- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885398
Pidätysten sisäinen ilmanvaihto ihmisen cadavers II: ssa
Huolto-Ventilaatio-Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ihmisen cadavers II: ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan elvytysneuvoston (ERC) ohjeet sydän- ja keuhkojen elvyttämiseksi (CPR) suosittelee keskeytymättömiä rintakompressioita ja jatkuvaa tuuletusta heti, kun potilas on endoteollaan intuboitu tai supraglottinen hengitystiet (SGA).
Äskettäin SGA: t ovat hyväksyneet hätälääketieteelliset palvelut maailmanlaajuisesti hengitysteiden hallinnan ensisijaisena työkaluna CPR: n aikana. SGA: t tarjoavat rajoitetun suojan aspiraatiolta verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI) ja voi lisätä aspiraatioriskiä. Uusi ilmanvaihtotila (rintakompression synkronoitu ilmanvaihto [CCSV]) on nyt saatavana elvytykseen keskeytymättömillä rintakehillä.
Tutkimuksessa tutkitaan kolmen tyyppisten tuuletusmoodin vaikutusta käyttämällä kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta kahdella ystävällisellä hengityslaitteella (PINSP 20 MBAR, PEEP 5, AF 10/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (PEEP 5, AF 10/min, ASB 10) ja rintakompression synkronoidun tuuletusnopeuden (PINSP = 30 vs. 60 mbar; ja erilaisten supraglottisten hengitysteiden (kurkunpään naamio, I-Geel-Laryngeal Mask, Laryngeal-putki) ja endotrakeaalisen intubaation tiiviys.
Sukupuoli, ikä, korkeus ja paino on dokumentoitu (ulkoinen post mortem -tutkimus). Vastaava kehon luovuttaja osoitetaan satunnaisesti ryhmälle. Ryhmittely määrittelee järjestyksen, jolla hengitysteiden hallinnan keskiarvo (SGA, ETI) käytetään.
Alkuperäinen hengitysteiden hallinta suoritetaan ETI: llä, jonka tukkeutuminen on 40 mmh2o). Kehon luovuttaja on sitten keuhkoputken päässä. Mahkaputki asetetaan ja käytettävä painettimen kalibroidaan tarvittaessa. Positiivinen paineen ilmanvaihto (PINSP = 35 mbar, positiivinen pää- hengessä paine (PEEP) = 12 mbar, taajuus = 10 min-1) suoritetaan 2 minuutin ajan keuhkojen rekrytoimiseksi. VT on dokumentoitu.
Mekaaninen sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR) suoritetaan sitten minuutin ajan (4 sykliä) käyttämällä mekaanista rintakehän puristuslaitetta ERC 2015: n mukaisesti. Tuuletuspaine- ja virtauskäyrät tallentavat jatkuvasti hengityssuojain (medumat standard² ja MedUvent Weinmann GmbH). Vuodot havaitaan automaattisesti aloitettujen ilmanvaihtokäyrien avulla, jotka hengityslaite mitataan ja tallennetaan. Tuuletus tapahtuu 4 minuutin ajan CPAP ASB: llä, 4 minuuttia BIPAP -tilassa mediumatilla, 4 minuuttia medueventillä ja 4 minuuttia CCSV -tilassa, ja nastailla on 30 ja 4 minuuttia 60 mbarilla. Syklin lopussa kehon luovuttaja intuboituu yhdellä jäljellä olevista hengitysteiden laitteista, ja keuhkot rekrytoidaan uudelleen ja mekaaninen CPR suoritetaan uudelleen 20 minuutin ajan 3 tuuletustilan avulla. Yhden luovuttajan CPR: n koko ajanjakson ajan on 100 minuuttia käyttämällä kaikkia neljää hengitysteiden laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerrit Jansen
- Puhelinnumero: 004957179054401
- Sähköposti: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jochen Hinkelbein
- Puhelinnumero: 004957179054401
- Sähköposti: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 -vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Vakavat keuhko- tai rintavammat
- Pneumotoraksi
- Epänormaali hengitysteitä
- Trakeostoma
- vakavat pyrkimykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIPAP (BI-tason positiivinen hengitysteiden paine)
|
|
|
Active Comparator: CPAP ASB (jatkuu positiivinen hengitysteiden paine avustetulla spontaanilla hengityksellä)
|
|
|
Active Comparator: CCSV (rintakompression synkronoitu ilmanvaihto)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatu Tidalvolume erilaisilla hengitysteiden laitteilla bipapissa
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Keskimääräinen hengitystilavuus verrattuna ihanteelliseen Tidalvolumeihin, jotka on saatu käyttämällä erilaisia hengitysteiden laitteita BIPAP: ssa
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
Saatu tuuletustilavuus erilaisilla hengitysteiden laitteilla CPAP-ASB: ssä
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Keskimääräinen ilmanvaihtotilavuus verrattuna ihanteelliseen ilmanvaihtotilavuuteen, joka saadaan käyttämällä erilaisia hengitysteiden laitteita CPAP-ASB: ssä
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
tapahtui ilmanvaihtopaine erilaisilla hengitysteiden laitteilla CCSV: ssä
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Keskimääräinen ilmanvaihtopaine, jota tarvitaan riittävän vuorovesien kehittämiseen käyttämällä CCSV: n erilaisia hengitysteiden laitteita
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paine
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Keskimääräinen huippupaine ilmanvaihdon aikana
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
Inspiroiva paine
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Inspiroiva paine ilmanvaihdon aikana
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Huipun paine ilmanvaihdon aikana
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
Vuototilavuus
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Vuototilavuus ilmanvaihdon aikana
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Hengitysnopeus ilmanvaihdon aikana
|
Ilmanvaihdon alkamisen jälkeen 4 minuuttia jokainen laite
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .