- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885398
Ventilación intra detención en cadáveres humanos II
Ventilación intra-arresta: un ensayo aleatorizado prospectivo en cadáveres humanos II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas del Consejo Europeo de Reanimación (ERC) para la reanimación cardiopulmonar (RCP) recomiendan compresiones torácicas ininterrumpidas y la ventilación continua tan pronto como un paciente está endotrasquealmente intubado o una vía aérea supraglótica (SGA).
Recientemente, los SGA han sido adoptados por los servicios médicos de emergencia en todo el mundo como la herramienta principal para la gestión de las vías respiratorias durante la RCP. Los SGA ofrecen protección limitada contra la aspiración en comparación con la intubación endotraqueal (ETI) y pueden aumentar el riesgo de aspiración. Un nuevo modo de ventilación (ventilación sincronizada con compresión torácica [CCSV]) ahora está disponible para la reanimación con compresiones torácicas ininterrumpidas.
El estudio investiga la influencia de tres tipos de modo de ventilación mediante el uso de la presión de la vía aérea positiva de nivel bi-nivel con ventiladores de dos amables (PINSP 20 MBAR, PEEP 5, AF 10/min), continua presión de la vía aérea positiva (Peep 5, AF 10/min, ASB 10) y la ventilación sincronizada por compresión de compresión torácica (tasa de respiración con el límite de la compresión con la compresión de la compresión con la tasa de respiración de la compresión. Volumen de marea y la opresión de varios dispositivos de vías respiratorias supraglóticas (máscara laríngea, máscara-gel-gel-laríngea, tubo laríngeo) e intubación endotraqueal.
Se documentan el género, la edad, la altura y el peso (examen post mortem externo). El donante de cuerpo respectivo se asigna aleatoriamente a un grupo. La agrupación determina el orden en que se utilizan los medios de gestión de las vías respiratorias (SGA, ETI).
La gestión inicial de la vía aérea se realiza con un ETI con un bloqueo de 40 mmH2O). El donante del cuerpo es broncoscopado. Se coloca un tubo gástrico y la sonda de presión que se utilizará se calibra si es necesario. La ventilación de presión positiva (PinsP = 35 Mbar, presión positiva positiva (PEEP) = 12 mbar, frecuencia = 10 min-1) se realiza durante 2 minutos para reclutar los pulmones. VT está documentado.
La reanimación cardiopulmonar mecánica (RCP) se realiza durante minutos (4 ciclos) utilizando el dispositivo mecánico de compresión torácica de acuerdo con ERC 2015. La presión de ventilación y las curvas de flujo son registradas continuamente por el respirador (Medumat Standard² y Meduvent por la compañía Weinmann GmbH). Las fugas se detectan a través de las curvas de ventilación iniciadas automáticamente, medidas y registradas por el ventilador. La ventilación se lleva a cabo durante 4 minutos con ASB CPAP, 4 minutos en modo BIPAP con Medumat, 4 minutos con meduvent y 4 minutos en modo CCSV con un PINSP de 30 y 4 minutos con 60 mbar. Al final del ciclo, el donante del cuerpo se intuba con uno de los dispositivos de vía aérea restantes, y los pulmones se reclutan nuevamente y la RCP mecánica se realiza nuevamente durante 20 minutos utilizando los 3 modos de ventilación. En todo el tiempo, la Duración de RCP para un donante será de 100 minutos usando los cuatro dispositivos de vía aérea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerrit Jansen
- Número de teléfono: 004957179054401
- Correo electrónico: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jochen Hinkelbein
- Número de teléfono: 004957179054401
- Correo electrónico: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Síndrome de angustia respiratoria adulta (SDRA)
- Lesiones graves de pulmón o torácica
- Neumotórax
- Vías respiratorias anormales
- Traqueostoma
- aspiraciones severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BIPAP (presión de la vía aérea positiva de nivel bi-nivel)
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Comparador activo: CPAP ASB (Presión de la vía aérea positiva de Contanouos con respiración espontánea asistida)
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Comparador activo: CCSV (ventilación sincronizada por compresión torácica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganó Tidalvolume con diferentes dispositivos de vía aérea en BIPAP
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Volumen espiratorio medio en comparación con el Tidalvolumen ideal ganado mediante el uso de diferentes dispositivos de vía aérea en BIPAP
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Volumen de ventilación ganado con diferentes dispositivos de vía aérea en CPAP-ASB
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Volumen medio de ventilación en comparación con el volumen de ventilación ideal obtenido mediante el uso de diferentes dispositivos de vía aérea en CPAP-ASB
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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ocurrió presión de ventilación con diferentes dispositivos de vía aérea en CCSV
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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La presión de ventilación media necesaria para desarrollar un Tidalvolume suficiente utilizando diferentes dispositivos de vía aérea en CCSV
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión máxima media
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Presión máxima media durante la ventilación
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Presión inspiratoria
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Presión inspiratoria durante la ventilación
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Presión máxima durante la ventilación
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Volumen de fugas
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Volumen de fuga durante la ventilación
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Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Tasa respiratoria durante la ventilación
|
Después del comienzo de la ventilación hasta 4 minutos cada dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025-1341
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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