- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882525
Injection sous-cutanée de lidocaïne dans l'herpès aigu zoster névralgie et névralgie post-herpétique (SCL-HZ/PHN)
L'évaluation de l'efficacité de l'injection sous-cutanée de la lidocaïne dans la névralgie aiguë de l'herpès zoster et la névralgie post-herpétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'herpès zoster (HZ; zona) est une maladie associée à une inflammation des nerfs périphériques, qui peut progresser avec des douleurs aiguës et chroniques, et est considérée comme une cause importante de névralgie post-méprisé (PHN). Le virus varicelle-zona (VZV) provoque une infection primaire connue sous le nom de varicelle. Le virus migre ensuite vers les ganglions sensoriels spinaux et crâniens, devenant latents à travers les axones nerveux et éventuellement par virémie à partir des lésions cutanées. Chez certains individus plus tard dans la vie, le virus réactive, provoquant une infection secondaire connue sous le nom de Hz. Lorsque le virus se réactive, il progresse le long du nerf sensoriel affecté, provoquant des dommages neuronaux et atteint le dermatome correspondant de la peau, conduisant à des éruptions et à la douleur vésiculaires (1). Il y a trois étapes de la douleur Hz: la phase de douleur aiguë (jusqu'à un mois), la phase de douleur subaiguë (30-90 jours après la guérison des lésions) et la phase de pHN (douleur durée plus de 90 jours après le début de l'éruption) (2).
Étant donné que l'herpès zoster peut être très douloureux, un contrôle adéquat de la douleur est essentiel. La névralgie aiguë de Hz se présente généralement comme une douleur aiguë dans le dermatome pertinent, allant des démangeaisons légères, des picotements et de l'allodynie à une douleur intense, qui se produit souvent avant les lésions cutanées. Pour une douleur légère à modérée dans la Hz aiguë, le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou le tramadol peuvent être pris en compte. Pour une douleur modérée, des opioïdes tels que la morphine ou l'oxycodone peuvent être administrés. Si la douleur modérée n'est pas contrôlée par les opioïdes, la gabapentine ou la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques ou les corticostéroïdes peuvent être considérés comme des traitements supplémentaires (3). De plus, dans la Hz aiguë, l'infiltration intradermique des anesthésiques locaux et des corticostéroïdes s'est avérée efficace pour réduire la douleur et empêcher le développement du PHN (4).
Le traitement pharmacologique du PHN comprend une variété de médicaments tels que les ligands delta Alpha-2 (gabapentine et prégabaline), d'autres anticonvulsivants (carbamazépine), des antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline), analgésiques topiques (5% de lidocaine, capsaicine), tramadol, ou autre opions (5). L'administration intradermique répétitive de lidocaïne et de stéroïdes est également utilisée dans le traitement du PHN (4).
Dans cette étude, il visait à démontrer l'effet de l'injection sous-cutanée de la lidocaïne, qui est systématiquement administrée en clinique de la douleur, chez les patients présentant une douleur due à la HZ et au PHN aiguës, comparer ses effets dans les stades aigus et chroniques, et à étudier sa contribution à la prévention du développement du PHN. La conception de l'étude et les risques potentiels sont expliqués dans les sections pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- patients de plus de 18 ans
- avec une douleur Hz aiguë (durée des éruptions cutanées <30 jours
- douleur due au PHN (durée de l'éruption cutanée> 3 mois),
Critères d'exclusion:
Les patients sous anticoagulants ou souffrent de troubles de la coagulation, les patients atteints de troubles psychomotrices avec des patients atteints de diabète non contrôlé souffrant d'infection bactérienne ou de congé infectieux chez les patients alégiques de la région dermatomale affectés aux patients atteints de lidocaïne avec des lésions dans les régions faciales ou génitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients qui sont référés de la clinique de dermatologie ou qui sont volontairement présents à notre gestion de la douleur
Le résultat de l'étude donnera un aperçu de la quantité d'injection sous-cutanée de la lidocaïne, appliquée aux patients souffrant de douleur due à la Hz aiguë et au PHN, réduit la douleur, comparez l'efficacité entre son application dans les phases aiguës et chroniques et déterminer sa contribution à la prévention du développement du PHN.
Sur la base du résultat, l'efficacité de ce traitement peut être démontrée.
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L'infiltratyion sous-cusineuse de la lidocaïne sera effectuée pour se précipiter dans la zone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS, DN4
Délai: 1ère semaine après l'injection
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Les scores de douleur des patients seront évalués avant le traitement à l'aide de l'échelle de douleur NRS (Numerical Rating Scale) et DN4 (Douleur Neuropathique EN 4).
Au cours du processus de traitement, les patients recevront trois injections, une semaine d'intervalle et les scores de douleur NRS et DN4 seront réévalués une semaine après chaque injection.
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1ère semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infection par le virus varicelle-zona
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système nerveux périphérique
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Névralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Zona
- Névralgie post-zostérienne
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Lidocaïne
- Préparations pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-9924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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