- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886594
BSE -koulutuksen vaikutus rintasyövän tietotasoon ja terveys uskomuksiin
Rintatutkimuskoulutuksen vaikutus rintakehän tutkimuksen simulaattoriin rintasyövän tietotasoon ja terveys uskomuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tavoitteena Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan 40 -vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille annetun koulutuksen vaikutuksesta rintasyöpään ja BSE: n käyttämällä rintakasvatussimulaattoria naisten rintasyöpätietoihin ja terveysvakuutuksiin.
Tutkimuksen tyyppi Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tyyppi. Tutkimus tehtiin kolminkertaisella sokeusmenetelmällä.
Tutkimustiedot keräsi tutkijoista riippumaton koulutettu haastattelija. Kokeellisten ja kontrolliryhmien naisille ei ilmoitettu mihin ryhmään he sisällytettiin. Tiedot analysoivat tutkijoista riippumaton tilastotieteilijä.
Tutkimuspopulaationäytte Tutkimuksen populaatio koostui 40-vuotiaista potilaista, jotka sovelsivat XXX-terveyskäytännön ja tutkimussairaalan gynekologiaa ja synnytyslääketieteen avohoitoklinikkaa ja jotka täyttivät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit. Näytteen koon määrittämisessä keskiarvot ja keskihajonta -arvot (koe: 23,97 ± 2,40; Kontrolli: 25,72 ± 3,51) testin jälkeisestä pistemäärästä käyttämällä Championin terveysvakuutusmallia asteikkoa (CHBMS), joka oli aiemmin suoritettu maassamme, ja vaikutuskoko (D) laskettiin 0,58,26 Riippumattomien ryhmien t -testin perusteella otoksen koko laskettiin 96: ksi 95%: n luottamusvälillä ja 80%: n tehokriteereillä. Ottaen huomioon, että tutkimuksesta voi olla tappioita, päätettiin sisällyttää 100 naista tutkimukseen.
Osallisuuskriteerit
- Naispuolinen sukupuoli
- 40 -vuotias ja yli
- Ainakin ala -asteen valmistuminen
- Viestinnän avoin
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimuksen poissulkemiskriteereihin
- Rintasyövän diagnoosi
- Rintasyöpä- tai rintojen itsetutkimuksen koulutusta terveyshenkilöstöltä ennen
- Tavallinen BSE -sovellus
- Terveyshenkilöstö
- Tutkimuksen terveystietojen keräystietojen valmistuminen kerättiin käyttämällä "Henkilökohtaista tietolomaketta, Champion Health Cradict Model Scale (CHBMS), kattavan rintasyöpätietokokeen (BCKT).
Henkilökohtainen tieto, joka koostuu kysymyksistä, jotka koskevat naisten sosiodemografisia ominaisuuksia ja rintasyövän perheen historiaa. Henkilökohtainen tietolomake koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, mukaan lukien ikä, siviilisääty, koulutustaso, rintasyövän sukuhistoria, syntymien lukumäärä, imetystila, imetyksen kesto sekä tiedon ja rintojen tutkimuksen käytännön.
Stager (1993) kehitti kattavan rintasyöpätietokokeen (BCKT) kattavan rintasyöpätietokokeen vuonna 1993.27 Turkin asteikon pätevyys- ja luotettavuustutkimus suoritti Başak (2015) 28. Asteikolla on yhteensä 20 tietokysymystä. Asteikkoon vastataan tosi-false. Kysymyksissä on 8 oikeaa ja 12 virheellistä lausuntoa. BCKT: ssä on kaksi ulottuvuutta: yleistä tietoa ja hoidettavuutta. Kysymykset 1-12 Sisältää yleistä tietoa rintasyövästä, kysymykset 13-20 sisältävät tietoa rintasyövän hoidettavuudesta. Cronbach -alfa -asteikon kerroin on 0,71,28 Tässä tutkimuksessa BCKT: n Cronbach Alpha -kerroin on 0,78.
Champion Health Craditod Model Scale (CHBMS) Mestari vuonna 1984 kehittämä terveysvakuutusmalli koostuu kuudesta ulottuvuudesta ja 43 esineestä, jotka kattavat kuusi käsitettä.
