- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886594
Vliv tréninku BSE na úroveň znalostí o rakovině prsu a zdraví zdraví
Účinek tréninku pro vlastní vyšetření prsu pomocí simulátoru vyšetření prsu na úroveň znalostí o rakovině prsu a zdravotní přesvědčení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Cíl Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku tréninku daného ženám ve věku 40 a více let na rakovinu prsu a BSE pomocí simulátoru pro vyšetření prsu na hladině znalostí o rakovině prsu žen a zdraví.
Typ studie Tato studie je randomizovaný kontrolovaný experimentální typ. Výzkum byl prováděn metodou trojitého oslepujícího.
Výzkumné údaje byly shromážděny vyškoleným tazatelem nezávislým na vědcích. Ženy v experimentálních a kontrolních skupinách nebyly informovány, do které skupiny byly zahrnuty. Data byla analyzována statistikem nezávislým na vědcích.
Populační populace, která má populaci studie, se skládala z pacientů ve věku 40 a více let, kteří se vztahovali na gynekologickou a porodnickou ambulantní kliniku XXX zdravotní a výzkumné nemocnice a kteří splnili kritéria pro zařazení studie. Při stanovení velikosti vzorku jsou hodnoty střední a standardní odchylky (experiment: 23,97 ± 2,40; Kontrola: Byla použita 25,72 ± 3,51) skóre po testu pomocí modelu modelu víry šampiona (CHBMS), která byla dříve prováděna v naší zemi, a velikost účinku (d) byla vypočtena jako 0,58,26 Na základě t testu v nezávislých skupinách byla velikost vzorku vypočtena jako 96 při 95% intervalu spolehlivosti a 80% výkonové kritéria. Vzhledem k tomu, že ze studie mohou dojít ke ztrátám, bylo rozhodnuto do studie zahrnout 100 žen.
Kritéria pro zařazení
- Ženské pohlaví
- Věk 40 a více let
- Alespoň promoce základní školy
- Být otevřený komunikaci
- Dobrovolnictví účasti na kritériích vyloučení studie
- Diagnóza rakoviny prsu
- Předtím absolvování školení o rakovině prsu nebo samovy vyšetřování prsu od zdravotnického personálu
- Pravidelná aplikace BSE
- Být zdravotním personálem
- Promoce údajů o sběru zdravotních údajů ve studii byla shromažďována pomocí „formuláře osobních informací, škály modelu víry Champion (CHBMS), Komplexní test znalostí o rakovině prsu (BCKT)“.
Form osobních údajů se skládá z otázek týkajících se sociodemografických charakteristik žen a rodinné anamnézy rakoviny prsu. Formulář osobních údajů se skládá z celkem 10 otázek, včetně věku, rodinného stavu, úrovně vzdělání, rodinné anamnézy rakoviny prsu, počtu narození, stavu kojení, trvání kojení a znalostí a praxe vyšetření prsu.
Komplexní test znalostí o rakovině prsu (BCKT) Komplexní test znalostí o rakovině prsu byl vyvinut společností Stager (1993) v roce 1993.27 Studie platnosti a spolehlivosti v turečtině provedla Başak (2015) 28. V měřítku je celkem 20 informačních otázek. Měřítko je zodpovězeno jako pravdivé. V otázkách je 8 správných a 12 nesprávných příkazů. V BCKT jsou dvě dimenze: obecná informace a léčitelnost. Otázky 1-12 zahrnují obecné informace o rakovině prsu, otázky 13-20 zahrnují informace o léčitelnosti rakoviny prsu. Koeficient Cronbach Alpha stupnice je 0,71,28 V této studii je Cronbach alfa koeficient BCKT 0,78.
Model modelu víry šampiona (CHBMS) Model Health Belief Model, vyvinutý šampionem v roce 1984, se skládá ze šesti dimenzí a 43 položek pokrývajících šest konceptů.
Nositelný simulátor pro vyšetření prsu Nositelný model prsu (kód produktu: L50) byl použit během tréninku BSE, aby ho mohly nosit zepředu a pokusit se detekovat hmoty v modelu prsu, jako by to byla jejich vlastní tkáň. Model má rysy viditelné anomálie deprese levé bradavky a obrazu celulitidy v levé prsní tkáni, 2 benigních nádorů, které lze pociťovat při zkoumání palpace, 4 maligní nádory a anomálie, které lze pociťovat při zkoumání palpace v levém podpaží. Tento model byl použit, protože se předpokládalo, že provádění vyšetření prsu na vlastním prsu ženy by porušilo soukromí ženy a netrvalo dlouho. Také se předpokládalo, že opakované aplikace palpace, jako by to byla její vlastní prsa během tréninku, by zvýšila odvahu žen k pravidelnému BSE.
Postupy a průzkumy průzkumů výzkumného procesu prováděné do experimentální skupiny
- Údaje o předběžných testech byly shromážděny tazatelem pomocí „formuláře osobních informací, CHBMS a BCKT“ před školením pro experimentální skupinu.
- Program tréninku pro rakovinu prsu byl prováděn prvním výzkumníkem pro experimentální skupinu a výzkumník dokončil doktorát v oblasti ošetřovatelství porodnictví, zdraví žen a ošetřovatelství žen. Obsah školení poskytnutého experimentální skupině byl připraven v souladu s „prevencí rakoviny prsu, screeningem, diagnostikou, léčbou a následnou klinickou příručkou 2020 (verze 1.0)“ ministerstva zdravotnictví Turecko.31 Každá žena v experimentální skupině byla poskytnuta osobní individuální školení prvním výzkumným pracovníkem v souladu s připraveným školicím materiálem a jejich otázky byly zodpovězeny na konci tréninku.
- Po dokončení teoretického tréninku byla každá žena v experimentální skupině poskytnuta praktický výcvik BSE pomocí metody demonstrace prvním výzkumníkem pomocí „nositelného simulátoru pro vyšetření prsu“ a kroků v „sebevědomí prsu“ brožury „včasné diagnostiky rakoviny, screeningové a výcvikové středisko ministerstva zdravotnictví“. Poté, druhý a třetí vědci nechali každou ženu nosit simulátor a provedli svůj BSE na modelu. Aplikace byla dokončena, když každá žena provedla BSE správně. Ukazatel úspěchu praktického tréninku spočíval v tom, že žena provedla kroky BSE správně, jak je uvedeno v brožuře a detekovala alespoň tři nádory v simulátoru. Druhá a třetí vědci nechali každou ženu v experimentální skupině provádět postup na modelu, dokud neprovedla kroky postupu úplně a správně. Brožura byla dána každé ženě v experimentální skupině v tisku i elektronicky.
- Experimentální skupina byla odeslána standardní připomenutí v 1., 2. a 3. měsíci k provedení BSE. Jakékoli otázky, které ženy měly, byly zodpovězeny.
- Tři měsíce po dokončení programu rakoviny prsu a výcviku BSE byly použity „CHBMS a BCKT“ a údaje o potestu byly tazatelem shromážděny.
Postupy prováděné v kontrolní skupině
- „Formulář osobních údajů, CHBMS a BCKT“ byl aplikován na kontrolní skupinu jako předtest a o tři měsíce později jako posttest.
- Kontrolní skupina byla po dokončení studie zaslána informativní video a brožura „prsa sebezkoumání“
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 45050
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Být 40 let a vyšší
- Být alespoň absolventem základní školy
- Být otevřený komunikaci
- Být ochoten se zúčastnit studie
Kritéria pro vyloučení:
Mající diagnózu rakoviny prsu
- Poté, co absolvoval školení od zdravotnického pracovníka na rakovině prsu nebo sebekontroly prsu
- Pravidelná praxe BSE
- Být zdravotnickým pracovníkem
- Mít promoci v oblasti zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Postupy aplikované na kontrolní skupinu
|
|
|
Jiný: Experimentální skupina
1. Údaje o předběžném testu byly shromážděny tazatelem pomocí „formuláře osobních informací, měřítka modelu víry šampionů, komplexní test znalostí o rakovině prsu“ před školením pro experimentální skupinu.
2. Program vzdělávání rakoviny prsu pro experimentální skupinu provedl první výzkumný pracovník a výzkumník dokončil doktorát v oblasti porodnictví, zdraví žen a ošetřovatelství žen.
Obsah vzdělávání poskytnutého experimentální skupině byl připraven v souladu s ministerstvem zdravotnictví turecké republiky „Prevence rakoviny prsu, screeningu, diagnostika, léčba a následná klinická příručka 2020 (verze 1.0)“.
Každá žena v experimentální skupině byla prvním vzděláváním v souladu s připraveným školicím materiálem od prvního výzkumného pracovníka a jejich otázky byly zodpovězeny na konci školení.
|
První výzkumník provedl program vzdělávání rakoviny prsu pro experimentální skupinu a výzkumník dokončil doktorát v oblasti porodnictví, gynekologie a ošetřovatelství nemocí.
Obsah vzdělávání poskytnutého experimentální skupině byl připraven v souladu s „prevencí rakoviny prsu, screeningem, diagnostikou, léčbou a následnou klinickým průvodcem 2020 (verze 1.0)“ ministerstva zdravotnictví Turecko.
Každá žena v experimentální skupině byla poskytnuta osobní individuální vzdělávání v souladu se vzdělávacím materiálem připraveným prvním výzkumníkem a jejich otázky byly zodpovězeny na konci vzdělávání.
Po dokončení teoretického vzdělání byla každá žena v experimentální skupině poskytnuta praktické vzdělání BSE pomocí „nositelného simulátoru pro vyšetření prsu“ prvním výzkumníkem pomocí demonstrační metody v souladu s kroky v brožuře „sebe sama sebe“ „včasnou diagnózou rakoviny, screeningem, screeningu, screeningu, screeningu, screeningu, screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní průměrné skóre znalostí o rakovině prsu
Časové okno: Základní linie-T1
|
Skóre žen v experimentálních a kontrolních skupinách na komplexním testu znalostí o rakovině prsu
|
Základní linie-T1
|
|
Měřítko modelu víry šampiona
Časové okno: Základní linie-T1
|
Měřítko modelu víry v šampiona průměrně skóre žen v experimentálních a kontrolních skupinách
|
Základní linie-T1
|
|
Komplexní průměrné skóre znalostí o rakovině prsu
Časové okno: 3 měsíce po základní linii-T1
|
Skóre žen v experimentálních a kontrolních skupinách na komplexním testu znalostí o rakovině prsu
|
3 měsíce po základní linii-T1
|
|
Měřítko modelu víry šampiona
Časové okno: 3 měsíce po základní linii-T1
|
Měřítko modelu víry v šampiona průměrně skóre žen v experimentálních a kontrolních skupinách
|
3 měsíce po základní linii-T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSEKSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Školení programu vzdělávání rakoviny prsu
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy