Kerran viikossa trelagliptiini Vs. Kerran päivässä Vildagliptiini HbA1c: n vähentämiseksi tyypin 2 diabeteksessä
Kerran viikoittaisen trelagliptiinin viikoittaisen annoksen tehokkuuden vertailu verrattuna kerran päivittäiseen vildagliptiiniannokseen tyypin 2 diabeteksen HbA1c-tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista eettinen hyväksyntä saatiin sairaalan institutionaalisen tarkastuslautakunnalta. Kaikki tutkimusmenettelyt noudatettiin tiukasti molempien instituutioiden eettisiä ohjeita, jotka varmistavat kaikkien osallistujatietojen luottamuksellisuuden ja yksityisyyden. Mahdollisille tutkimuksen osallistujille annettiin yksityiskohtaisia tietoja tutkimusprotokollista, mukaan lukien tavoitteet, menettelyt, mahdolliset riskit ja osallistumisen edut. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus, jotka täyttivät osallistamiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimuksen yksityiskohtien ymmärtämisen jälkeen. Osallistujille diagnosoitiin tyypin 2 diabetes standardin diagnostisten kriteerien mukaan operatiivisen määritelmän mukaisesti. Yksityiskohtainen historia kerättiin demografisten ja kliinisten tietojen, kuten ikä, sukupuoli ja lisävaikutukset. Peruslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien maksan toimintakokeet (LFT), munuaisten toimintakokeet (RFT), seerumin elektrolyyttit ja fundoskopia, tehtiin sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttivät valintakriteerit.
Tukikelpoiset osallistujat osoitettiin satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä (ryhmä A tai ryhmä B) arpajaismenetelmällä tasaisen ja puolueettoman jakauman varmistamiseksi.
Ryhmä A sai trelagliptiinin 100 mg kerran viikossa ennen aamiaista samana viikonpäivänä.
Ryhmä B sai vildagliptiinin 50 mg kerran päivässä. Molemmat ryhmät seurasivat määrättyjä hoito -ohjelmia kolmen kuukauden ajan. Osallistujia seurattiin kolmen kuukauden hoidossa. Tulosarviointeja sisälsi HbA1C -tasojen keskimääräisen vähenemisen seurannan ja hoidon tehokkuuden arvioinnin, jonka tavoitteena oli alle 7% HBA1C -tasolle kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Tiedot kerättiin tiedonkeruuproformaa käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–60-vuotiaat aikuiset.
- Sekä mies että nainen.
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
- HbA1C -tasot välillä 7,5% - 9,5% seulonnassa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosin historia.
- Insuliinin tai minkä tahansa muun muihin kuin metformiinin vastaisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien viimeaikainen sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), epävakaa angina tai hallitsematon verenpaine.
- Krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai huonompi) tai maksa- tai haiman toimintahäiriöt.
- Raskaana tai imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu yliherkkyys trelagliptiinille, vildagliptiinille tai niiden formulaatioiden komponenteille.
- Kaikki lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä ei salli potilaan suorittaa tutkimuksen.
- Osallistujia, joille insuliinin valmistelujen verensokerin hallinta on toivottavaa (esimerkiksi osallistujat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai precaoma, tyypin 1 diabetes mellitus, vaikea tartunta tai vakava trauma ennen leikkausta tai sen jälkeen).
- Osallistujat, joilla on epävakaa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä trelagliptiini
Osallistujat saivat trelagliptiinin 100 mg: n oraalisesti kerran viikoittain ennen aamiaista samana viikonpäivänä.
|
Trelagliptiini 100 mg annettiin suun kautta viikoittain ennen aamiaista samana viikonpäivänä.
|
|
Active Comparator: Ryhmän vildagliptiini
Osallistujat saivat vidagliptiinia 50 mg: iin, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä.
|
Vildagliptiini 50 mg annettiin suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n saavuttavien osallistujien prosenttiosuus <7%
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen tulosmitta oli osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä (trelagliptiini vs. vildagliptiini), jotka saavuttivat alle 7% HBA1C -tason kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Tässä tuloksessa arvioitiin kerran viikossa olevan trelagliptiinin tehokkuutta verrattuna kerran päiväläiseen vildagliptiiniin glykeemisessä kontrollissa tyypin 2 diabeteksen potilaiden keskuudessa.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c -tasojen keskimääräinen aleneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijainen tulosmitta oli HbA1C-tasojen keskimääräinen aleneminen lähtötasosta kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Tässä lopputuloksessa arvioitiin trelagliptiinilla saavutettua glykeemisen parannuksen laajuutta vildagliptiiniin.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneralH4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .