- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882525
Subkutánní injekce lidokainu v akutní herpes zoster neuralgie a post-herpetické neuralgie (SCL-HZ/PHN)
Hodnocení účinnosti injekce subkutánního lidokainu v akutní herpes zoster Neuralgia a post-herpetické neuralgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Herpes Zoster (Hz; Shingles) je onemocnění spojené se zánětem periferních nervů, které mohou postupovat akutní a chronickou bolestí, a je považována za významnou příčinu postherpetické neuralgie (PHN). Virus varicella-zoster (VZV) způsobuje primární infekci známou jako plané neštovice. Virus pak migruje na páteřní a lebeční smyslové ganglie, stává se latentními nervovými axony a možná prostřednictvím virémie z kožních lézí. U některých jedinců později v životě virus reaktivuje a způsobuje sekundární infekci známou jako Hz. Když virus reaktivuje, postupuje podél postiženého senzorického nervu, způsobuje poškození neuronů a dosáhne odpovídajícího dermatomu kůže, což vede k vezikulárním vyrážkám a bolesti (1). Existují tři fáze bolesti Hz: fáze akutní bolesti (až jeden měsíc), fáze subakutní bolesti (30-90 dní po hojení lézí) a fáze PHN (bolest trvající více než 90 dní po zahájení vyrážky) (2).
Protože herpes zoster může být velmi bolestivý, je nezbytná dostatečná kontrola bolesti. Akutní neuralgie Hz se obvykle vyskytuje jako akutní bolest v relevantním dermatomu, od mírného svědění, brnění a alodynie po těžkou bolest, která se často vyskytuje před kožními lézemi. Pro mírnou až střední bolest v akutním Hz lze zvážit paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo tramadol. Pro mírnou bolest mohou být podávány opioidy, jako je morfin nebo oxykodon,. Pokud mírná bolest není kontrolována opioidy, gabapentinem nebo pregabalinem, tricyklické antidepresivy nebo kortikosteroidy mohou být považovány za další ošetření (3). Kromě toho se ukázalo, že v akutní Hz je prokázáno, že intradermální infiltrace lokálních anestetik a kortikosteroidů je účinná při snižování bolesti a zabránění vývoji PHN (4).
Farmakologická léčba PHN zahrnuje řadu léků, jako jsou delta ligandy Alpha-2 (gabapentin a pregabalin), jiné antikonvulzivy (karbamazepin), tricyklické antidepresivy (amitriptylin), topické analgetika (5% lidokaicin), tramadol (tramadol). Při léčbě PHN (4) se také používá opakující se intradermální podávání lidokainu a steroidů.
V této studii bylo zaměřeno na prokázání účinku podkožní injekce lidokainu, která je běžně podávána na klinice bolesti, u pacientů s bolestí v důsledku akutního Hz a PHN porovnává jeho účinky v akutních a chronických stádiích, a zkoumá její přispívání k prevenci vývoje PHN. Návrh studie a potenciální rizika jsou vysvětleny v příslušných oddílech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Çoştu Çostu, MD
- Telefonní číslo: +905427669038
- E-mail: alicostu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let
- s akutní bolestí Hz (trvání vyrážky <30 dní
- bolest v důsledku PHN (trvání vyrážky> 3 měsíce),
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti na antikoagulanciích nebo mají poruchy koagulace, pacienti s psychomotorickými poruchami pacienty s nekontrolovanými diabetes pacienty s bakteriální infekcí nebo infekčním propuštění v postižené dermatomální oblasti pacienty alergičtí na pacienty s lidocainem s lézemi v obličeji nebo pohlavních oblastech těhotné nebo komorové pacienty těhotné nebo komorové pacienty těhotné nebo komorové pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří jsou postoupeni z dermatologické kliniky nebo dobrovolně přítomné na naší léčbě bolesti
Výsledek studie poskytne nahlédnutí do toho, kolik podkožní injekce lidokainu, aplikované na pacienty s bolestí v důsledku akutního Hz a PHN, snižuje bolest, porovná účinnost mezi jeho aplikací v akutní a chronické fázi a stanoví její příspěvek k zabránění vývoji PHN.
Na základě výsledku lze prokázat účinnost této léčby.
|
Lidocain Subcuteous infiltratyion bude provedeno pro spěch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Časové okno: 1. týden po injekci
|
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno před léčbou pomocí NRS (Numerical Rating Scale) a DN4 (Douleur Neuropathique EN 4 otázky).
Během procesu léčby dostanou pacienti tři injekce, jeden týden od sebe a skóre bolesti NRS a DN4 budou přehodnoceny jeden týden po každé injekci.
|
1. týden po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce virem varicella zoster
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Herpesviridae infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Neuralgie
- Herpes Simplex
- Herpes zoster
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E2-25-9924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain (lék)
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie