- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882525
Inyección de lidocaína subcutánea en neuralgia aguda de herpes zoster y neuralgia postherpética (SCL-HZ/PHN)
La evaluación de la efectividad de la inyección de lidocaína subcutánea en la neuralgia aguda del herpes zoster y la neuralgia postherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zoster (Hz; tejas) es una enfermedad asociada con la inflamación de los nervios periféricos, que puede progresar con dolor agudo y crónico, y se considera una causa significativa de la neuralgia posherpética (PHN). El virus Varicella-Zoster (VZV) causa una infección primaria conocida como varicela. El virus luego migra a los ganglios sensoriales espinales y craneales, que se vuelven latentes a través de los axones nerviosos y posiblemente a través de la viremia desde las lesiones de la piel. En algunas personas más adelante en la vida, el virus reactiva, causando una infección secundaria conocida como Hz. Cuando el virus reactiva, progresa a lo largo del nervio sensorial afectado, causando daño neuronal, y alcanza el dermatomo correspondiente de la piel, lo que lleva a erupciones vesiculares y dolor (1). Hay tres etapas del dolor de Hz: la fase de dolor agudo (hasta un mes), la fase de dolor subagudo (30-90 días después de la curación de la lesión) y la fase de PHN (dolor que dura más de 90 días después de que comienza la erupción) (2).
Dado que el herpes Zoster puede ser muy doloroso, el control del dolor adecuado es esencial. La neuralgia aguda de HZ generalmente se presenta como dolor agudo en el dermatomo relevante, que van desde picazón leve, hormigueo y alodinia hasta dolor severo, que a menudo ocurre antes de las lesiones de la piel. Para dolor leve a moderado en HZ agudo, paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tramadol se pueden considerar. Para el dolor moderado, se pueden administrar opioides como la morfina o la oxicodona. Si el dolor moderado no está controlado por opioides, la gabapentina o la pregabalina, los antidepresivos tricíclicos o los corticosteroides pueden considerarse como tratamientos adicionales (3). Además, en Hz agudo, se ha demostrado que la infiltración intradérmica de los anestésicos y corticosteroides locales es efectiva para reducir el dolor y prevenir el desarrollo de PHN (4).
El tratamiento farmacológico de PHN incluye una variedad de medicamentos como ligandos delta Alpha-2 (gabapentina y pregabalina), otros anticonvulsivos (carbamazepina), antidepresivos tricíclicos (amitriptyline, nortriptyline), análogos tópicos (5% lidocaina parche, capsaicina), tramadol, o otros optimios (5). La administración intradérmica repetitiva de lidocaína y esteroides también se usa en el tratamiento de PHN (4).
En este estudio, tenía como objetivo demostrar el efecto de la inyección subcutánea de lidocaína, que se administra de manera rutinaria en la clínica del dolor, en pacientes que presentan dolor debido a Hz y PHN agudos, comparan sus efectos en las etapas agudas y crónicas, e investigan su contribución para prevenir el desarrollo de PHN. El diseño del estudio y los riesgos potenciales se explican en las secciones relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- con dolor agudo de Hz (duración de la erupción <30 días
- dolor debido a PHN (duración de la erupción> 3 meses),
Criterios de exclusión:
Los pacientes con anticoagulantes o tienen trastornos de coagulación, pacientes con trastornos psicomotores pacientes con diabetes no controlada pacientes con infección bacteriana o secreción infecciosa en la región dermatomal afectada pacientes alérgicos a pacientes con lidocaína con lesiones en las regiones faciales o genitales embarazadas o en pacientes con lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que son remitidos de la clínica de dermatología o se presentan voluntariamente a nuestro manejo del dolor
El resultado del estudio proporcionará información sobre la cantidad de inyección de lidocaína subcutánea, aplicada a pacientes con dolor debido a HZ y PHN agudos, reduce el dolor, compare la efectividad entre su aplicación en las fases agudas y crónicas, y determina su contribución para prevenir el desarrollo de PHN.
Según el resultado, se puede demostrar la efectividad de este tratamiento.
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Lidocain Subcuteous Infiltratyion se hará para apresurar el área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS, DN4
Periodo de tiempo: Primera semana después de la inyección
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes se evaluarán antes del tratamiento utilizando las escalas de dolor NRS (Escala de calificación numérica) y DN4 (DoUleur Neuropathique EN 4 Preguntas).
Durante el proceso de tratamiento, los pacientes recibirán tres inyecciones, con una semana de diferencia, y los puntajes de dolor NRS y DN4 se reevaluarán una semana después de cada inyección.
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Primera semana después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neuralgia Posherpética
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- Amina
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- Lidocaína
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-9924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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