- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06880796
Mindfulness-baserad terapi för allvarlig psykisk sjukdom (MBT)
5 februari 2026 uppdaterad av: Butler Hospital
Utvärdering av effektiviteten av mindfulness-baserad terapi för SMI implementerat i en gemenskapens mentalhälsoinställning
Allvarlig psykisk sjukdom (SMI), som omfattar schizofreni-spektrum och stora humörstörningar, har uppskattats påverka cirka 5,4% av den amerikanska vuxna befolkningen varje år.
Forskning visar att låga evidensbaserad behandling som tillhandahålls patienter med SMI.
Detta är olyckligt eftersom evidensbaserade psykologiska terapier har visat sig vara effektiva för att förbättra resultaten i SMI.
En sådan effektiv psykologisk intervention är Mindfulness-baserad terapi (MBT), som integrerar mindfulness-praxis med kognitiva beteende-strategier för att förbättra sjukdomshanteringen.
Tidigare studier som genomförts i Storbritannien har visat att MBT förbättrar symtom och fungerar hos samhällsbaserade öppenvårdare med SMI, inklusive i rutinmässiga praxisinställningar.
I USA får de flesta patienter med SMI behandling vid lokalsamhällets mentala hälsocentraler (CMHC).
Patienter i CMHC: er kan emellertid ofta inte få tillgång till evidensbaserade terapier som MBT på grund av bristen på utbildad personal som kan tillhandahålla dessa interventioner.
Vidare har tidigare studier av MBT genomförts uteslutande utanför USA. Det är viktigt att bekräfta att MBT är effektivt när de levereras för patienter med SMI i USA och hur det kan implementeras hållbart i CMHC där denna kliniska population vanligtvis behandlas.
Således föreslår vi att testa effektiviteten av MBT för SMI och studera dess implementering i en typisk CMHC -inställning.
Dessutom kommer vi att specificera ett certifierat utbildningsprogram i MBT för frontlinjekliniker, med tanke på skillnaderna mellan Storbritannien och amerikanska sjukvårdssystem.
För att snabba översättning till klinisk praxis kommer vi också att samla in information från olika samhällspartners om implementeringsbarriärer och underlättare för att främja framtida upptag.
Vi kommer att randomisera 160 patienter med SMI (psykotisk spektrum och stora humörstörningar) för att få behandling som vanligt (tau) vs tau plus MBT levererad av frontlinjekliniker i en stor, mångfaldig CMHC.
Vi kommer att göra blinda bedömningar vid baslinjen och vid 6- (mitten), 12- (post) och 24-veckor (uppföljning).
I överensstämmelse med en experimentell terapeutisk strategi kommer vi att undersöka potentiella handlingsmekanismer (t.ex. mindfulness-färdigheter), samt samla in implementeringsfokuserade kvantitativa och kvalitativa data från våra samhällspartners (patienter, administratörer, kliniker).
Om det befanns vara effektivt och med hjälp av ett certifierat utbildningsprogram och implementeringsdata som samlats in, kan MBT antas som en framtida evidensbaserad praxis och integreras i den rutinmässiga gemenskapens vård av patienter med SMI och därmed minska skillnaderna i hälsa.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Får för närvarande behandling i ett mentalhälsocentrum
- Diagnosen med schizofreni-spektrumstörning eller större humörstörning baserad på klinisk intervju
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att prata och läsa engelska
Uteslutningskriterier:
- Inte kliniskt stabilt nog för att delta i behandlingen.
- Etablerad veckovis mindfulness -praxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad terapi
Mindfulness-baserad terapi är en typ av psykoterapi som kommer att tillhandahållas i ett gruppformat under 12 veckor.
|
Mindfulness-baserad terapi tillhandahållen i gruppformat.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligtvis tillhandahålls inklusive farmakoterapi, psykoterapi och fallhantering som anges.
|
Behandling som vanligtvis tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 24 veckor
|
Den intervjuarbedömda Brief Psychiatric Rating Scale är ett mått på psykiatriska symtoms svårighetsgrad.
Den totala poängen (summan av poster) kommer att användas för att bedöma den övergripande svårighetsgraden med poäng från 18 till 126 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO: s livskvalitet (whoqol-bref)
Tidsram: 24 veckor
|
WHOQOL-BREF är ett självrapport med självrapport med 26 artiklar.
Objekt är rankade på en skala från 1 till 5 med totala poäng som sträcker sig från 26 till 130, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Första postat (Faktisk)
18 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2412-001
- R01MH136540 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data laddas upp till NIMH Data Archive.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .