- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880796
Terapia oparta na uważności poważnej choroby psychicznej (MBT)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Ocena skuteczności terapii opartej na uważności SMI wdrożonej w środowisku zdrowia psychicznego
Szacuje się, że poważna choroba psychiczna (SMI), obejmująca spektrum schizofrenii i duże zaburzenia nastroju, wpływają na około 5,4% populacji dorosłych w USA każdego roku.
Badania pokazują niskie wskaźniki leczenia opartego na dowodach dostarczanych pacjentom z SMI.
Jest to niefortunne, ponieważ wykazano, że terapie psychologiczne oparte na dowodach są skuteczne w poprawie wyników w SMI.
Jedną z takich skutecznej interwencji psychologicznej jest terapia oparta na uważność (MBT), która integruje praktykę uważności ze strategiami poznawczymi-behawioralnymi w celu poprawy zarządzania chorobami.
Poprzednie próby przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że MBT poprawia objawy i funkcjonuje u pacjentów ambulatoryjnych z SMI, w tym w rutynowych ustawieniach praktyki.
W Stanach Zjednoczonych większość pacjentów z SMI otrzymuje leczenie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego społeczności (CMHC).
Jednak pacjenci w CMHC często nie mogą uzyskać dostępu do terapii opartych na dowodach, takich jak MBT z powodu braku przeszkolonego personelu zdolnego do przeprowadzenia tych interwencji.
Ponadto wcześniejsze badania MBT zostały przeprowadzone wyłącznie poza USA. Konieczne jest potwierdzenie, że MBT jest skuteczny, gdy jest dostarczany dla pacjentów z SMI w Stanach Zjednoczonych i jak można je wdrażać w CMHC, gdzie ta populacja kliniczna jest powszechnie leczona.
Dlatego proponujemy przetestowanie skuteczności MBT dla SMI i zbadać jego wdrożenie w typowym ustawieniu CMHC.
Ponadto określamy certyfikowany program szkoleniowy w MBT dla klinicystów pierwszej linii, biorąc pod uwagę różnice między brytyjskimi i amerykańskimi systemami opieki zdrowotnej.
Aby przyspieszyć translację na praktykę kliniczną, będziemy również zbierać informacje od różnych partnerów społecznych na temat barier wdrażania i facylitatorów w celu promowania przyszłego pobierania.
Będziemy losować 160 pacjentów z SMI (spektrum psychotyczne i główne zaburzenia nastroju), aby otrzymać leczenie jak zwykle (TAU) vs Tau plus MBT dostarczone przez klinicystów z pierwszej linii w dużym, zróżnicowanym CMHC.
Przeprowadzimy zaślepione oceny na początku i na 6- (środku), 12- (post) i 24 tygodnie (obserwacja).
Zgodnie z eksperymentalnym podejściem terapeutycznym zbadamy potencjalne mechanizmy działania (np. Umiejętności uważności), a także zebędziemy dane ilościowe i jakościowe zorientowane na wdrożenie od naszych partnerów społecznych (pacjenci, administratorzy, klinicy).
Jeśli okaże się, że jest skuteczny i wspomagany przez certyfikowany program szkoleniowy i zebrane dane dotyczące wdrażania, MBT może zostać przyjęta jako przyszła praktyka oparta na dowodach i zintegrować z rutynową opieką społeczną pacjentów z SMI, zmniejszając w ten sposób różnice zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie leczenie w centrum zdrowia psychicznego
- Zdiagnozowano zaburzenie schizofrenii-spektrum lub poważne zaburzenie nastroju w oparciu o wywiad kliniczny
- Wiek 18 lat lub starszych
- Umiejętność mówienia i czytania angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Nie wystarczająco stabilne klinicznie, aby wziąć udział w leczeniu.
- Ustalona cotygodniowa praktyka uważności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Terapia oparta na uważności jest rodzajem psychoterapii, która będzie dostarczana w formacie grupowym przez 12 tygodni.
|
Terapia oparta na uważności zapewniona w formacie grupowym.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie, jak zwykle przewidziano, w tym farmakoterapia, psychoterapia i zarządzanie przypadkami, jak wskazano.
|
Leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniana przez ankietera Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej jest miarą nasilenia objawów psychiatrycznych.
Całkowity wynik (suma pozycji) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej dotkliwości z wynikami w zakresie od 18 do 126, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO jakość życia Bref (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Whoqol-Bref to 26-elementowa miara jakości życia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, a całkowite wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2412-001
- R01MH136540 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane zostaną przesłane do archiwum danych NIMH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .