- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882525
Subcutane lidocaïne-injectie bij acute herpes zoualgie Zoster en post-herpetische neuralgie (SCL-HZ/PHN)
De evaluatie van de effectiviteit van subcutane lidocaïne-injectie bij acute herpes Zoster Neuralgia en post-herpetische neuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herpes zoster (Hz; gordelroos) is een ziekte die wordt geassocieerd met ontsteking van perifere zenuwen, die kan vorderen met acute en chronische pijn, en wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van postherpetische neuralgie (PHN). Het Varicella-Zoster-virus (VZV) veroorzaakt een primaire infectie die bekend staat als waterpokken. Het virus migreert vervolgens naar spinale en craniale sensorische ganglia en wordt latent door zenuw axonen en mogelijk via viremie uit de huidlaesies. Bij sommige individuen later in het leven reactiveert het virus, wat een secundaire infectie veroorzaakt die bekend staat als Hz. Wanneer het virus reactiveert, vordert het langs de aangetaste sensorische zenuw, waardoor neuronale schade wordt veroorzaakt en het overeenkomstige dermatoom van de huid bereikt, wat leidt tot vesiculaire uitslag en pijn (1). Er zijn drie stadia van Hz-pijn: de acute pijnfase (maximaal één maand), de subacute pijnfase (30-90 dagen na de genezing van laesie) en de PHN-fase (pijn die meer dan 90 dagen na de uitslag begint) (2).
Omdat herpes zoster erg pijnlijk kan zijn, is adequate pijnbestrijding essentieel. De acute neuralgie van Hz presenteert zich meestal als acute pijn in het relevante dermatome, variërend van milde jeuk, tintelingen en allodynie tot ernstige pijn, die vaak voorkomt vóór de huidlaesies. Voor milde tot matige pijn bij acute Hz, paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of tramadol kunnen worden overwogen. Voor matige pijn kunnen opioïden zoals morfine of oxycodon worden toegediend. Als matige pijn niet wordt geregeld door opioïden, gabapentine of pregabaline, kunnen tricyclische antidepressiva of corticosteroïden als aanvullende behandelingen worden beschouwd (3). Bovendien is in de acute Hz intradermale infiltratie van lokale anesthetica en corticosteroïden aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn en het voorkomen van de ontwikkeling van PHN (4).
The pharmacological treatment of PHN includes a variety of medications such as alpha-2 delta ligands (gabapentin and pregabalin), other anticonvulsants (carbamazepine), tricyclic antidepressants (amitriptyline, nortriptyline), topical analgesics (5% lidocaine patch, capsaicin), tramadol, or other opioids (5). Herhaalde intradermale toediening van lidocaïne en steroïden wordt ook gebruikt bij de behandeling van PHN (4).
In deze studie was het bedoeld om het effect aan te tonen van onderhuidse lidocaïne -injectie, die routinematig wordt toegediend in de pijnkliniek, bij patiënten met pijn als gevolg van acute Hz en PHN, de effecten ervan in de acute en chronische stadia te vergelijken en de bijdrage te onderzoeken om de ontwikkeling van PHN te voorkomen. De onderzoeksopzet en potentiële risico's worden uitgelegd in de relevante secties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- met acute Hz -pijn (uitslagduur <30 dagen
- Pijn als gevolg van PHN (uitslag duur> 3 maanden),
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met anticoagulantia of hebben coagulatiestoornissen, patiënten met psychomotorische aandoeningen patiënten met ongecontroleerde diabetespatiënten met bacteriële infectie of infectieuze ontlading bij de aangetaste dermatomale regio -patiënten die allergisch zijn voor lidocaïnepatiënten met laesies in de gezichts- of genitale regio's zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die worden doorverwezen in de dermatologiekliniek of vrijwillig aanwezig zijn voor ons pijnbeheer
Het resultaat van de studie zal inzicht geven in hoeveel subcutane lidocaïne -injectie, toegepast op patiënten met pijn als gevolg van acute Hz en PHN, pijn vermindert, de effectiviteit tussen de toepassing ervan in de acute en chronische fasen vergelijkt en de bijdrage ervan bepalen om de ontwikkeling van PHN te voorkomen.
Op basis van de uitkomst kan de effectiviteit van deze behandeling worden aangetoond.
|
Lidocain Subcute infiltratyion zal worden gedaan om het gebied te haasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Tijdsspanne: 1e week na injectie
|
De pijnscores van de patiënten worden beoordeeld vóór de behandeling met behulp van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) en DN4 (Douleur Neuropathique EN 4 vragen) pijnschalen.
Tijdens het behandelingsproces ontvangen patiënten drie injecties, een week uit elkaar, en de NRS- en DN4 -pijnscores worden een week na elke injectie opnieuw beoordeeld.
|
1e week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Herpes zoster
- Neuralgie, postherpetisch
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Lidocaïne
- Farmaceutische voorbereidingen
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-9924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .