- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882525
Injeção subcutânea de lidocaína em herpes aguda neuralgia e neuralgia pós-herpética (SCL-HZ/PHN)
A avaliação da eficácia da injeção subcutânea de lidocaína no herpes aguda zoster neuralgia e neuralgia pós-herpética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O herpes zoster (Hz; telhas) é uma doença associada à inflamação dos nervos periféricos, que pode progredir com dor aguda e crônica, e é considerada uma causa significativa de neuralgia pós -espética (PHN). O vírus varicela-zoster (VZV) causa uma infecção primária conhecida como varicela. O vírus migra então para os gânglios sensoriais da coluna vertebral e craniana, tornando -se latente através dos axônios nervosos e possivelmente através da viremia das lesões da pele. Em alguns indivíduos mais tarde na vida, o vírus reativa, causando uma infecção secundária conhecida como Hz. Quando o vírus reativa, ele progride ao longo do nervo sensorial afetado, causando danos neuronais, e atinge o dermatome correspondente da pele, levando a erupções cutâneas e dor vesiculares (1). Existem três estágios da dor Hz: a fase de dor aguda (até um mês), a fase de dor subaguda (30-90 dias após a cicatrização da lesão) e a fase de PHN (a dor que durou mais de 90 dias após o início da erupção cutânea) (2).
Como o herpes zoster pode ser muito doloroso, o controle adequado da dor é essencial. A neuralgia aguda de Hz normalmente se apresenta como dor aguda no dermatome relevante, variando de prurido, formigamento e alodinia leve a dor intensa, que geralmente ocorre antes das lesões da pele. Para dor leve a moderada em Hz agudo, paracetamol, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou tramadol podem ser considerados. Para dor moderada, os opióides como morfina ou oxicodona podem ser administrados. Se a dor moderada não for controlada por opióides, gabapentina ou pregabalina, antidepressivos tricíclicos ou corticosteróides podem ser considerados como tratamentos adicionais (3). Além disso, em Hz agudo, a infiltração intradérmica de anestésicos e corticosteróides locais demonstrou ser eficaz na redução da dor e na prevenção do desenvolvimento de PHN (4).
The pharmacological treatment of PHN includes a variety of medications such as alpha-2 delta ligands (gabapentin and pregabalin), other anticonvulsants (carbamazepine), tricyclic antidepressants (amitriptyline, nortriptyline), topical analgesics (5% lidocaine patch, capsaicin), tramadol, or other opioids (5). A administração intradérmica repetitiva de lidocaína e esteróides também é usada no tratamento do PHN (4).
Neste estudo, teve como objetivo demonstrar o efeito da injeção subcutânea de lidocaína, que é rotineiramente administrada na clínica da dor, em pacientes que apresentam dor devido a Hz aguda e PHN, comparam seus efeitos nos estágios agudos e crônicos e investigam sua contribuição para impedir o desenvolvimento do PHN. O desenho do estudo e os riscos potenciais são explicados nas seções relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- com dor aguda de Hz (duração da erupção <30 dias
- dor devido à PHN (duração da erupção cutânea> 3 meses),
Critérios de exclusão:
Pacientes com anticoagulantes ou distúrbios de coagulação, pacientes com distúrbios psicomotores pacientes com pacientes com diabetes não controlados com infecção bacteriana ou alta infecciosa na região dermatomal afetada pacientes alérgicos a pacientes com lidocaína com lesões nas regiões faciais ou genitais grávidas ou em pacientes com amamentação grávidas ou de amamentação grávidas ou a amamentação, com lidocaína com lesões nas regiões faciais ou genitais, grávidas ou amamentantes, grávidas ou amamentando que os pacientes com lidocaína com lesões nas regiões faciais ou genitais grávidas ou a amamentação grávidas ou a amamentação grávidas ou da amamentação, com lidocaína com lesões nas regiões faciais ou genitais, grávidas ou amamentantes, grávidas ou amamentantes, com lidocaína com lesões nas regiões faciais ou genitais grávidas ou de amamentação, grávidas ou amamentantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes que são encaminhados da clínica de dermatologia ou voluntariamente presentes ao nosso manejo da dor
O resultado do estudo fornecerá informações sobre a quantidade de injeção subcutânea de lidocaína, aplicada a pacientes com dor devido a Hz e PHN aguda, reduz a dor, comparará a eficácia entre sua aplicação nas fases agudas e crônicas e determinar sua contribuição para impedir o desenvolvimento de PHN.
Com base no resultado, a eficácia desse tratamento pode ser demonstrada.
|
A infiltração subcuta de Lidocain será feita para a área de Rush.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Prazo: 1ª semana após a injeção
|
Os escores da dor dos pacientes serão avaliados antes do tratamento usando o NRS (Escala de Classificação Numérica) e DN4 (Douleur Neuropatique EN 4 Perguntas) Escalas de dor.
Durante o processo de tratamento, os pacientes receberão três injeções, com uma semana de intervalo, e os escores de dor NRS e DN4 serão reavaliados uma semana após cada injeção.
|
1ª semana após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Herpes Zóster
- Neuralgia Pós-herpética
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
- Preparações farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-9924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .