- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06882525
Subkutan lidokaininjektion i akut herpes zoster neuralgi och post-herpetisk neuralgi (SCL-HZ/PHN)
Utvärderingen av effektiviteten av subkutan lidokaininjektion i akut herpes zoster neuralgi och post-härpetisk neuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Herpes zoster (Hz; bältros) är en sjukdom förknippad med inflammation i perifera nerver, som kan utvecklas med akut och kronisk smärta, och anses vara en betydande orsak till postherpetisk neuralgi (PHN). Varicella-zoster-viruset (VZV) orsakar en primär infektion som kallas vattkoppor. Viruset migrerar sedan till ryggraden och kranial sensoriska ganglier och blir latent genom nervaxoner och eventuellt via viremi från hudskadorna. Hos vissa individer senare i livet återaktiverar viruset och orsakar en sekundär infektion som kallas HZ. När viruset återaktiverar, fortskrider det längs den drabbade sensoriska nerven, orsakar neuronal skada och når motsvarande dermatom i huden, vilket leder till vesikulära utslag och smärta (1). Det finns tre stadier av Hz-smärta: den akuta smärtfasen (upp till en månad), den subakuta smärtfasen (30-90 dagar efter lesionsläkning) och PHN-fasen (smärta som varar mer än 90 dagar efter utslaget börjar) (2).
Eftersom herpes zoster kan vara mycket smärtsam är adekvat smärtkontroll avgörande. Den akuta neuralgi av HZ uppvisar vanligtvis som akut smärta i den relevanta dermatomen, allt från mild klåda, stickande och allodynia till svår smärta, vilket ofta uppstår före hudskadorna. För mild till måttlig smärta i akut Hz kan paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller tramadol övervägas. För måttlig smärta kan opioider såsom morfin eller oxykodon administreras. Om måttlig smärta inte kontrolleras av opioider, kan gabapentin eller pregabalin, tricykliska antidepressiva medel eller kortikosteroider betraktas som ytterligare behandlingar (3). Vid akut HZ har intradermal infiltration av lokalbedövning och kortikosteroider visat sig vara effektiva för att minska smärta och förhindra utvecklingen av PHN (4).
The pharmacological treatment of PHN includes a variety of medications such as alpha-2 delta ligands (gabapentin and pregabalin), other anticonvulsants (carbamazepine), tricyclic antidepressants (amitriptyline, nortriptyline), topical analgesics (5% lidocaine patch, capsaicin), tramadol, or other opioids (5). Upprepande intradermal administrering av lidokain och steroider används också vid behandling av PHN (4).
I denna studie syftade det till att visa effekten av subkutan lidokaininjektion, som rutinmässigt administreras i smärtklinik, hos patienter som presenterar smärta på grund av akut Hz och PHN, jämför dess effekter i de akuta och kroniska stadierna och undersöker dess bidrag till att förhindra utvecklingen av PHN. Studiedesignen och potentiella risker förklaras i relevanta avsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år
- med akut Hz -smärta (utslag varaktighet <30 dagar
- smärta på grund av phn (utslag varaktighet> 3 månader),
Uteslutningskriterier:
patienter på antikoagulantia eller har koagulationsstörningar, patienter med psykomotoriska störningar patienter med okontrollerade diabetespatienter med bakterieinfektion eller infektiösa utsläpp hos de drabbade dermatomala regionerna som är allergiska mot lidokainpatienter med lesioner i ansikts- eller könsregioner gravida eller amningspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som hänvisas från dermatologikliniken eller frivilligt närvarande för vår smärtbehandling
Resultatet av studien kommer att ge insikt i hur mycket subkutan lidokaininjektion, som appliceras på patienter med smärta på grund av akut HZ och PHN, minskar smärta, jämför effektiviteten mellan dess tillämpning i de akuta och kroniska faserna och bestämmer dess bidrag till att förhindra utvecklingen av PHN.
Baserat på resultatet kan effektiviteten hos denna behandling demonstreras.
|
Lidokain subcuteous infiltratyion kommer att göras för att rusa området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Tidsram: 1: a veckan efter injektion
|
Patientens smärtresultat kommer att bedömas före behandling med NRS (numerisk betygsskala) och DN4 (Douleur Neuropathique en 4 frågor) smärtskalor.
Under behandlingsprocessen kommer patienterna att få tre injektioner, en veckas mellanrum, och NRS- och DN4 -smärtresultaten kommer att omprövas en vecka efter varje injektion.
|
1: a veckan efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Bältros
- Neuralgi, postherpetisk
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Farmaceutiska förberedelser
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-9924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .