- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885398
Wentylacja Intra Arearest w ludzkich zwłokach II
Wentylacja wewnątrzresta-prospektywne randomizowane badanie w ludzkich zwłokach II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) dotyczące resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR) zalecają nieprzerwane uciśnięcia klatki piersiowej i ciągłą wentylację, gdy tylko pacjent jest intubowany endotratycznie lub jest ustawiony supraglttic oddechowy (SGA).
Ostatnio SGA zostały przyjęte przez ratunkowe usługi medyczne na całym świecie jako główne narzędzie do zarządzania dróg oddechowych podczas CPR. SGA oferują ograniczoną ochronę przed aspiracją w porównaniu do intubacji dotchawiczej (ETI) i mogą zwiększyć ryzyko aspiracji. Nowy tryb wentylacji (zsynchronizacja kompresji klatki piersiowej [CCSV]) jest teraz dostępny do resuscytacji z nieprzerwanymi uciśnięciami klatki piersiowej.
Badanie bada wpływ trzech rodzajów trybu wentylacji przy użyciu dodatniego ciśnienia dodatnim w dróg oddechowych dwupoziomowym z dwoma miłymi wentylatorami (PINSP 20 MBAR, PEEP 5, AF 10/min), ciągłego dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (prędkość odporności 5, AF 10/min, ASB 10) i zsynchronizowana kompresja klatki piersiowej (PINSSP = 30 vs. 60 mbar. objętość pływowa i szczelność różnych supraglottowych urządzeń oddechowych (maska krtani, maska laryn gardła, laryn gardła) i intubacji endotrachalnej.
Płeć, wiek, wysokość i waga są udokumentowane (zewnętrzne badanie pośmiertne). Odpowiedni dawca ciała jest losowo przypisywany do grupy. Grupowanie określa kolejność, w której stosowane są środki zarządzania dróg oddechowych (SGA, ETI).
Początkowe zarządzanie dróg oddechowych jest wykonywane z ETI z blokadą 40 mmh2o). Dawca ciała jest następnie bronchoskopowy. Rurka żołądka jest umieszczana, a sonda ciśnieniowa, która ma być stosowana, jest w razie potrzeby kalibrowana. Wentylacja ciśnienia dodatniego (PINSP = 35 MBAR, dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP) = 12 mbar, częstotliwość = 10 min-1) wykonuje się przez 2 minuty w celu rekrutacji płuc. VT jest udokumentowany.
Następnie wykonuje się mechaniczną resuscytacja krążeniowo -oddechowa (CPR) przez minuty (4 cykle) przy użyciu mechanicznego urządzenia do kompresji klatki piersiowej zgodnie z ERC 2015. Krzywe ciśnienia wentylacji i przepływu są stale rejestrowane przez respirator (Medumat Standard² i Meduvent przez firmę Weinmann GmbH). Wyciekania są wykrywane za pomocą automatycznie inicjowanych krzywych wentylacji, mierzonych i rejestrowanych przez wentylator. Wentylacja odbywa się przez 4 minuty z CPAP ASB, 4 minuty w trybie Bipap z Medumat, 4 minuty z Meduvent i 4 minuty w trybie CCSV z PINSP 30 i 4 minuty z 60 MBAR. Pod koniec cyklu dawca ciała jest intubowany z jednym z pozostałych urządzeń dróg oddechowych, a płuca są ponownie rekrutowane, a mechaniczne CPR jest wykonywane ponownie przez 20 minut przy użyciu 3 trybów wentylacji. Przez cały czas durance resuscytacji dla jednego dawcy będzie 100 minut za pomocą wszystkich czterech urządzeń oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerrit Jansen
- Numer telefonu: 004957179054401
- E-mail: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jochen Hinkelbein
- Numer telefonu: 004957179054401
- E-mail: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku ponad 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Zespół dorosłych niewydolności oddechowej (ARDS)
- Poważne urazy płuc lub klatki piersiowej
- Odma płucna
- Nieprawidłowe drogi oddechowe
- Tracheostoma
- poważne aspiracje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwacu (dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych dwupoziomowych)
|
|
|
Aktywny komparator: CPAP ASB (Pozytywne ciśnienie w dróg oddechowych Continouos z wspomaganym spontanicznym oddychaniem)
|
|
|
Aktywny komparator: CCSV (wentylacja zsynchronizowana na kompresji klatki piersiowej)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zyskał pływę z różnymi urządzeniami dróg oddechowych w Bipap
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Średnia objętość wydechowa w porównaniu do idealnej pływowej objętości uzyskanej przy użyciu różnych urządzeń dróg oddechowych w BIPAP
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
zyskał objętość wentylacyjną z różnymi urządzeniami dróg oddechowych w CPAP-ASB
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Średnia objętość wentylacji w porównaniu do idealnej objętości wentylacji uzyskanej przy użyciu różnych urządzeń dróg oddechowych w CPAP-ASB
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
wystąpiło ciśnienie wentylacji z różnymi urządzeniami dróg oddechowych w CCSV
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Średnie ciśnienie wentylacji potrzebne do opracowania wystarczającej liczby pływów za pomocą różnych urządzeń dróg oddechowych w CCSV
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Średnie ciśnienie szczytowe podczas wentylacji
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
Presja wdechowa
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Presja wdechowa podczas wentylacji
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Ciśnienie szczytowe podczas wentylacji
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
Objętość upływu
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Objętość wycieku podczas wentylacji
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Szybkość oddechu podczas wentylacji
|
Po rozpoczęciu wentylacji do 4 minut każdego urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .