- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882525
Subkutan lidokaininjeksjon i akutt herpes zoster neuralgi og post-herpetisk nevralgi (SCL-HZ/PHN)
Evalueringen av effektiviteten av subkutan lidokaininjeksjon i akutt herpes zoster neuralgi og post-herpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Herpes Zoster (Hz; helvetesild) er en sykdom assosiert med betennelse i perifere nerver, noe som kan utvikle seg med akutt og kronisk smerte, og regnes som en betydelig årsak til posterpetisk nevralgi (PHN). Varicella-Zoster-viruset (VZV) forårsaker en primær infeksjon kjent som vannkopper. Viruset vandrer deretter til ryggmarg og kraniale sensoriske ganglier, og blir latent gjennom nerveaksoner og muligens via viremia fra hudlesjonene. Hos noen individer senere i livet reaktiverer viruset og forårsaker en sekundær infeksjon kjent som Hz. Når viruset reaktiverer, utvikler det seg langs den berørte sensoriske nerven, forårsaker neuronal skade, og når hudens tilsvarende dermatom, noe som fører til vesikulære utslett og smerter (1). Det er tre stadier av Hz-smerter: den akutte smertefasen (opptil en måned), den subakutte smertefasen (30-90 dager etter lesjonsheling), og PHN-fasen (smerter som varer mer enn 90 dager etter utslettet) (2).
Siden herpes zoster kan være veldig smertefull, er tilstrekkelig smertekontroll viktig. Den akutte nevralgi av Hz presenterer typisk som akutte smerter i det relevante dermatomet, alt fra mild kløe, prikking og allodynia til sterke smerter, som ofte oppstår før hudlesjonene. For milde til moderate smerter i akutt Hz, kan paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller tramadol vurderes. For moderate smerter kan opioider som morfin eller oksykodon administreres. Hvis moderat smerte ikke kontrolleres av opioider, gabapentin eller pregabalin, kan trisykliske antidepressiva eller kortikosteroider betraktes som tilleggsbehandlinger (3). I akutt Hz har det vist seg at intradermal infiltrasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider er effektivt for å redusere smerter og forhindre utvikling av PHN (4).
Den farmakologiske behandlingen av PHN inkluderer en rekke medisiner som alfa-2 delta-ligander (gabapentin og pregabalin), andre antikonvulsiva (karbamazepin), trisyklisk antidepressiva (amitriptylin, nortripinin), topiske analgeser (5% lidokain. Repeterende intradermal administrering av lidokain og steroider brukes også i behandlingen av PHN (4).
I denne studien var det rettet mot å demonstrere effekten av subkutan lidokaininjeksjon, som rutinemessig administreres i smerteklinikk, hos pasienter som har smerter på grunn av akutt Hz og PHN, sammenligner dens effekter i de akutte og kroniske stadiene, og undersøker dets bidrag til å forhindre utvikling av PHN. Studieutformingen og potensielle risikoer er forklart i de relevante seksjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Üniversiteler Mahallesi 1604. Cadde No: 9 Çankaya/ANKARA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter over 18 år
- med akutt Hz -smerter (utslett varighet <30 dager
- Smerter på grunn av PHN (utslett varighet> 3 måneder),
Eksklusjonskriterier:
Pasienter på antikoagulantia eller har koagulasjonsforstyrrelser, pasienter med psykomotoriske lidelser pasienter med ukontrollerte diabetespasienter med bakteriell infeksjon eller smittsom utflod hos det berørte dermatomale regionen pasienter som er allergiske for lidokainpasienter med lesjoner i ansikts- eller kjønnsregioner gravid eller amming pasienter med lesjoner i ansikts- eller kjønnsregioner gravid eller gravid eller amming pasienter med lesjoner i ansiktsmessige eller kjønnsregioner gravid eller ammende pasienter med lesjoner i ansiktsregioner eller kjønnsregioner som er allergiske for lidokainpasienter med lesjoner i ansikts- eller kjønnsregioner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som blir henvist fra dermatologiklinikken eller frivillig tilstede for vår smertebehandling
Resultatet av studien vil gi innsikt i hvor mye subkutan lidokaininjeksjon, brukt på pasienter med smerter på grunn av akutt Hz og PHN, reduserer smerter, sammenligner effektiviteten mellom dens anvendelse i de akutte og kroniske faser og bestemme bidraget til å forhindre utvikling av PHN.
Basert på utfallet kan effektiviteten av denne behandlingen demonstreres.
|
Lidocain subcuteous infiltratyion vil bli gjort til Rush -området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS, DN4
Tidsramme: 1. uke etter injeksjon
|
Pasientenes smertepoeng vil bli vurdert før behandling ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala) og DN4 (Doueur Neuropathique en 4 -spørsmål) smerteskala.
Under behandlingsprosessen vil pasienter få tre injeksjoner, en ukes mellomrom, og NRS- og DN4 -smertescore vil bli revurdert en uke etter hver injeksjon.
|
1. uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Herpes Zoster
- Nevralgi, postherpetisk
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Farmasøytiske preparater
Andre studie-ID-numre
- E2-25-9924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .