- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882525
Iniezione di lidocaina sottocutanea nell'herpes acuto zoster nevralgia e nevralgia post-erpetica (SCL-HZ/PHN)
La valutazione dell'efficacia dell'iniezione di lidocaina sottocutanea nell'herpes acuta zoster nevralgia e nevralgia post-erpetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster (Hz; tegole) è una malattia associata all'infiammazione dei nervi periferici, che può progredire con il dolore acuto e cronico ed è considerata una causa significativa di nevralgia posterpetica (PHN). Il virus varicella-zoster (VZV) provoca un'infezione primaria nota come varicella. Il virus migra quindi in gangli sensoriali spinali e cranici, diventando latente attraverso gli assoni nervosi e possibilmente attraverso la viremia delle lesioni cutanee. In alcuni individui più avanti nella vita, il virus riattiva, causando un'infezione secondaria nota come HZ. Quando il virus riattiva, progredisce lungo il nervo sensoriale interessato, causando danni neuronali e raggiunge il dermatoma corrispondente della pelle, portando a eruzioni vescicolari e dolore (1). Esistono tre fasi del dolore HZ: la fase di dolore acuta (fino a un mese), la fase del dolore subacuto (30-90 giorni dopo la guarigione delle lesioni) e la fase PHN (dolore che dura più di 90 giorni dopo l'inizio dell'eruzione cutanea) (2).
Poiché l'herpes zoster può essere molto doloroso, un controllo del dolore adeguato è essenziale. La nevralgia acuta di Hz si presenta in genere come dolore acuto nel dermatoma rilevante, che va da lieve prurito, formicolio e allodinia a un forte dolore, che spesso si verifica prima delle lesioni cutanee. Per un dolore da lieve a moderato nell'Hz acuto, si possono considerare il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o il tramadolo. Per un dolore moderato, possono essere somministrati oppioidi come morfina o ossicodone. Se un dolore moderato non è controllato da oppioidi, gabapentin o pregabalin, antidepressivi triciclici o corticosteroidi possono essere considerati trattamenti aggiuntivi (3). Inoltre, nell'Hz acuto, l'infiltrazione intradermica di anestetici locali e corticosteroidi ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e prevenire lo sviluppo di PHN (4).
Il trattamento farmacologico di PHN comprende una varietà di farmaci come i ligandi delta alfa-2 (gabapentin e pregabalin), altri anticonvulsiranti (carbamazepina), antidepressivi triciclici (amitriptiline, norifine) La somministrazione intradermica ripetitiva di lidocaina e steroidi è anche utilizzata nel trattamento di PHN (4).
In questo studio, mirava a dimostrare l'effetto dell'iniezione di lidocaina sottocutanea, che viene regolarmente somministrata in clinica del dolore, nei pazienti che presentavano dolore a causa di HZ acuto e PHN, confrontare i suoi effetti nelle fasi acute e croniche e studia il suo contributo alla prevenzione dello sviluppo di PHN. Il design dello studio e i potenziali rischi sono spiegati nelle sezioni pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Çoştu Çostu, MD
- Numero di telefono: +905427669038
- Email: alicostu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- con dolore HZ acuto (durata eruzione <30 giorni
- dolore dovuto alla pHN (durata eruzione> 3 mesi),
Criteri di esclusione:
pazienti con anticoagulanti o hanno disturbi della coagulazione, pazienti con disturbi psicomotori pazienti con diabete non controllati pazienti con infezione batterica o scarico infettivo nei pazienti di regione dermatomica interessata allergici ai pazienti con lidocaina con lesioni nelle regioni facciali o genitali in gravidanza in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti che vengono indirizzati dalla clinica dermatologica o volontariamente presenti alla nostra gestione del dolore
Il risultato dello studio fornirà informazioni sulla quantità di iniezione di lidocaina sottocutanea, applicata ai pazienti con dolore a causa di Hz e PHN acuti, riduce il dolore, confronta l'efficacia tra la sua applicazione nelle fasi acute e croniche e determinano il suo contributo alla prevenzione dello sviluppo del PHN.
Sulla base del risultato, è possibile dimostrare l'efficacia di questo trattamento.
|
L'infiltratione sottocutezza lidocain verrà eseguita nell'area di corsa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS, DN4
Lasso di tempo: 1a settimana dopo l'iniezione
|
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati prima del trattamento usando le scale del dolore NRS (rating numerico) e DN4 (Doucheur Neuropathique EN 4 domande).
Durante il processo di trattamento, i pazienti riceveranno tre iniezioni, una settimana di distanza e i punteggi del dolore NRS e DN4 saranno rivalutati una settimana dopo ogni iniezione.
|
1a settimana dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione da virus della varicella zoster
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie della pelle, virali
- Nevralgia
- Herpes simplex
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-25-9924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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