- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880796
Op mindfulness gebaseerde therapie voor ernstige psychische aandoeningen (MBT)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Evaluatie van de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde therapie voor SMI geïmplementeerd in een gemeenschap in de gemeenschap voor geestelijke gezondheid
Ernstige psychische aandoeningen (SMI), die schizofrenie-spectrum en belangrijke stemmingsstoornissen omvat, is naar schatting elk jaar ongeveer 5,4% van de Amerikaanse volwassen bevolking.
Onderzoek toont aan dat lage percentages van evidence-based behandeling worden gegeven aan patiënten met SMI.
Dit is jammer, omdat is aangetoond dat evidence-based psychologische therapieën effectief zijn voor het verbeteren van de resultaten in SMI.
Een dergelijke effectieve psychologische interventie is op mindfulness gebaseerde therapie (MBT), die mindfulness-praktijk integreert met cognitieve gedragsstrategieën om het ziektebeheer te verbeteren.
Eerdere proeven die in het Verenigd Koninkrijk zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat MBT de symptomen verbetert en functioneren in gemeenschapspatiënten met SMI, ook in routinematige praktijkinstellingen.
In de VS krijgen de meeste patiënten met SMI een behandeling bij lokale gemeenschapscentra (CMHC's).
Patiënten in CMHC's hebben echter vaak geen toegang tot evidence-based therapieën zoals MBT vanwege het ontbreken van getraind personeel dat deze interventies kan verstrekken.
Verder zijn eerdere studies van MBT uitsluitend buiten de VS uitgevoerd. Het is essentieel om te bevestigen dat MBT effectief is wanneer geleverd voor patiënten met SMI in de VS, en hoe het duurzaam kan worden geïmplementeerd in CMHC's waar deze klinische populatie gewoonlijk wordt behandeld.
Daarom stellen we voor om de effectiviteit van MBT voor SMI te testen en de implementatie ervan in een typische CMHC -setting te bestuderen.
Daarnaast zullen we een gecertificeerd trainingsprogramma in MBT specificeren voor frontlinie -clinici, gezien de verschillen tussen Britse en Amerikaanse gezondheidszorgsystemen.
Om de vertaling naar de klinische praktijk te versnellen, zullen we ook informatie verzamelen van diverse gemeenschapspartners over implementatiebarrières en facilitators om toekomstige opname te bevorderen.
We zullen 160 patiënten met SMI (psychotic-spectrum en grote stemmingsstoornissen) willekeurig maken om te worden behandeld zoals gewoonlijk (TAU) versus Tau plus MBT geleverd door frontlinische clinici in een grote, diverse CMHC.
We zullen blinde beoordelingen uitvoeren bij aanvang en op 6- (midden), 12- (post) en 24 weken (follow-up).
In overeenstemming met een experimentele therapeutische benadering, zullen we potentiële werkingsmechanismen (bijv. Mindfulness-vaardigheden) onderzoeken, en in het verzamelen van implementatiegerichte kwantitatieve en kwalitatieve gegevens van onze gemeenschapspartners (patiënten, beheerders, clinici).
Als het effectief is gebleken en wordt geholpen door een gecertificeerd trainingsprogramma en de verzamelde implementatiegegevens, zou MBT kunnen worden overgenomen als een toekomstige evidence-based praktijk en geïntegreerd in de routinematige gemeenschapszorg van patiënten met SMI, waardoor gezondheidsverschillen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel een behandeling ontvangen in een centrum voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
- Gediagnosticeerd met schizofrenie-spectrumstoornis of een belangrijke stemmingsstoornis op basis van klinisch interview
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Niet klinisch stabiel genoeg om deel te nemen aan de behandeling.
- Gevestigde wekelijkse mindfulness -oefening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde therapie
Op mindfulness gebaseerde therapie is een soort psychotherapie die 12 weken in een groepsformaat zal worden aangeboden.
|
Op mindfulness gebaseerde therapie geboden in een groepsformaat.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals meestal aangeboden, inclusief farmacotherapie, psychotherapie en case management zoals aangegeven.
|
Behandeling zoals gewoonlijk aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De door de interviewer beoordeelde Brief Psychiatric Rating Scale is een maatstaf voor de ernst van psychiatrische symptomen.
De totale score (som van items) wordt gebruikt om de algehele ernst te beoordelen met scores variërend van 18 tot 126 en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wie kwaliteit van het leven-bref (whoqol-bref)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De whoqol-bref is een zelfrapportage van 26 items voor de kwaliteit van leven.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 met totale scores variërend van 26 tot 130, met hogere scores die wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2412-001
- R01MH136540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentified -gegevens worden geüpload naar het NIMH -gegevensarchief.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .