- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885398
Intra -Verhaftungslüftung in menschlichen Leichen II
Intra-Urest-Ventilation-Eine prospektive randomisierte Studie in menschlichen Leichen II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Richtlinien des European Resucitation Council (ERC) für kardiopulmonale Wiederbelebung (CPR) empfehlen ununterbrochene Brustkompressionen und kontinuierliche Beatmung, sobald ein Patient endotracheal intubiert ist oder eine supraglottische Atemwege (SGA) positioniert ist.
In jüngster Zeit wurden SGAs von Emergency Medical Services weltweit als Hauptwerkzeug für Atemwegsmanagement während der CPR übernommen. SGAs bieten einen begrenzten Schutz vor Aspiration im Vergleich zu Endotracheal -Intubation (ETI) und können das Risiko einer Aspiration erhöhen. Ein neuer Lüftungsmodus (synchronisierte Belüftung von Brustkompression [CCSV]) ist jetzt zur Wiederbelebung mit ununterbrochenen Brustkompressionen verfügbar.
The study investigates the influence of three types of ventilation mode by using Bi-Level positive airway pressure with two kind ventilators (pinsp 20 mbar, PEEP 5, AF 10/min), Continuous positive airway pressure (PEEP 5, AF 10/min, ASB 10) and Chest Compression Synchronized Ventilation (pInsp = 30 vs. 60 mbar; respiratory rate = chest compression rate, PEEP 5) with regard to achieving a sufficient Gezeitenvolumen und Dichtheit verschiedener supraglottischer Atemwegsgeräte (Kehlkopfmaske, I-Gel-Laryngealmaske, Kehlkopfrohr) und Endotracheal-Intubation.
Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht werden dokumentiert (externe Post-Mortem-Prüfung). Der jeweilige Körperspender wird zufällig einer Gruppe zugeordnet. Die Gruppierung bestimmt die Reihenfolge, in der die Mittel des Atemwegsmanagements (SGA, ETI) verwendet werden.
Das anfängliche Atemwegsmanagement erfolgt mit einem ETI mit einer Blockade von 40 mmH2O). Der Körperspender wird dann bronchoskopiert. Ein Magenrohr wird platziert und die zu verwendende Drucksonde wird bei Bedarf kalibriert. Überdruckbeatmung (PINSP = 35 MBAR, positiver Endexpirationsdruck (PEEP) = 12 Mbar, Frequenz = 10 min-1) für 2 Minuten, um die Lunge zu rekrutieren. VT ist dokumentiert.
Die mechanische kardiopulmonale Wiederbelebung (CPR) wird dann für Minuten (4 Zyklen) unter Verwendung der mechanischen Brustkompressionsvorrichtung gemäß ERC 2015 durchgeführt. Lüftungsdruck- und Fließkurven werden vom Atemschutzmittel kontinuierlich aufgezeichnet (Medumat Standard² und von der Firma Weinmann GmbH). Lecks werden über die vom Beatmungsgerät gemessenen und aufgezeichneten automatisch eingeleiteten Beatmungskurven erkannt. Die Belüftung erfolgt 4 Minuten mit CPAP -ASB, 4 Minuten im Bipap -Modus mit Medumat, 4 Minuten mit Meduvent und 4 Minuten im CCSV -Modus mit einem Pinsp von 30 und 4 Minuten mit 60 MBAR. Am Ende des Zyklus wird der Körperspender mit einem der verbleibenden Atemwegsgeräte intubiert, und die Lungen werden erneut rekrutiert und die mechanische CPR wird 20 Minuten lang mit den 3 Lüftungsmodi erneut durchgeführt. Alles in jeder Zeit wird die Hauchdauer von CPR für einen Spender 100 Minuten betragen, indem alle vier Atemwegsgeräte verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerrit Jansen
- Telefonnummer: 004957179054401
- E-Mail: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jochen Hinkelbein
- Telefonnummer: 004957179054401
- E-Mail: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Atemnotssyndrom für Erwachsene (ARDS)
- Schwere Lungen- oder Brustverletzungen
- Pneumothorax
- Abnormale Atemwege
- Tracheostoma
- schwere Bestrebungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bipap (positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen)
|
|
|
Aktiver Komparator: CPAP ASB (Continouos Positive Atemwegsdruck mit unterstütztem spontanem Atmen)
|
|
|
Aktiver Komparator: CCSV (synchronisierte Belüftung der Brustkompression)
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Errungene Tidalvolume mit verschiedenen Atemwegsgeräten in Bipap
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
mittleres expiratorisches Volumen im Vergleich zu idealem Tidalvolume, das durch die Verwendung verschiedener Atemwegsgeräte in Bipap gewonnen wurde
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Errungene Lüftungsvolumen mit verschiedenen Atemwegsgeräten in CPAP-ASB
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
mittleres Lüftungsvolumen im Vergleich zum idealen Lüftungsvolumen, das durch die Verwendung verschiedener Atemwegsgeräte in CPAP-ASB gewonnen wurde
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
trat Lüftungsdruck mit verschiedenen Atemwegsgeräten in CCSV auf
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Mittlerer Belüftungsdruck erforderlich
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Spitzendruck
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Mittlerer Spitzendruck während der Belüftung
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Inspirationsdruck
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Inspirationsdruck während der Belüftung
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Spitzendruck
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Spitzendruck während der Belüftung
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Leckvolumen
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Leckvolumen während der Belüftung
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Atemfrequenz während der Belüftung
|
Nach Beginn der Belüftung bis zu 4 Minuten pro Gerät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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