- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885398
Intra arrestasjon ventilasjon i humane kadavre II
Intra-arrest-ventilasjon-en prospektiv randomisert studie i humane kadavre II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjene for European Resuscitation Council (ERC) for kardiopulmonal gjenopplivning (HLR) anbefaler uavbrutt brystkompresjoner og kontinuerlig ventilasjon så snart en pasient er endotrakealt intubert eller en supraglottisk luftvei (SGA) er plassert.
Nylig har SGAS blitt adoptert av akuttmedisinske tjenester over hele verden som det primære verktøyet for luftveisstyring under HLR. SGAS tilbyr begrenset beskyttelse mot ambisjon sammenlignet med endotrakeal intubasjon (ETI) og kan øke risikoen for aspirasjon. En ny ventilasjonsmodus (synkronisert ventilasjon av brystkompresjon [CCSV]) er nå tilgjengelig for gjenopplivning med uavbrutt brystkompresjoner.
Studien undersøker påvirkningen av tre typer ventilasjonsmodus ved å bruke bi-nivå positivt luftveistrykk med to snille ventilatorer (PINSP 20 Mbar, PEEP 5, AF 10/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (PEEP 5, AF 10/MIN, ASB 10) og Synkronisert i brystet (PINSP = 30 Vs. 60 og tettheten til forskjellige supraglottiske luftveisenheter (laryngeal maske, i-gel-lyyngeal maske, laryngeal rør) og endotrakeal intubasjon.
Kjønn, alder, høyde og vekt er dokumentert (ekstern undersøkelse etter død). Den respektive kroppsgiver er tilfeldig tildelt en gruppe. Gruppering bestemmer rekkefølgen som midlene til luftveisadministrasjon (SGA, ETI) brukes.
Innledende luftveisstyring utføres med en ETI med blokkering på 40 mmH2O). Kroppsgiveren er deretter bronkoskop. Et magestube plasseres og trykksonden som skal brukes, kalibreres om nødvendig. Positiv trykkventilasjon (PINSP = 35 MBAR, Positivt endekompiratorisk trykk (PEEP) = 12 mbar, frekvens = 10 min-1) utføres i 2 minutter for å rekruttere lungene. VT er dokumentert.
Mekanisk kardiopulmonal gjenopplivning (HLR) utføres deretter i minutter (4 sykluser) ved bruk av den mekaniske brystkompresjonsanordningen i samsvar med ERC 2015. Ventilasjonstrykk og strømningskurver registreres kontinuerlig av respiratoren (Medumat Standard² og Meduvent av selskapet Weinmann GmbH). Lekkasjer oppdages via de automatisk initierte ventilasjonskurvene, målt og registrert av ventilatoren. Ventilasjon finner sted i 4 minutter med CPAP ASB, 4 minutter i BIPAP -modus med Medumat, 4 minutter med Meduvent og 4 minutter i CCSV -modus med en Pinsp på 30 og 4 minutter med 60 mbar. På slutten av syklusen blir kroppsgiveren intubert med en av de gjenværende luftveisenhetene, og lungene rekrutteres igjen og mekanisk HLR utføres igjen i 20 minutter ved å bruke de 3 ventilasjonsmodusene. Alt i all tid Turance of HLR for en giver vil være 100 minutter ved å bruke alle fire luftveisenheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerrit Jansen
- Telefonnummer: 004957179054401
- E-post: gerrit.jansen@muehlenkreiskliniken.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jochen Hinkelbein
- Telefonnummer: 004957179054401
- E-post: Jochen.hinkelbein@muehlenkreiskliniken.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mer enn 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Voksen respirasjonsdødssyndrom (ARDS)
- Alvorlig lunge- eller thoraxskader
- Pneumothorax
- Unormale luftveier
- Trakeostoma
- Alvorlige ambisjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipap (bi-nivå positivt luftveistrykk)
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP ASB (Continouos positivt luftveistrykk med assistert spontan pust)
|
|
|
Aktiv komparator: CCSV (Synkronisert ventilasjon i brystet)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fikk tidevolum med forskjellige luftveisenheter i BIPAP
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Gjennomsnittlig ekspirasjonsvolum sammenlignet med ideelt tidevolum oppnådd ved å bruke forskjellige luftveisenheter i BIPAP
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
fått ventilasjonsvolum med forskjellige luftveisenheter i CPAP-ASB
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Gjennomsnittlig ventilasjonsvolum sammenlignet med ideelt ventilasjonsvolum oppnådd ved å bruke forskjellige luftveisenheter i CPAP-ASB
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
oppstod ventilasjonstrykk med forskjellige luftveisenheter i CCSV
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Gjennomsnittlig ventilasjonstrykk som er nødvendig for å utvikle et tilstrekkelig tidevolum ved å bruke forskjellige luftveisenheter i CCSV
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topptrykk
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Gjennomsnittlig topptrykk under ventilasjon
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
Inspiratorisk trykk
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Inspiratorisk trykk under ventilasjon
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
Topptrykk
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Topptrykk under ventilasjon
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
Lekkasjevolum
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Lekkasjevolum under ventilasjon
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Åndedrettshastighet under ventilasjon
|
Etter begynnelsen av ventilasjonen opptil 4 minutter hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .