- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886594
El efecto de la capacitación en EEB en el nivel de conocimiento del cáncer de mama y las creencias de salud
El efecto de la capacitación en auto -examen de los senos utilizando el simulador de examen de senos en el nivel de conocimiento del cáncer de mama y las creencias de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de métodos Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la capacitación otorgada a las mujeres de 40 años o más sobre el cáncer de mama y la EEB utilizando un simulador de examen de seno en los niveles de conocimiento del cáncer de mama de las mujeres y las creencias de salud.
Tipo de estudio Este estudio es un tipo experimental controlado aleatorio. La investigación se realizó con un método de triple cegamiento.
Los datos de investigación fueron recopilados por un entrevistador capacitado independientemente de los investigadores. Las mujeres en los grupos experimentales y de control no fueron informadas en qué grupo estaban incluidos. Los datos fueron analizados por un estadístico independiente de los investigadores.
Investigación de la población de la población La población del estudio consistió en pacientes de 40 años o más de los que solicitaron la clínica ambulatoria de ginecología y obstetricia del Hospital de Práctica e Investigación de Salud XXX y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Al determinar el tamaño de la muestra, los valores medios y de desviación estándar (experimento: 23.97 ± 2.40; Control: 25.72 ± 3.51) de la puntuación posterior a la prueba utilizando la Escala del Modelo de creencias de salud de Champion (CHBMS), que se realizó previamente en nuestro país, y el tamaño del efecto (D) se calculó como 0.58.26 Según la prueba t en grupos independientes, el tamaño de la muestra se calculó como 96 al intervalo de confianza del 95% y el 80% de criterios de energía. Teniendo en cuenta que puede haber pérdidas del estudio, se decidió incluir a 100 mujeres en el estudio.
Criterios de inclusión
- Género femenino
- 40 años o más
- Al menos la graduación de la escuela primaria
- Estar abierto a la comunicación
- Voluntariado para participar en los criterios de exclusión del estudio
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Recibir capacitación sobre cáncer de seno o autoexamen de los senos del personal de salud antes
- Aplicación de EEB regular
- Ser un personal de salud
- La graduación en el campo de los datos de recopilación de datos de salud en el estudio se recopiló utilizando la "Formulario de información personal, Escala del Modelo de Creencia de Salud Campeona (CHBMS), Prueba integral de conocimiento del cáncer de mama (BCKT)".
Formulario de información personal Se compone de preguntas sobre las características sociodemográficas de las mujeres y los antecedentes familiares del cáncer de mama. El formulario de información personal consta de un total de 10 preguntas que incluyen edad, estado civil, nivel educativo, antecedentes familiares de cáncer de seno, número de nacimientos, estado de lactancia, duración de la lactancia y el conocimiento y la práctica del examen de los senos.
Stager (1993) desarrolló una prueba integral de conocimiento de conocimiento del cáncer de mama (BCKT) en 1993.27 El estudio de validez y confiabilidad de la escala en turco fue realizado por Başak (2015) 28. Hay un total de 20 preguntas de información en la escala. La escala se responde como verdadero-falso. Hay 8 declaraciones correctas y 12 en las preguntas. Hay dos dimensiones en BCKT: información general y tratabilidad. Las preguntas 1-12 incluyen información general sobre el cáncer de mama, las preguntas 13-20 incluyen información sobre la tratabilidad del cáncer de mama. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala es 0.71.28 En este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach de BCKT es 0.78.
Escala del Modelo de creencias de Health Champion (CHBMS) El modelo de creencia de salud, desarrollado por Champion en 1984, consta de seis dimensiones y 43 ítems que cubren seis conceptos.
Simulador de examen de senos portátiles El modelo de seno portátil (código de producto: L50) se usó durante el entrenamiento en EEB para que las mujeres pudieran usarlo desde el frente e intentan detectar masas en el modelo de seno como si fuera su propio tejido. El modelo tiene las características de una anomalía de depresión del pezón izquierdo visible y una imagen de celulitis en el tejido mamario izquierdo, 2 tumores benignos que se pueden sentir con el examen de palpación, 4 tumores malignos y anomalías que se pueden sentir con un examen de palpación en la axilización izquierda. Este modelo se usó porque se pensaba que realizar el examen de senos en el seno de la mujer violaría la privacidad de la mujer y no duraría mucho. También se pensó que las repetidas aplicaciones de palpación como si fuera su propio seno durante la capacitación aumentaría el coraje de las mujeres para realizar la EEB regular.
Procedimientos de procesos de investigación Procedimientos y encuestas realizadas en el grupo experimental
- El entrevistador recopilaron datos previos a la prueba utilizando el "formulario de información personal, CHBMS y BCKT" antes de la capacitación para el grupo experimental.
- El primer investigador del grupo experimental realizó el programa de capacitación para el cáncer de mama, y el investigador completó su doctorado en obstetricia, salud de las mujeres y enfermería de enfermedades. El contenido de la capacitación otorgada al grupo experimental se preparó de acuerdo con la "Prevención del cáncer de mama, detección, diagnóstico, tratamiento y guía clínica de seguimiento 2020 (versión 1.0)" del Ministerio de Salud de la República de Turquía.31 La capacitación individual cara a cara fue proporcionada a cada mujer en el grupo experimental por el primer investigador en línea con el material de entrenamiento preparado, y sus preguntas fueron respondidas al final de la capacitación.
- Después de la finalización de la capacitación teórica, cada mujer en el grupo experimental recibió capacitación práctica de EEB utilizando el método de demostración por parte del primer investigador utilizando el "simulador de examen de seno portátil" y los pasos en el folleto de "autoexaminación de mama" del "diagnóstico temprano del cáncer, detección y capacitación del Centro de Ministerio de Salud de la República de Turquía". Luego, el segundo y el tercero investigadores hicieron que cada mujer usara el simulador y realizara su EEB en la modelo. La solicitud se completó cuando cada mujer realizó la EEB correctamente. El indicador de éxito del entrenamiento práctico fue que la mujer realizó los pasos de EEB correctamente como se muestra en el folleto y detectó al menos tres tumores en el simulador. El segundo y el tercer investigadores hicieron que cada mujer en el grupo experimental realizara el procedimiento en el modelo hasta que ella realizó los pasos del procedimiento de manera completa y correcta. El folleto se le dio a cada mujer en el grupo experimental tanto en impresión como electrónicamente.
- Se envió un mensaje de recordatorio estándar al grupo experimental en el primer, segundo y tercero meses para realizar la EEB. Cualquier pregunta que las mujeres tenían fueron respondidas.
- Tres meses después de la finalización del programa de capacitación de cáncer de mama y EEB, se aplicaron "CHBMS y BCKT" y el entrevistador recopilaron los datos posteriores a la prueba.
Procedimientos realizados en el grupo de control
- "Formulario de información personal, CHBMS y BCKT" se aplicaron al grupo de control como una prueba previa y tres meses después como una prueba posterior.
- El grupo de control recibió un video y folleto informativos de "autoexamen de mama" después de completar el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kahramanmaraş, Pavo, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Tener 40 años y más
- Ser al menos un graduado de la escuela primaria
- Estar abierto a la comunicación
- Estar dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Tener un diagnóstico de cáncer de seno
- Habiendo recibido capacitación de un profesional de la salud sobre cáncer de seno o autoexamen de seno
- Práctica regular de EEB
- Ser un profesional de la salud
- Tener una graduación en el campo de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Procedimientos aplicados al grupo de control
|
|
|
Otro: Grupo experimental
1. Los datos previos a la prueba fueron recopilados por el entrevistador utilizando la "forma de información personal, escala del modelo de creencia de salud de campeones, prueba de conocimiento integral del cáncer de mama" antes de la capacitación para el grupo experimental.
2. El investigador realizó el programa de educación sobre el cáncer de mama para el grupo experimental, y el investigador completó su doctorado en obstetricia, salud y enfermedades de las mujeres.
El contenido de la educación otorgada al grupo experimental se preparó de acuerdo con el Ministerio de Salud de la República de Turquía "Prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la Guía Clínica 2020 (versión 1.0)".
Cada mujer en el grupo experimental recibió educación individual cara a cara en línea con el material de entrenamiento preparado por el primer investigador, y sus preguntas fueron respondidas al final de la capacitación.
|
El primer investigador realizó el programa de educación sobre el cáncer de mama para el grupo experimental, y el investigador completó su doctorado en obstetricia, ginecología y enfermería de enfermedades.
El contenido de la educación otorgada al grupo experimental se preparó de acuerdo con la "Prevención del cáncer de mama, detección, diagnóstico, tratamiento y guía clínica de seguimiento 2020 (versión 1.0)" del Ministerio de Salud de la República de Turquía.
Cada mujer en el grupo experimental recibió educación individual cara a cara de acuerdo con el material educativo preparado por el primer investigador, y sus preguntas fueron respondidas al final de la educación.
Después de que se completó la educación teórica, cada mujer en el grupo experimental recibió educación práctica de EEB utilizando el "simulador de examen de seno portátil" por el primer investigador utilizando el método de demostración de acuerdo con los pasos en el folleto de "autoexaminación de los senos" por el "diagnóstico temprano del cáncer, detección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación promedio integral de la prueba de conocimiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base-t1
|
Decenas de mujeres en los grupos experimentales y de control en la prueba integral de conocimiento del cáncer de mama
|
Línea de base-t1
|
|
Escala del modelo de creencia de salud del campeón
Periodo de tiempo: Línea de base-t1
|
Modelo de creencia de salud de campeón Escala de escala media de mujeres en los grupos experimentales y de control
|
Línea de base-t1
|
|
Puntuación promedio integral de la prueba de conocimiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base-T1
|
Decenas de mujeres en los grupos experimentales y de control en la prueba integral de conocimiento del cáncer de mama
|
3 meses después de la línea de base-T1
|
|
Escala del modelo de creencia de salud del campeón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base-T1
|
Modelo de creencia de salud de campeón Escala de escala media de mujeres en los grupos experimentales y de control
|
3 meses después de la línea de base-T1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSEKSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .