- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886594
L'effetto dell'allenamento BSE sul livello di conoscenza del cancro al seno e sulle credenze sanitarie
L'effetto dell'allenamento di auto -esame del seno mediante simulatore di esame del seno sul livello di conoscenza del cancro al seno e le credenze sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Obiettivo Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'addestramento dato alle donne di età pari o superiore a 40 anni sul carcinoma mammario e BSE usando un simulatore di esame del seno sui livelli di conoscenza del cancro al seno delle donne e le credenze sulla salute.
Tipo di studio Questo studio è un tipo sperimentale controllato randomizzato. La ricerca è stata condotta con triplo metodo accecante.
I dati di ricerca sono stati raccolti da un intervistatore addestrato indipendentemente dai ricercatori. Le donne nei gruppi sperimentali e di controllo non sono state informate in quale gruppo sono stati inclusi. I dati sono stati analizzati da uno statistico indipendente dai ricercatori.
Ricerca campione di popolazione La popolazione dello studio consisteva in pazienti di età pari o superiore a 40 anni che si applicavano alla clinica ambulatoriale di ginecologia e ostetrica della pratica sanitaria e dell'ospedale di ricerca XXX e che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. Nel determinare la dimensione del campione, i valori di deviazione media e standard (esperimento: 23,97 ± 2,40; Controllo: 25,72 ± 3,51) del punteggio post-test utilizzando la scala del modello di credenza per la salute del campione (CHBMS), che era stato precedentemente condotto nel nostro paese e la dimensione dell'effetto (d) è stata calcolata come 0,58,26 Sulla base del test t in gruppi indipendenti, la dimensione del campione è stata calcolata come intervallo di confidenza al 95% e criteri di potenza dell'80%. Considerando che potrebbero esserci perdite dallo studio, è stato deciso di includere 100 donne nello studio.
Criteri di inclusione
- Sesso femminile
- Età di 40 anni e più
- Almeno diploma di scuola elementare
- Essere aperti alla comunicazione
- Volontariato per partecipare ai criteri di esclusione dello studio
- Diagnosi di carcinoma mammario
- Ricevere addestramento sul cancro al seno o sull'autoesame del seno dal personale sanitario prima
- Applicazione BSE regolare
- Essere un personale sanitario
- La laurea nel campo dei dati di raccolta dei dati sanitari nello studio è stata raccolta utilizzando la "forma di informazione personale, Champion Health Belief Model Scale (CHBMS), il test completo della conoscenza del cancro al seno (BCKT)".
Forma di informazioni personali consiste in domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche delle donne e della storia familiare del cancro al seno. La forma di informazioni personali consiste in un totale di 10 domande tra cui età, stato civile, livello di istruzione, storia familiare del cancro al seno, numero di nascite, stato di allattamento al seno, durata dell'allattamento al seno, conoscenza e pratica dell'esame del seno.
Il test completo del carcinoma mammario (BCKT) Test di conoscenza del carcinoma mammario è stato sviluppato da Stager (1993) nel 1993.27 Lo studio di validità e affidabilità della scala in turco è stato condotto da Başak (2015) 28. Ci sono un totale di 20 domande di informazione nella scala. La scala viene data risposta come vero fallo. Ci sono 8 dichiarazioni corrette e 12 errate nelle domande. Ci sono due dimensioni in BCKT: informazioni generali e trattabilità. Le domande 1-12 includono informazioni generali sul cancro al seno, le domande 13-20 includono informazioni sulla trattabilità del cancro al seno. Il coefficiente di Cronbach Alpha della scala è 0,71,28 In questo studio, il coefficiente di alfa Cronbach di BCKT è 0,78.
Champion Health Belief Model Scale (CHBMS) Il modello di credenza della salute, sviluppato da Champion nel 1984, è costituito da sei dimensioni e 43 articoli che coprono sei concetti.
Simulatore di esame del seno indossabile Il modello mammario indossabile (codice prodotto: L50) è stato utilizzato durante l'allenamento BSE in modo che le donne potessero indossarlo dalla parte anteriore e provare a rilevare le masse nel modello al seno come se fosse il loro tessuto. Il modello ha le caratteristiche di un'anomalia visibile della depressione del capezzolo sinistro e di un'immagine di cellulite nel tessuto mammario sinistro, 2 tumori benigni che possono essere avvertiti con esame di palpazione, 4 tumori maligni e anomalie che possono essere avvertite con l'esame di palpazione nell'ascella sinistra. Questo modello è stato usato perché si pensava che eseguire esame del seno sul seno della donna avrebbe violato la privacy della donna e non sarebbe durato a lungo. Si pensava anche che ripetute applicazioni di palpazione come se fosse il suo seno durante l'allenamento avrebbe aumentato il coraggio delle donne di eseguire BSE regolare.
Procedure di processo di ricerca procedure e sondaggi condotti al gruppo sperimentale
- I dati pre-test sono stati raccolti dall'intervistatore utilizzando il "Modulo di informazioni personali, CHBMS e BCKT" prima della formazione per il gruppo sperimentale.
- Il programma di addestramento per il cancro al seno è stato condotto dal primo ricercatore per il gruppo sperimentale e il ricercatore ha completato il suo dottorato in ostetricia, assistenza per la salute e le malattie delle donne. Il contenuto della formazione fornita al gruppo sperimentale è stato preparato in conformità con "Prevenzione, screening, diagnosi, diagnosi, trattamento e follow-up Guida clinica di follow-up 2020 (versione 1.0)" del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.31 La formazione individuale faccia a faccia è stata fornita a ciascuna donna del gruppo sperimentale dal primo ricercatore in linea con il materiale di addestramento preparato e alle loro domande è stata data risposta alla fine della formazione.
- Dopo il completamento dell'addestramento teorico, ogni donna nel gruppo sperimentale è stato somministrato addestramento pratico BSE usando il metodo dimostrativo dal primo ricercatore usando il "simulatore di esami del seno indossabile" e i passi della brochure di "autoesame del seno" della "diagnosi precoce del cancro, screening e centro di allenamento del Ministero della Repubblica della Turchia". Quindi, la seconda e la terza ricerca hanno fatto indossare ogni donna il simulatore ed eseguire il suo BSE sul modello. La domanda è stata completata quando ogni donna ha eseguito correttamente il BSE. L'indicatore di successo dell'addestramento pratico era che la donna ha eseguito correttamente i passaggi BSE come mostrato nella brochure e ha rilevato almeno tre tumori nel simulatore. La seconda e la terza ricerca hanno avuto ogni donna nel gruppo sperimentale eseguire la procedura sul modello fino a quando non ha eseguito le fasi della procedura completamente e correttamente. La brochure è stata data a ciascuna donna del gruppo sperimentale sia in stampa che elettronicamente.
- Un messaggio di promemoria standard è stato inviato al gruppo sperimentale nel 1 °, 2 ° e 3 ° mese per eseguire il BSE. Qualche domanda a cui alle donne avesse avuto la risposta.
- Tre mesi dopo il completamento del programma di allenamento per il cancro al seno e BSE, "CHBMS e BCKT" sono stati applicati e i dati post-test sono stati raccolti dall'intervistatore.
Procedure eseguite sul gruppo di controllo
- "Modulo di informazioni personali, CHBMS e BCKT" sono stati applicati al gruppo di controllo come pre-test e tre mesi dopo come post-test.
- Il gruppo di controllo è stato inviato un video e un opuscolo informativo di "autoesame al seno" dopo aver completato lo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Avendo 40 anni e oltre
- Essere almeno un laureato in scuola elementare
- Essere aperti alla comunicazione
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Avere una diagnosi di cancro al seno
- Avendo ricevuto una formazione da un operatore sanitario sul cancro al seno o l'autoesaminazione del seno
- Pratica BSE regolare
- Essere un operatore sanitario
- Avere una laurea nel campo della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Procedure applicate al gruppo di controllo
|
|
|
Altro: Gruppo sperimentale
1.
2. Il programma di educazione al cancro al seno per il gruppo sperimentale è stato condotto dal primo ricercatore e il ricercatore ha completato il suo dottorato in ostetricia, salute delle donne e assistenza per le malattie.
Il contenuto dell'educazione fornita al gruppo sperimentale è stato preparato in conformità con il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia "Prevenzione, screening, diagnosi, diagnosi, diagnosi e follow-up 2020 (versione 1.0)".
A ogni donna del gruppo sperimentale è stata data un'istruzione individuale faccia a faccia in linea con il materiale di formazione preparato dal primo ricercatore e le loro domande hanno ricevuto risposta alla fine della formazione.
|
Il primo ricercatore ha condotto il programma di educazione al cancro al seno per il gruppo sperimentale e il ricercatore ha completato il suo dottorato in ostetricia, ginecologia e malattie infermieristiche.
Il contenuto dell'educazione fornita al gruppo sperimentale è stato preparato in conformità con "Prevenzione del cancro al seno, screening, diagnosi, trattamento e guida clinica di follow-up 2020 (versione 1.0)" del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.
A ogni donna del gruppo sperimentale è stata data un'istruzione individuale faccia a faccia in conformità con il materiale educativo preparato dal primo ricercatore e alle loro domande è stato risolto alla fine dell'educazione.
Dopo che l'educazione teorica è stata completata, a ogni donna del gruppo sperimentale è stata data un'educazione pratica BSE usando il "simulatore di esame del seno indossabile" dal primo ricercatore usando il metodo dimostrativo in conformità con le fasi della brochure "autoesame del seno" dalla brochure "Diagnosi precoce del cancro, screening
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio di conoscenza del cancro al seno globale
Lasso di tempo: Basale-t1
|
Decine di donne nei gruppi sperimentali e di controllo nel test completo della conoscenza del cancro al seno
|
Basale-t1
|
|
Scala del modello di credenza sanitaria di campione
Lasso di tempo: Basale-t1
|
Scala del modello di credenza sanitaria di Champion Mean a decine di donne nei gruppi sperimentali e di controllo
|
Basale-t1
|
|
Punteggio medio di conoscenza del cancro al seno globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale-T1
|
Decine di donne nei gruppi sperimentali e di controllo nel test completo della conoscenza del cancro al seno
|
3 mesi dopo il basale-T1
|
|
Scala del modello di credenza sanitaria di campione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale-T1
|
Scala del modello di credenza sanitaria di Champion Mean a decine di donne nei gruppi sperimentali e di controllo
|
3 mesi dopo il basale-T1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSEKSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su Formazione del programma di educazione al cancro al seno
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Cancro al seno triplo negativo | Fase inizialeStati Uniti
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
-
CairnSurgical, Inc.CompletatoFemmina di cancro al senoStati Uniti, Canada, Austria, Regno Unito
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAttivo, non reclutanteScreening del cancro | Screening sulla salute degli uominiTurchia (Türkiye)
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAtteggiamenti | Conoscenza | Intenzione comportamentaleStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto