- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882525
Subkutane Lidocain-Injektion bei akuten Herpes-Zoster-Neuralgie und postherpetischen Neuralgie (SCL-HZ/PHN)
Die Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Lidocain-Injektion bei akuten Herpes-Zoster-Neuralgie und postherpetischen Neuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herpes Zoster (Hz; Gürtelrose) ist eine Krankheit, die mit einer Entzündung peripherer Nerven verbunden ist, die mit akuten und chronischen Schmerzen voranschreiten und als signifikante Ursache für postherpetische Neuralgie (PHN) angesehen wird. Das Varicella-Zoster-Virus (VZV) verursacht eine als Windpocken bekannte Primärinfektion. Das Virus wandert dann zu spinalen und schädlichen sensorischen Ganglien und wird durch Nervenaxone und möglicherweise durch Virämie aus den Hautläsionen latent. Bei einigen Personen später im Leben reaktiviert das Virus eine sekundäre Infektion, die als Hz bekannt ist. Wenn das Virus reaktiviert, wird es entlang des betroffenen sensorischen Nervs fortschreitet, was zu neuronalen Schäden führt und das entsprechende Haut der Haut erreicht, was zu vesikulären Hautausschlägen und Schmerzen führt (1). Es gibt drei Stufen von Hz-Schmerzen: die akute Schmerzphase (bis zu einem Monat), die subakute Schmerzphase (30-90 Tage nach der Heilung der Läsion) und die PHN-Phase (Schmerzen, die mehr als 90 Tage nach Beginn des Ausschlags dauern) (2).
Da Herpes Zoster sehr schmerzhaft sein kann, ist eine angemessene Schmerzkontrolle von wesentlicher Bedeutung. Die akute Neuralgie von Hz weist typischerweise als akute Schmerzen im relevanten Dermatom auf, die von mildem Juckreiz, Kribbeln und Allodynie bis hin zu starken Schmerzen reichen, was häufig vor den Hautläsionen auftritt. Bei leichten bis mittelschweren Schmerzen in akuter Hz können Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Tramadol berücksichtigt werden. Bei mäßigen Schmerzen können Opioide wie Morphin oder Oxycodon verabreicht werden. Wenn mäßige Schmerzen nicht durch Opioide, Gabapentin oder Pregabalin, trizyklische Antidepressiva oder Kortikosteroide als zusätzliche Behandlungen betrachtet werden (3). Darüber hinaus wurde bei akuter Hz gezeigt, dass die intradermale Infiltration von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden bei der Verringerung der Schmerzen und zur Verhinderung der Entwicklung von PHN wirksam ist (4).
Die pharmakologische Behandlung von PHN umfasst eine Vielzahl von Medikamenten wie Alpha-2-Delta-Liganden (Gabapentin und Pregabalin), andere Antikonvulsiva (Carbamazepin), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin), topische Analges (5% Lidocain-Patch), Tramadol, oder andere Opioids, 5%). Bei der Behandlung von PHN wird auch eine wiederholte intradermale Verabreichung von Lidocain und Steroiden verwendet (4).
In dieser Studie sollte die Wirkung der subkutanen Lidocain -Injektion, die routinemäßig in der Schmerzklinik verabreicht wird, bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von akutem Hz und PHN nachweisen, vergleichen seine Auswirkungen in den akuten und chronischen Stadien und untersuchen ihren Beitrag zur Verhinderung der Entwicklung von PHN. Das Studiendesign und potenzielle Risiken werden in den relevanten Abschnitten erläutert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Çoştu Çostu, MD
- Telefonnummer: +905427669038
- E-Mail: alicostu@gmail.com
Studienorte
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Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Truthahn, 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- mit akuten Hz -Schmerzen (Ausschlagdauer <30 Tage
- Schmerzen aufgrund von PHN (Ausschlagdauer> 3 Monate),
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Antikoagulanzien oder Gerinnungsstörungen, Patienten mit psychomotorischen Erkrankungen mit Patienten mit unkontrolliertem Diabetes -Patienten mit Bakterieninfektion oder infektiöser Entladung in den betroffenen Dermatomalregionen, die gegen Lidocain -Patienten mit Lidocaine -Patienten allergisch oder stillende Patienten mit Lidocaine -Patienten allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten, die aus der Dermatologieklinik überwiesen werden oder freiwillig unserem Schmerzmanagement vorhanden sind
Das Ergebnis der Studie liefert einen Einblick, wie viel subkutane Lidocain -Injektion, die auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von akutem Hz und PHN angewendet wird, die Schmerzen verringert, die Wirksamkeit zwischen ihrer Anwendung in den akuten und chronischen Phasen vergleichen und ihren Beitrag zur Verhinderung der Entwicklung von PHN bestimmen.
Basierend auf dem Ergebnis kann die Wirksamkeit dieser Behandlung nachgewiesen werden.
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Lidocain Subcuteous Infiltratyion wird zum Rush Area durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS, DN4
Zeitfenster: 1. Woche nach der Injektion
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Die Schmerzwerte der Patienten werden vor der Behandlung unter Verwendung der NRS (Numerical Rating Scale) und DN4 (Doulur Neuropathique EN 4 Fragen) Schmerzskalen bewertet.
Während des Behandlungsprozesses erhalten die Patienten drei Injektionen im Abstand von einer Woche, und die NRS- und DN4 -Schmerzwerte werden eine Woche nach jeder Injektion neu bewertet.
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1. Woche nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-9924
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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