- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882525
Ihonalainen lidokaiini-injektio akuutissa herpes zoster neuralgiassa ja ankarin jälkeisessä neuralgiassa (SCL-HZ/PHN)
Akuutissa herpes zoster-neuralgiassa ja pelastaja-neuralgiassa ihonalaisen lidokaiini-injektion tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes zoster (Hz; vyöruusu) on tauti, joka liittyy perifeeristen hermojen tulehdukseen, joka voi edetä akuutin ja kroonisen kivun kanssa, ja sitä pidetään merkittävänä syynä postherpeettiseen neuralgiaan (PHN). Varicella-Zoster-virus (VZV) aiheuttaa primaarisen infektion, joka tunnetaan nimellä vesirokko. Virus siirtyy sitten selkärangan ja kallon aistien ganglioihin, ja se on piilevä hermo -aksonien kautta ja mahdollisesti viremian kautta ihovaurioista. Joissakin myöhemmin elämässä virus aktivoi uudelleen, aiheuttaen toissijaisen infektion, joka tunnetaan nimellä Hz. Kun virus aktivoituu uudelleen, se etenee vaurioituneen aistihermon varrella aiheuttaen hermosoluvaurioita ja saavuttaa ihon vastaavan dermatomin, mikä johtaa vesikulaarisiin ihottumiin ja kipuihin (1). Hz-kipua on kolme vaihetta: akuutti kipuvaihe (korkeintaan yksi kuukausi), subakuutin kipuvaihe (30-90 päivää vaurion paranemisen jälkeen) ja PHN-vaihe (kipu, joka kestää yli 90 päivää ihottuman alkamisen jälkeen) (2).
Koska herpes zoster voi olla erittäin tuskallinen, riittävä kivunhallinta on välttämätöntä. Hz: n akuutti neuralgia aiheuttaa tyypillisesti akuuttia kipua asiaankuuluvassa dermatomissa, joka vaihtelee lievästä kutinasta, pistelystä ja allodyniasta vaikeaan kipuun, joka esiintyy usein ennen iholeesioita. Akuutin Hz: n, parasetamolin, ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) tai tramadolin (tramadolin) lievä tai kohtalainen kipu voidaan harkita. Kohtalaista kipua varten voidaan antaa opioideja, kuten morfiinia tai oksikodonia. Jos opioideja, gabapentiinia tai pregabaliinia ei hallitse kohtalaista kipua, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai kortikosteroideja voidaan pitää lisähoitoina (3). Lisäksi akuutissa Hz: ssä paikallispuudutuksen ja kortikosteroidien intradermaalisen tunkeutumisen on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua ja estämään PHN: n kehitystä (4).
PHN: n farmakologinen hoito sisältää erilaisia lääkkeitä, kuten alfa-2-deltaligandit (gabapentiini ja pregabaliini), muut antikonvulsantit (karbamatsepiini), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, nortriptyliini), paikallinen authinaus (5% lidokaiini-laastari, kaapinsaicin), tramadoli (5%. Lidokaiinin ja steroidien toistuvaa intradermaalista antamista käytetään myös PHN: n hoidossa (4).
Tässä tutkimuksessa sen tavoitteena oli osoittaa ihonalaisen lidokaiini -injektion vaikutuksen, jota annetaan rutiininomaisesti kipuklinikalla, potilailla, joilla on kipu akuutista Hz: stä ja PHN: stä, vertaa sen vaikutuksia akuutissa ja kroonisissa vaiheissa, ja sen vaikutusta PHN: n kehityksen estämiseen. Tutkimuksen suunnittelu ja mahdolliset riskit selitetään asiaankuuluvissa osissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- akuutti Hz -kipu (ihottuman kesto <30 päivää
- PHN: n aiheuttama kipu (ihottuman kesto> 3 kuukautta),
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on antikoagulantteja tai joilla on hyytymishäiriöitä, potilaat, joilla on psykomotorisia häiriöitä potilaita, joilla on kontrolloimattomia diabeteksen potilaita, joilla on bakteeri -infektio tai tarttuva purkaus sairastuneissa dermatomisialuepotilailla, jotka ovat allergisia lidokaiinipotilailla, joilla on vaurioita kasvojen tai sukupuolielinten alueilla tai imettävillä potilailla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka viitataan dermatologiaklinikasta tai jotka ovat vapaaehtoisesti läsnä kivunhallinnassa
Tutkimuksen tulos antaa käsityksen siitä, kuinka paljon ihonalaisia lidokaiini -injektiota, jota sovelletaan akuutista Hz: stä ja PHN: stä johtuville kipupotilaille, vähentää kipua, vertaa sen käyttöä akuutissa ja kroonisissa vaiheissa ja määrittää sen vaikutuksen PHN: n kehityksen estämiseen.
Tuloksen perusteella voidaan osoittaa tämän hoidon tehokkuus.
|
Lidocainin subcuteous -infiltraTioni tehdään alueen kiireelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Aikaikkuna: 1. viikko injektion jälkeen
|
Potilaiden kipupisteet arvioidaan ennen hoitoa käyttämällä NRS: ää (numeerinen luokitusasteikko) ja DN4 (Douleur neuropatique EN 4 kysymystä) kipuasteikot.
Hoitoprosessin aikana potilaat saavat kolme injektiota, yhden viikon välein, ja NRS- ja DN4 -kipupisteet arvioidaan uudelleen viikon kuluttua jokaisesta injektiosta.
|
1. viikko injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Hermosärky
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Herpes zoster
- Neuralgia, postherpeettinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-9924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .