- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886594
Effekten av BSE -trening på brystkreftkunnskapsnivå og helsetro
Effekten av trening i brystet selvundersøkelse ved bruk av brystundersøkelsessimulator på brystkreftkunnskapsnivå og helsetro
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Mål Denne studien ble utført for å evaluere effekten av opplæringen som ble gitt til kvinner over 40 år og over på brystkreft og BSE ved bruk av en brystundersøkelsessimulator på kvinners brystkreftkunnskapsnivå og helsetro.
Type studie Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell type. Forskningen ble utført med trippelblindingsmetode.
Forskningsdataene ble samlet inn av en trent intervjuer uavhengig av forskerne. Kvinnene i eksperimentelle og kontrollgrupper ble ikke informert hvilken gruppe de ble inkludert i. Dataene ble analysert av en statistiker uavhengig av forskerne.
Forskningspopulasjonsprøve Befolkningen i studien besto av pasienter på 40 år og over som søkte på gynekologien og obstetri poliklinikk for XXX Health Practice and Research Hospital og som oppfylte inkluderingskriteriene i studien. Ved bestemmelse av prøvestørrelsen, middel- og standardavvikverdiene (eksperiment: 23,97 ± 2,40; Kontroll: 25,72 ± 3,51) av poengsum etter testen ved bruk av Champion's Health Belief Model Scale (CHBMS), som tidligere ble utført i vårt land, ble brukt, og effektstørrelsen (D) ble beregnet som 0,58,26 Basert på t -testen i uavhengige grupper ble prøvestørrelsen beregnet som 96 ved 95% konfidensintervall og 80% kraftkriterier. Tatt i betraktning at det kan være tap fra studien, ble det besluttet å inkludere 100 kvinner i studien.
Inkluderingskriterier
- Kvinnelig kjønn
- Alder 40 og over
- I det minste utdanning på grunnskolen
- Å være åpen for kommunikasjon
- Frivillighet for å delta i kriteriene for eksklusjon av studien
- Diagnostisering av brystkreft
- Motta trening på brystkreft eller brystforsøk fra helsepersonell før
- Regelmessig BSE -applikasjon
- Å være helsepersonell
- Graduering innen helsedatainnsamlingsdata i studien ble samlet ved bruk av "Personal Information Form, Champion Health Belief Model Scale (CHBMS), Comprehensive Breast Cancer Knowledge Test (BCKT)".
Personlig informasjonsskjema den består av spørsmål angående de sosiodemografiske egenskapene til kvinner og familiehistorie med brystkreft. Personlig informasjonsskjema består av totalt 10 spørsmål inkludert alder, sivilstand, utdanningsnivå, familiehistorie med brystkreft, antall fødsler, ammestatus, varighet av amming og kunnskap og praksis for brystundersøkelse.
Omfattende Breast Cancer Knowledge Test (BCKT) Comprehensive Breast Cancer Knowledge Test ble utviklet av Stager (1993) i 1993.27 Gyldighets- og pålitelighetsstudien av skalaen på tyrkisk ble utført av Başak (2015) 28. Det er totalt 20 informasjonsspørsmål i skalaen. Skalaen blir besvart som ekte-falt. Det er 8 riktige og 12 uriktige uttalelser i spørsmålene. Det er to dimensjoner i BCKT: generell informasjon og behandlingsevne. Spørsmål 1-12 inkluderer generell informasjon om brystkreft, spørsmål 13-20 inkluderer informasjon om behandling av brystkreft. Cronbach Alpha -koeffisienten i skalaen er 0,71,28 I denne studien er Cronbach alfa -koeffisienten til BCKT 0,78.
Champion Health Belief Model Scale (CHBMS) The Health Belief Model, utviklet av Champion i 1984, består av seks dimensjoner og 43 elementer som dekker seks konsepter.
Bærbar brystundersøkelsessimulator Den bærbare brystmodellen (produktkode: L50) ble brukt under BSE -trening slik at kvinner kunne bruke den fra fronten og prøve å oppdage masser i brystmodellen som om det var deres eget vev. Modellen har funksjonene i en synlig anomali fra venstre brystvorte depresjon og et cellulittbilde i venstre brystvev, 2 godartede svulster som kan merkes med palpasjonsundersøkelse, 4 ondartede svulster og anomalier som kan merkes med palpasjonsundersøkelse i venstre armit. Denne modellen ble brukt fordi man trodde at å utføre brystundersøkelse på kvinnens eget bryst ville krenke kvinnens privatliv og ikke ville vare lenge. Det ble også tenkt at gjentatte palpasjonsapplikasjoner som om det var hennes eget bryst under treningen ville øke motet til kvinner til å utføre vanlig BSE.
Forskningsprosessprosedyrer Prosedyrer og undersøkelser utført til eksperimentgruppen
- Pre-testdata ble samlet inn av intervjueren ved å bruke "Personal Information-skjemaet, CHBMS og BCKT" før opplæringen for eksperimentgruppen.
- Treningsprogrammet for brystkreft ble utført av den første forskeren for eksperimentgruppen, og forskeren fullførte doktorgraden sin innen fødselshjelp, kvinners helse og sykdommer sykepleie. Innholdet i opplæringen som ble gitt til den eksperimentelle gruppen ble utarbeidet i samsvar med "brystkreftforebygging, screening, diagnose, behandling og oppfølging av klinisk guide 2020 (versjon 1.0)" i helsedepartementet i Tyrkia.31.31 Ansikt til ansikt individuell trening ble gitt til hver kvinne i den eksperimentelle gruppen av den første forskeren i tråd med treningsmaterialet som ble utarbeidet, og spørsmålene deres ble besvart på slutten av opplæringen.
- Etter gjennomføringen av den teoretiske opplæringen fikk hver kvinne i den eksperimentelle gruppen BSE-praktisk trening ved bruk av demonstrasjonsmetoden av den første forskeren ved bruk av "Wearable Breast Examination Simulator" og trinnene i "Breast Self-Examination" brosjyren til "kreft tidlig diagnose, screening og treningssenter for helsedepartementet i republikken Tyrkia". Deretter fikk den andre og tredje forskerne hver kvinne til å bruke simulatoren og utføre sin BSE på modellen. Søknaden ble fullført da hver kvinne utførte BSE riktig. Suksessindikatoren på den praktiske treningen var at kvinnen utførte BSE -trinnene riktig som vist i brosjyren og oppdaget minst tre svulster i simulatoren. Den andre og tredje forskerne fikk hver kvinne i den eksperimentelle gruppen til å utføre prosedyren på modellen til hun utførte prosedyretrinnene fullstendig og riktig. Brosjyren ble gitt til hver kvinne i den eksperimentelle gruppen både på trykk og elektronisk.
- En standard påminnelsesmelding ble sendt til den eksperimentelle gruppen i 1., 2. og 3. måned for å utføre BSE. Eventuelle spørsmål kvinnene hadde ble besvart.
- Tre måneder etter fullføringen av brystkreft og BSE-treningsprogrammet ble "CHBMS og BCKT" brukt og dataene etter testen ble samlet inn av intervjueren.
Prosedyrer utført på kontrollgruppen
- "Personlig informasjonsskjema, CHBMS og BCKT" ble brukt på kontrollgruppen som en pre-test og tre måneder senere som en post-test.
- Kontrollgruppen ble sendt en "Bryst-selvundersøkelse" informativ video og brosjyre etter å ha fullført studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Å være 40 år gammel og over
- Å være i det minste utdannet grunnskole
- Å være åpen for kommunikasjon
- Å være villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Å ha en brystkreftdiagnose
- Etter å ha fått opplæring fra helsepersonell på brystkreft eller brystforsamling av brystet
- Regelmessig BSE -praksis
- Å være helsepersonell
- Å ha en eksamen i helsefeltet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Prosedyrer brukt på kontrollgruppen
|
|
|
Annen: Eksperimentell gruppe
1. Pre-testdata ble samlet inn av intervjueren ved å bruke "Personal Information Form, Champion Health Belief Model Scale, Comprehensive Breast Cancer Knowledge Test" før opplæringen for eksperimentgruppen.
2. Brystkreftutdanningsprogrammet for eksperimentgruppen ble utført av den første forskeren, og forskeren fullførte doktorgraden i Obstetrics, Women's Health and Diseases Nursing.
Innholdet i utdannelsen som ble gitt til den eksperimentelle gruppen ble utarbeidet i samsvar med helsedepartementet i republikken Tyrkia "brystkreftforebygging, screening, diagnose, behandling og oppfølging av klinisk guide 2020 (versjon 1.0)".
Hver kvinne i den eksperimentelle gruppen fikk ansikt til ansikt individuell utdanning i tråd med det forberedte treningsmaterialet av den første forskeren, og spørsmålene deres ble besvart på slutten av opplæringen.
|
Den første forskeren gjennomførte Breast Cancer Education -programmet for eksperimentgruppen, og forskeren fullførte doktorgraden sin innen fødselshjelp, gynekologi og sykdommer sykepleie.
Innholdet i utdannelsen som ble gitt til den eksperimentelle gruppen ble utarbeidet i samsvar med "brystkreftforebygging, screening, diagnose, behandling og oppfølging av klinisk guide 2020 (versjon 1.0)" i helsedepartementet i Tyrkia.
Hver kvinne i den eksperimentelle gruppen fikk ansikt til ansikt individuell utdanning i samsvar med utdanningsmaterialet utarbeidet av den første forskeren, og spørsmålene deres ble besvart på slutten av utdannelsen.
Etter at den teoretiske utdannelsen var fullført, fikk hver kvinne i eksperimentgruppen BSE-praktisk utdanning ved bruk av "bærbar brystundersøkelsessimulator" av den første forskeren ved å bruke demonstrasjonsmetoden i samsvar med trinnene i "brystundersøkelsen" brochure av "kreft tidlige diagnose, screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende brystkreftkunnskapstest gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Baseline-T1
|
Poeng av kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper om den omfattende kunnskapen om brystkreft
|
Baseline-T1
|
|
Champion Health Belief Model Scale
Tidsramme: Baseline-T1
|
Champion Health Belief Model Scale betyr score for kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Baseline-T1
|
|
Omfattende brystkreftkunnskapstest gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-t1
|
Poeng av kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper om den omfattende kunnskapen om brystkreft
|
3 måneder etter baseline-t1
|
|
Champion Health Belief Model Scale
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-t1
|
Champion Health Belief Model Scale betyr score for kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
3 måneder etter baseline-t1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSEKSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .