- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886594
Het effect van BSE -training op het niveau van borstkanker en gezondheidsovertuigingen
Het effect van training van borst zelfonderzoek met behulp van borstonderzoekssimulator op het niveau van borstkanker en gezondheidsovertuigingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Doelstelling Deze studie is uitgevoerd om het effect van de training te evalueren die aan vrouwen van 40 jaar en ouder op borstkanker en BSE zijn gegeven met behulp van een borstonderzoekssimulator op de kennisniveaus van borstkanker en gezondheidsovertuigingen van vrouwen.
Type onderzoek Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type. Het onderzoek werd uitgevoerd met een drievoudige verblindende methode.
De onderzoeksgegevens werden verzameld door een getrainde interviewer die onafhankelijk is van de onderzoekers. De vrouwen in de experimentele en controlegroepen werden niet geïnformeerd in welke groep ze werden opgenomen. De gegevens werden geanalyseerd door een statisticus onafhankelijk van de onderzoekers.
Onderzoekspopulatie-monster De populatie van de studie bestond uit patiënten van 40 jaar en ouder die van toepassing waren op de gynaecologie en obstetrie polikliniek van XXX Health Practice and Research Hospital en die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Bij het bepalen van de steekproefgrootte, de gemiddelde en standaardafwijkingswaarden (experiment: 23,97 ± 2,40; Controle: 25,72 ± 3,51) van de post-testscore met behulp van Champion's Health Belief Model Scale (CHBMS), die eerder in ons land werd uitgevoerd, werden gebruikt en de effectgrootte (D) werd berekend als 0,58,26 Op basis van de t -test in onafhankelijke groepen werd de steekproefgrootte berekend als 96 bij 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% vermogenscriteria. Gezien het feit dat er verliezen van de studie kunnen zijn, werd besloten om 100 vrouwen in de studie op te nemen.
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 40 en ouder
- In ieder geval afstuderen in de basisschool
- Openstaan voor communicatie
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de criteria van de onderzoeksuitsluiting
- Diagnose van borstkanker
- Vroeger training over borstkanker of zelfonderzoek van de borst van gezondheidspersoneel
- Regelmatige BSE -applicatie
- Een gezondheidspersoneel zijn
- Afstuderen op het gebied van gegevensverzameling van gezondheidsgegevens in het onderzoek werd verzameld met behulp van de "Persoonlijke informatievorm, Champion Health Health Model Scale (CHBMS), Comprehensive Breast Cancer Knowledge Test (BCKT)".
Persoonlijke informatievorm bestaat uit vragen over de sociodemografische kenmerken van vrouwen en familiegeschiedenis van borstkanker. Persoonlijke informatievorm bestaat uit in totaal 10 vragen, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, familiegeschiedenis van borstkanker, aantal geboorten, borstvoedingstatus, duur van borstvoeding en kennis en praktijk van borstonderzoek.
Uitgebreide Kennistest voor borstkanker (BCKT) Uitgebreide Kennistest voor borstkanker is ontwikkeld door Stager (1993) in 1993.27 De geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal in Turks werd uitgevoerd door Başak (2015) 28. Er zijn in totaal 20 informatievragen in de schaal. De schaal wordt beantwoord als waar. Er zijn 8 correcte en 12 onjuiste verklaringen in de vragen. Er zijn twee dimensies in BCKT: algemene informatie en behandelbaarheid. Vragen 1-12 omvatten algemene informatie over borstkanker, vragen 13-20 bevatten informatie over de behandelbaarheid van borstkanker. De Cronbach Alpha -coëfficiënt van de schaal is 0,71,28 In deze studie is de Cronbach Alpha -coëfficiënt van BCKT 0,78.
Champion Health Belief Model Scale (CHBMS) Het Health Belief Model, ontwikkeld door Champion in 1984, bestaat uit zes dimensies en 43 items met zes concepten.
Wearable borstonderzoek simulator Het draagbare borstmodel (productcode: L50) werd gebruikt tijdens BSE -training zodat vrouwen het van voren konden dragen en proberen massa's in het borstmodel te detecteren alsof het hun eigen weefsel was. Het model heeft de kenmerken van een zichtbare linkernippeldepressie -anomalie en een cellulitisbeeld in het linker borstweefsel, 2 goedaardige tumoren die kunnen worden gevoeld met palpatieonderzoek, 4 kwaadaardige tumoren en anomalieën die kunnen worden gevoeld met palpatie -onderzoek in de linker armpit. Dit model werd gebruikt omdat werd gedacht dat het uitvoeren van borstonderzoek op de eigen borst van de vrouw de privacy van de vrouw zou schenden en niet lang zou duren. Er werd ook gedacht dat herhaalde palpatietoepassingen alsof het haar eigen borst was tijdens de training, de moed van vrouwen zouden vergroten om regelmatig BSE uit te voeren.
Procedures voor onderzoeksprocessen Procedures en enquêtes uitgevoerd naar de experimentele groep
- Pre-testgegevens werden verzameld door de interviewer met behulp van het "persoonlijke informatieformulier, CHBMS en BCKT" vóór de training voor de experimentele groep.
- Het trainingsprogramma voor borstkanker werd uitgevoerd door de eerste onderzoeker voor de experimentele groep, en de onderzoeker voltooide haar doctoraat in verloskunde, gezondheid van vrouwen en ziekten verpleegkunde. De inhoud van de training die aan de experimentele groep werd gegeven, werd voorbereid in overeenstemming met de "Breast Cancer Prevention, Screening, Diagnose, Treatment and Follow-Up Clinical Guide 2020 (versie 1.0)" van het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije.31 Face-to-face individuele training werd gegeven aan elke vrouw in de experimentele groep door de eerste onderzoeker in overeenstemming met het voorbereide trainingsmateriaal, en hun vragen werden beantwoord aan het einde van de training.
- Na de voltooiing van de theoretische training kreeg elke vrouw in de experimentele groep BSE-praktische training met behulp van de demonstratiemethode door de eerste onderzoeker met behulp van de "Wearable Breast Examination Simulator" en de stappen in de "Breast Self-Examination" -brochure van de "Kanker vroege diagnose, screening en trainingscentrum van de Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek van Turkije". Vervolgens lieten de tweede en derde onderzoekers elke vrouw de simulator dragen en haar BSE uitvoeren op het model. De aanvraag werd voltooid toen elke vrouw de BSE correct uitvoerde. De succesindicator van de praktische training was dat de vrouw de BSE -stappen correct uitvoerde, zoals weergegeven in de brochure en ten minste drie tumoren in de simulator detecteerde. De tweede en derde onderzoekers lieten elke vrouw in de experimentele groep de procedure op het model uitvoeren totdat ze de procedurestappen volledig en correct uitvoerde. De brochure werd aan elke vrouw in de experimentele groep zowel in print als elektronisch gegeven.
- Een standaard herinneringsboodschap werd in de 1e, 2e en 3e maanden naar de experimentele groep verzonden om de BSE uit te voeren. Alle vragen die de vrouwen hadden werden beantwoord.
- Drie maanden na de voltooiing van het borstkanker- en BSE-trainingsprogramma werden "CHBMS en BCKT" toegepast en werden de gegevens na de test verzameld door de interviewer.
Procedures uitgevoerd op de controlegroep
- "Persoonlijke informatievorm, CHBMS en BCKT" werden toegepast op de controlegroep als een pre-test en drie maanden later als een post-test.
- De controlegroep kreeg na het voltooien van de studie een informatieve video van "borst zelfonderzoek"
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- 40 jaar oud zijn
- Op zijn minst afgestudeerd zijn
- Openstaan voor communicatie
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een diagnose van borstkanker hebben
- Training ontvangen van een professional in de gezondheidszorg over borstkanker of zelfonderzoek van borstkanker
- Regelmatige BSE -praktijk
- Een professional in de gezondheidszorg zijn
- Een afstuderen op het gebied van gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Procedures toegepast op de controlegroep
|
|
|
Ander: Experimentele groep
1. Pre-testgegevens werden verzameld door de interviewer met behulp van de "Persoonlijke informatievorm, Champion Health Health Model Scale Scale, Comprehensive Breast Cancer Knowledge Test" vóór de training voor de experimentele groep.
2. Het programma voor borstkankeronderwijs voor de experimentele groep werd uitgevoerd door de eerste onderzoeker en de onderzoeker voltooide haar doctoraat in verloskunde, gezondheid van vrouwen en ziekten verpleegkunde.
De inhoud van het onderwijs dat aan de experimentele groep werd gegeven, werd voorbereid in overeenstemming met het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije "Breast Cancer Prevention, Screening, Diagnose, Treatment and Follow-Up Clinical Guide 2020 (versie 1.0)".
Elke vrouw in de experimentele groep kreeg face-to-face individuele opleiding in overeenstemming met het voorbereide trainingsmateriaal door de eerste onderzoeker, en hun vragen werden beantwoord aan het einde van de training.
|
De eerste onderzoeker voerde het programma voor borstkanker onderwijsprogramma voor de experimentele groep uit en de onderzoeker voltooide haar doctoraat in verloskunde, gynaecologie en ziekten verpleegkunde.
De inhoud van het onderwijs dat aan de experimentele groep werd gegeven, werd voorbereid in overeenstemming met de "Breast Cancer Prevention, Screening, Diagnose, Treatment and Follow-Up Clinical Guide 2020 (versie 1.0)" van het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije.
Elke vrouw in de experimentele groep kreeg face-to-face individueel onderwijs in overeenstemming met het onderwijsmateriaal dat door de eerste onderzoeker was opgesteld, en hun vragen werden beantwoord aan het einde van het onderwijs.
Nadat de theoretische opleiding was voltooid, kreeg elke vrouw in de experimentele groep BSE-praktisch onderwijs met behulp van de "draagbare borstonderzoeksimulator" door de eerste onderzoeker die de demonstratiemethode gebruikte in overeenstemming met de stappen in de "borst zelfonderzoek" brochure door de "kanker vroege diagnose, screenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide gemiddelde score van borstkanker Kennistest
Tijdsspanne: Baseline-T1
|
Tientallen vrouwen in de experimentele en controlegroepen op de uitgebreide kennistest voor borstkanker
|
Baseline-T1
|
|
Champion Health Health Model Scale
Tijdsspanne: Baseline-T1
|
Champion Health Health Model Scale Betekentjes van vrouwen in de experimentele en controlegroepen
|
Baseline-T1
|
|
Uitgebreide gemiddelde score van borstkanker Kennistest
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-T1
|
Tientallen vrouwen in de experimentele en controlegroepen op de uitgebreide kennistest voor borstkanker
|
3 maanden na baseline-T1
|
|
Champion Health Health Model Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-T1
|
Champion Health Health Model Scale Betekentjes van vrouwen in de experimentele en controlegroepen
|
3 maanden na baseline-T1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSEKSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .