spektrum und große Stimmungsstörungen umfasst, hat schätzungsweise etwa 5,4% der US-amerikanischen Erwachsenenbevölkerung pro Jahr betroffen.
Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit SMI eine geringe Raten der evidenzbasierten Behandlung zur Verfügung gestellt werden.
Dies ist bedauerlich, da sich gezeigt hat, dass evidenzbasierte psychologische Therapien wirksam sind, um die Ergebnisse bei SMI zu verbessern.
Eine solche wirksame psychologische Intervention ist die Achtsamkeits-basierte Therapie (MBT), die die Achtsamkeitspraxis in kognitive Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Krankheitsmanagements integriert.
Frühere Studien, die in Großbritannien durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass MBT die Symptome und die Funktionsweise von ambulanten Patienten mit SMI verbessert, einschließlich in Routine-Praxisumgebungen.
In den USA erhalten die meisten Patienten mit SMI in den örtlichen Gemeindezentren (CMHCs) in der Gemeinde.
Patienten in CMHCs können jedoch häufig auf evidenzbasierte Therapien wie MBT zugreifen, da es an geschultem Personal fehlt, diese Interventionen bereitzustellen.
Darüber hinaus wurden frühere Studien mit MBT ausschließlich außerhalb der USA durchgeführt. Es ist wichtig zu bestätigen, dass MBT bei Patienten mit SMI in den USA wirksam ist und wie es in CMHCs nachhaltig umgesetzt werden kann, wo diese klinische Bevölkerung häufig behandelt wird.
Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit von MBT für SMI zu testen und seine Implementierung in einer typischen CMHC -Umgebung zu untersuchen.
Darüber hinaus werden wir angesichts der Unterschiede zwischen Großbritannien und US -amerikanischen Gesundheitssystemen ein zertifiziertes Schulungsprogramm in MBT für Kliniker an Frontline angeben.
Um die Übersetzung in die klinische Praxis zu beschleunigen, werden wir auch Informationen von verschiedenen Community -Partnern zu Implementierungsbarrieren und Moderatoren sammeln, um die zukünftige Aufnahme zu fördern.
Wir werden 160 Patienten mit SMI (psychotischem Spektrum und großen Stimmungsstörungen) als übliche (TAU) gegen Tau Plus-MBT erhalten, die von Klinikern Frontline in einem großen, vielfältigen CMHC abgegeben werden.
Wir werden geblendete Bewertungen zu Studienbeginn und bei 6- (Mitte), 12- (Post) und 24 Wochen (Follow-up) durchführen.
In Übereinstimmung mit einem experimentellen Therapeutika-Ansatz werden wir potenzielle Handlungsmechanismen (z. B. Achtsamkeitsfähigkeiten) untersuchen und implementierungsorientierten quantitativen und qualitativen Daten von unseren Community-Partnern (Patienten, Administratoren, Kliniker) sammeln.
Wenn MBT als wirksam und unterstützt von einem zertifizierten Schulungsprogramm und den gesammelten Implementierungsdaten unterstützt wird, könnte MBT als zukünftige evidenzbasierte Praxis übernommen und in die routinemäßige Community-Versorgung von Patienten mit SMI integriert werden, wodurch die Gesundheitsunterschiede verringert werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit wird eine Behandlung in einem Community Mental Health Center erhalten
- Diagnostiziert mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder Hauptstimmungsstörungen basierend auf klinischem Interview
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Nicht klinisch stabil genug, um an der Behandlung teilzunehmen.
- Etablierte wöchentliche Achtsamkeitspraxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie
Achtsamkeitsbasierte Therapie ist eine Art von Psychotherapie, die 12 Wochen lang in einem Gruppenformat bereitgestellt wird.
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Achtsamkeitsbasierte Therapie im Gruppenformat.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie in der Regel zur Verfügung gestellten Pharmakotherapie, Psychotherapie und Fallmanagement wie angegeben.
|
Behandlung wie normalerweise bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die von Interviewern bewertete Brief Psychiatric Rating Scale ist ein Maß für die Schwere psychiatrischer Symptome.
Die Gesamtpunktzahl (Summe der Punkte) wird verwendet, um den Gesamtschweregrad zu bewerten, wobei Punktzahlen von 18 bis 126 reichen und höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO Qualität des Lebens (Whoqol-Bref)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Whoqol-Bref ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität.
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 26 und 130 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Lebensqualität hinweisen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2412-001
- R01MH136540 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deutende Daten werden in das NIMH -Datenarchiv hochgeladen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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