BSE -koulutuksen aikana käytettiin puettavissa olevaa rintojen tutkimuksen simulaattoria puettavissa olevaa rintamallia (tuotekoodia: L50), jotta naiset voisivat käyttää sitä edestä ja yrittää havaita rintamallin massoja ikään kuin ne olisivat heidän oman kudoksensa. Mallissa on näkyvän vasemman nänni masennuksen poikkeavuuden ja selluliittikuvan piirteet vasemmassa rintakudoksessa, 2 hyvänlaatuista kasvainta, jotka voidaan tuntea palpaatiotutkimuksella, 4 pahanlaatuista kasvainta ja poikkeavuuksia, jotka voidaan tuntea palpaatiotutkimuksella vasemmassa kainalossa. Tätä mallia käytettiin, koska ajateltiin, että rintojen tutkimuksen suorittaminen naisen omalla rinnalla rikkoo naisen yksityisyyttä eikä kestäisi kauan. Ajatteltiin myös, että toistuvat palpaatiohakemukset ikään kuin hänen oma rintaansa koulutuksen aikana lisäävät naisten rohkeutta suorittaa säännöllinen BSE.
Tutkimusprosessimenetelmät ja tutkimukset, jotka tehdään kokeelliselle ryhmälle
- Haastattelija on kerännyt esikatselua koskevat tiedot käyttämällä "henkilökohtaista tietolomaketta, CHBMS: tä ja BCKT: tä" ennen kokeellisen ryhmän koulutusta.
- Rintasyöpäohjelman suoritti kokeellisen ryhmän ensimmäinen tutkija, ja tutkija suoritti tohtorin tutkinnon synnytyslääketieteestä, naisten terveys- ja sairauksien hoitotyöstä. Koeryhmälle annetun koulutuksen sisältö valmistettiin Turkin tasavallan terveysministeriön "rintasyövän ehkäisyn, seulonnan, diagnoosin, hoidon ja seurannan kliinisen opas 2020 (versio 1.0) mukaisesti.31 Ensimmäinen tutkija tarjosi jokaiselle kokeelliselle ryhmälle henkilökohtaisen koulutuksen henkilökohtaista koulutusta valmistetun koulutusmateriaalin mukaisesti, ja heidän kysymyksiinsä vastattiin koulutuksen lopussa.
- Teoreettisen koulutuksen valmistumisen jälkeen jokaiselle kokeellisen ryhmän naiselle annettiin BSE: n käytännön koulutus käyttämällä ensimmäisen tutkijan esittelymenetelmää käyttämällä "puettavissa olevaa rintatutkimuksen simulaattoria" ja "syövän varhaisen diagnoosin" rintojen itsetutkimuksen "esitteessä Turkin tasavallan terveydenhuollon ministeriön" syövän varhainen diagnoosi ". Sitten toinen ja kolmas tutkijat saivat kukin naisen käyttämään simulaattoria ja suorittamaan BSE: n mallissa. Hakemus saatiin päätökseen, kun jokainen nainen suoritti BSE: n oikein. Käytännön koulutuksen menestysindikaattori oli, että nainen suoritti BSE -askeleet oikein, kuten esitteessä esitetään ja havaitsi vähintään kolme kasvainta simulaattorissa. Toinen ja kolmas tutkijat saivat jokaisen kokeellisen ryhmän nainen suorittamaan menettelyn mallissa, kunnes hän suoritti menettelyn askelmaan kokonaan ja oikein. Esite annettiin jokaiselle kokeellisen ryhmän naiselle sekä painettuna että elektronisesti.
- BSE: n suorittamiseksi lähetettiin tavallinen muistutusviesti kokeelliselle ryhmälle 1., 2. ja 3. kuukauden aikana. Kaikkien naisten kysymyksiin vastattiin.
- Kolme kuukautta rintasyövän ja BSE-koulutusohjelman valmistumisen jälkeen sovellettiin "CHBMS ja BCKT" ja haastattelija keräsi testin jälkeiset tiedot.
Kontrolliryhmälle suoritetut menettelyt
- "Henkilökohtaisia tietolomakkeita, CHBMS ja BCKT" sovellettiin kontrolliryhmään esitestauksena ja kolme kuukautta myöhemmin testin jälkeisenä.
- Kontrolliryhmälle lähetettiin "rintojen itsetutkimus" informatiivinen video ja este tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- 40 -vuotias ja enemmän
- Ainakin ala -asteen valmistunut
- Viestinnän avoin
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövän diagnoosi
- Saatuaan koulutuksen terveydenhuollon ammattilaiselta rintasyöpään tai rintojen itsetutkimukseen
- Säännöllinen BSE -käytäntö
- Terveydenhuollon ammattilainen
- Valmistuminen terveysalalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sovelletut menettelyt
|
|
|
Muut: Kokeellinen ryhmä
1. Haastattelija on kerännyt ennen testiä koskevaa tietoa käyttämällä "Henkilökohtaista tietolomaketta, Champion Health Cradiction Model -asteikkoa, kattavaa rintasyöpätietokoetta" ennen kokeellisen ryhmän koulutusta.
2. Ensimmäinen tutkija suoritti koeryhmän rintasyövän koulutusohjelman, ja tutkija suoritti tohtorin tutkinnon synnytyslääketieteessä, naisten terveys- ja sairauksien hoitotyössä.
Koeryhmälle annettu koulutuksen sisältö valmistettiin Turkin tasavallan terveysministeriön "rintasyövän ehkäisyn, seulonnan, diagnoosin, hoidon ja seurannan kliinisen opas 2020 (versio 1.0)".
Jokaiselle kokeellisen ryhmän naiselle annettiin henkilökohtainen koulutus ensimmäisen tutkijan valmistetun koulutusmateriaalin mukaisesti, ja heidän kysymyksiinsä vastattiin koulutuksen lopussa.
|
Ensimmäinen tutkija suoritti kokeellisen ryhmän rintasyöpäkoulutusohjelman, ja tutkija suoritti tohtorin tutkinnon synnytys-, gynekologia- ja sairauksien sairaanhoitajasta.
Koeryhmälle annetun koulutuksen sisältö valmistettiin Turkin tasavallan terveysministeriön "rintasyövän ehkäisyn, seulonnan, diagnoosin, hoidon ja seurantaan kliinisen opas 2020 (versio 1.0) mukaisesti.
Jokaiselle kokeellisen ryhmän naiselle annettiin henkilökohtainen koulutus ensimmäisen tutkijan laatiman koulutusmateriaalin mukaisesti, ja heidän kysymyksiinsä vastattiin koulutuksen lopussa.
Kun teoreettinen koulutus oli saatu päätökseen, jokaiselle kokeellisen ryhmän naiselle annettiin BSE: n käytännöllinen koulutus käyttämällä "pukeutuvaa rintatutkimuksen simulaattoria" ensimmäisen tutkijan käyttämällä demonstraatiomenetelmää "rintojen itsetutkimus" -esitteen vaiheiden mukaisesti "Syöpä varhainen diagnoosi, seulonta, seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava rintasyöpätietokokeen keskiarvo
Aikaikkuna: Baseline-T1
|
Naisten pisteet kokeellisissa ja kontrolliryhmissä kattavassa rintasyöpätietokokeessa
|
Baseline-T1
|
|
Mestari Health Cradig Model Scale
Aikaikkuna: Baseline-T1
|
Mestari Health Cradict Model Scale keskimääräinen pisteet naisten kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Baseline-T1
|
|
Kattava rintasyöpätietokokeen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason-T1: n jälkeen
|
Naisten pisteet kokeellisissa ja kontrolliryhmissä kattavassa rintasyöpätietokokeessa
|
3 kuukautta lähtötason-T1: n jälkeen
|
|
Mestari Health Cradig Model Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason-T1: n jälkeen
|
Mestari Health Cradict Model Scale keskimääräinen pisteet naisten kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
3 kuukautta lähtötason-T1: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSEKSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .