- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882525
Subkutan lidocaineinjektion ved akut herpes zoster neuralgi og post-herpetisk neuralgi (SCL-HZ/PHN)
Evalueringen af effektiviteten af subkutan lidocaine-injektion i akut herpes zoster neuralgi og post-herpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herpes Zoster (Hz; Shingles) er en sygdom forbundet med betændelse i perifere nerver, som kan komme videre med akut og kronisk smerte og betragtes som en betydelig årsag til postherpetisk neuralgi (PHN). Varicella-zoster-virus (VZV) forårsager en primær infektion kendt som skoldkopper. Virussen migrerer derefter til rygmarv og kraniale sensoriske ganglier og bliver latent gennem nervaksoner og muligvis via viræmi fra hudlæsioner. I nogle individer senere i livet genaktiveres virussen og forårsager en sekundær infektion kendt som Hz. Når virussen genaktiveres, skrider den frem langs den berørte sensoriske nerve, der forårsager neuronal skade og når det tilsvarende dermatom af huden, hvilket fører til vesikulære udslæt og smerter (1). Der er tre faser af Hz-smerter: den akutte smertefase (op til en måned), den subakutte smertefase (30-90 dage efter læsionsheling) og PHN-fasen (smerter, der varer mere end 90 dage efter udslettet) (2).
Da herpes zoster kan være meget smertefuld, er tilstrækkelig smertekontrol vigtig. Den akutte neuralgi af Hz præsenterer typisk som akut smerte i det relevante dermatom, der spænder fra mild kløe, prikken og allodyni til svær smerte, som ofte forekommer før hudlæsioner. For milde til moderat smerte ved akut Hz kan paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tramadol overvejes. For moderat smerte kan opioider såsom morfin eller oxycodon administreres. Hvis moderat smerte ikke kontrolleres af opioider, kan gabapentin eller pregabalin, tricykliske antidepressiva eller kortikosteroider betragtes som yderligere behandlinger (3). I akut Hz har intradermal infiltration af lokalbedøvelse og kortikosteroider endvidere vist sig at være effektiv til at reducere smerter og forhindre udviklingen af PHN (4).
Den farmakologiske behandling af PHN inkluderer en række medicin, såsom alfa-2-delta-ligander (gabapentin og pregabalin), andre antikonvulsanter (carbamazepin), tricykliske antidepressiva (amitriptyline, nortriptylin), topiske analget (5% lidocaine patch, kapsaicin), Tramadol, OR OPLINE), 5). Gentagen intradermal administration af lidocaine og steroider bruges også til behandling af PHN (4).
I denne undersøgelse havde det til formål at demonstrere virkningen af subkutan lidocaineinjektion, som rutinemæssigt administreres i smerteklinik, hos patienter, der præsenterer smerter på grund af akut Hz og PHN, sammenligner dens virkninger i de akutte og kroniske stadier og undersøger dens bidrag til at forhindre udviklingen af PHN. Undersøgelsesdesignet og potentielle risici forklares i de relevante sektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Çoştu Çostu, MD
- Telefonnummer: +905427669038
- E-mail: alicostu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- patienter over 18 år
- Med akut Hz -smerte (udslæt varighed <30 dage
- Smerter på grund af PHN (udslæt varighed> 3 måneder),
Ekskluderingskriterier:
Patienter på antikoagulantia eller har koagulationsforstyrrelser, patienter med psykomotoriske lidelser Patienter med ukontrollerede diabetespatienter med bakterieinfektion eller infektionsafladning hos de berørte dermatomale regionpatienter Allergiske over for lidocaine -patienter med læsioner i ansigtet eller kønsregionerne gravide eller brystfødning af patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der er henvist fra dermatologiklinikken eller frivilligt til stede for vores smertehåndtering
Resultatet af undersøgelsen vil give indsigt i, hvor meget subkutan lidocaine -injektion, der anvendes til patienter med smerter på grund af akut Hz og PHN, reducerer smerter, sammenligner effektiviteten mellem dens påføring i de akutte og kroniske faser og bestemmer dens bidrag til at forhindre udviklingen af PHN.
Baseret på resultatet kan effektiviteten af denne behandling demonstreres.
|
Lidocain subcuteous infiltratyion vil blive gjort for at hasteområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Tidsramme: 1. uge efter injektion
|
Patientenes smerterescore vurderes inden behandling ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala) og DN4 (Douleur Neuropathique EN 4 spørgsmål) smerteskalaer.
Under behandlingsprocessen modtager patienter tre injektioner, en uges mellemrum, og NRS- og DN4 -smerternes score vil blive revurderet en uge efter hver injektion.
|
1. uge efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Herpesviridae infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Neuralgi
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Neuralgi, postherpetisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-25-9924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidocaine (stof)
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina