- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882525
Podskórne wstrzyknięcie lidokainy w ostrej opryszczce nerwowej i nerwu po herpetycznych (SCL-HZ/PHN)
Ocena skuteczności podskórnej wstrzyknięcia lidokainy w ostrej opryszczce nerwowej i nerwu po herpetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzepustowy opryszczce (HZ; półpasiec) jest chorobą związaną z zapaleniem nerwów obwodowych, które mogą postępować z ostrym i przewlekłym bólem i jest uważana za istotną przyczynę nerwowej gniazda (PHN). Wirus ospy wietrznej-zoster (VZV) powoduje pierwotną infekcję zwaną ospą wietrzną. Następnie wirus migruje do zwojów sensorycznych kręgosłupa i czaszki, stając się ukryte przez aksony nerwowe i prawdopodobnie przez wiremia ze zmian skóry. U niektórych osób w późniejszym życiu wirus reaktywuje, powodując wtórną infekcję znaną jako HZ. Kiedy wirus reaktywuje się, postępuje wzdłuż dotkniętego nerwu czuciowego, powodując uszkodzenie neuronalne i dociera do odpowiadającego dermatomu skóry, prowadząc do pęcherzykowej wysypki i bólu (1). Istnieją trzy etapy bólu Hz: ostra faza bólu (do jednego miesiąca), podostre faza bólu (30-90 dni po gojeniu uszkodowania) i faza PHN (ból trwający ponad 90 dni po rozpoczęciu wysypki) (2).
Ponieważ spryszczoposter może być bardzo bolesny, niezbędna jest odpowiednia kontrola bólu. Ostra neuralgia HZ zwykle przedstawia się jako ostry ból w odpowiednim dermatomie, od łagodnego swędzenia, mrowienia i allodynii po silny ból, który często występuje przed zmianami skóry. W przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu w ostrym HZ można wziąć pod uwagę paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub tramadol. W przypadku umiarkowanego bólu można podawać opioidy, takie jak morfina lub oksykodon. Jeżeli umiarkowany ból nie jest kontrolowany przez opioidy, gabapentyna lub pregabalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub kortykosteroidy można uznać za dodatkowe zabiegi (3). Ponadto, w ostrym HZ, śródskórna infiltracja miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i zapobieganiu rozwojowi PHN (4).
Farmakologiczne leczenie PHN obejmuje różne leki, takie jak ligandy delta alfa-2 (gabapentyna i pregabalina), inne leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (amitryptylinę, nortriptylinę), miejscowe leki przeciwbólowe (5). Powtarzające się śródskórne podawanie lidokainy i sterydów jest również stosowane w leczeniu PHN (4).
W tym badaniu miało na celu wykazanie wpływu podskórnego wstrzyknięcia lidokainy, które jest rutynowo podawane w klinice przeciwbólowej, u pacjentów z bólem z powodu ostrego HZ i PHN, porównanie jego wpływu w stadiach ostrych i przewlekłych, oraz zbadać jej udział w zapobieganiu rozwojowi PHN. Projekt badania i potencjalne ryzyko wyjaśniono w odpowiednich sekcjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- z ostrym bólem Hz (czas trwania wysypki <30 dni
- ból z powodu PHN (czas trwania wysypki> 3 miesiące),
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwzakrzepu lub mają zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami psychomotorycznymi pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z zakażeniem bakteryjnym lub rozładowaniem zakaźnym u pacjentów z dotkniętym obszarem skórnym na pacjentów z lidokainą ze zmianami w obrębie twarzy lub narządów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy są skierowani z kliniki dermatologii lub dobrowolnie obecni w naszym leczeniu bólu
Wynik badania zapewni wgląd w to, ile podskórnego wstrzyknięcia lidokainy zastosowano u pacjentów z bólem z powodu ostrego HZ i PHN, zmniejsza ból, porównuje skuteczność jego zastosowania w fazach ostrych i przewlekłych oraz określi jej wkład w zapobieganie rozwojowi PHN.
Na podstawie wyniku można wykazać skuteczność tego leczenia.
|
Lidocain Subkuteous Infiltratyon zostanie wykonany w obszarze pośpiechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Ramy czasowe: 1. tydzień po iniekcji
|
Wyniki bólu pacjentów zostaną ocenione przed leczeniem przy użyciu NRS (Skala Numeryczna) i DN4 (Douleur Neuropathique En 4 pytania) Skale bólu.
Podczas procesu leczenia pacjenci otrzymają trzy zastrzyki, w odległości tydzień, a NRS i DN4 Bólu zostaną ponownie ocenione tydzień po każdym wstrzyknięciu.
|
1. tydzień po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Nerwoból
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Półpasiec
- Neuralgia, popółpaścowa
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokaina
- Przygotowania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-25-9924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .