- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882525
Подкожная инъекция лидокаина в остром герпеса зоостера и невралгии пост-герпетической невралгии (SCL-HZ/PHN)
Оценка эффективности подкожной инъекции лидокаина при острой герпеса-зоостеровой невралгии и посттерпетической невралгии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зостер герпес (Гц; черепица) - это заболевание, связанное с воспалением периферических нервов, которое может прогрессировать с острой и хронической болью, и считается значительной причиной посттерпетической невралгии (PHN). Вирус ветряной оспы (VZV) вызывает первичную инфекцию, известную как ветряную оспу. Затем вирус мигрирует в чувственные ганглии позвоночника и черепа, становясь скрытым через нервные аксоны и, возможно, через виремию от поражений кожи. У некоторых людей в более позднем возрасте вирус реактивирует, вызывая вторичную инфекцию, известную как Гц. Когда вирус реактивирует, он прогрессирует вдоль пораженного сенсорного нерва, вызывая повреждение нейронов, и достигает соответствующего дерматома кожи, что приводит к везикулярным сытам и боли (1). Существует три стадии боли Гц: фаза острой боли (до одного месяца), подостшая болевая фаза (через 30-90 дней после заживления повреждения) и фаза PHN (боль длится более чем через 90 дней после начала сыпи) (2).
Поскольку зоостер герпес может быть очень болезненным, адекватный контроль боли является важным. Острая невралгия Гц обычно представляет собой острую боль в соответствующем дерматоме, начиная от легкого зуда, покалывания и аллодинии до сильной боли, которая часто возникает перед поражениями кожи. Для легкой до умеренной боли при остром Гц, парацетамоле, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или трамадол. Для умеренной боли могут вводить опиоиды, такие как морфин или оксикодон. Если умеренная боль не контролируется опиоидами, габапентин или прегабалин, трициклические антидепрессанты или кортикостероиды могут рассматриваться как дополнительные методы лечения (3). Кроме того, было показано, что при острой Гц внутренняя инфильтрация местных анестетиков и кортикостероидов эффективна в уменьшении боли и предотвращении развития PHN (4).
Фармакологическое лечение PHN включает в себя различные препараты, такие как дельта-лиганды альфа-2 (габапентин и прегабалин), другие противосудорожные (карбамазепин), трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин), местные аналоги (5% лидокана, патч, капсейкин), триамаадол или другие. Повторное внутрикодное введение лидокаина и стероидов также используется при лечении PHN (4).
В этом исследовании было целью продемонстрировать влияние подкожной инъекции лидокаина, которая обычно вводится в больной клинике, у пациентов с болью из -за острого ГЗ и PHN, сравнивают его влияние на острые и хронические стадии и исследовать его вклад в предотвращение развития PHN. Дизайн исследования и потенциальные риски объясняются в соответствующих разделах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- с острой болью Гц (продолжительность сыпь <30 дней
- боль из -за PHN (продолжительность сыпи> 3 месяца),
Критерии исключения:
Пациенты на антикоагулянтах или имеют нарушения коагуляции, пациенты с психомоторными расстройствами у пациентов с неконтролируемыми пациентами с диабетом с бактериальной инфекцией или инфекционными выписками у пациентов с больными дерматомальными регионами или грудными пациентами с грудными или грудными пациентами с грудными или грудными больными пациентами с лидокаином у лиц или генитальных областей беременных или грудного лета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, которые направляются из дерматологической клиники или добровольно присутствуют в нашем лечении боли
Результат исследования даст представление о том, сколько подкожной инъекции лидокаина применяется к пациентам с болью из -за острого ГЗ и PHN, снижает боль, сравнивает эффективность между его применением в острых и хронических фазах и определяет его вклад в предотвращение развития PHN.
Основываясь на результате, эффективность этого лечения может быть продемонстрирована.
|
Лидокайновой инфильтратион будет сделан для зоны спешки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Временное ограничение: 1 -я неделя после инъекции
|
Оценки боли пациентов будут оцениваться перед лечением с использованием NRS (численная шкала оценки) и DN4 (Douleur Neuropathique EN 4 вопросов).
В ходе процесса лечения пациенты будут получать три инъекции, через неделю, а оценки боли NRS и DN4 будут переоценены через неделю после каждой инъекции.
|
1 -я неделя после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Невралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Опоясывающий герпес
- Невралгия, Постгерпетическая
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
- Фармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-9924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .