Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van eenmaal per week trelagliptine Vs. Eenmaal daags vildagliptine voor HbA1c-vermindering van type 2 diabetes

16 maart 2025 bijgewerkt door: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van een eenmaal wekelijkse dosis trelagliptine versus eenmaal daags dosis vildagliptine op de niveaus van HbA1c bij type 2 diabetes patiënten

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid van eenmaal per week trelagliptine in vergelijking met eenmaal daags vildagliptine bij het verlagen van de HbA1C-niveaus bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM). Een totaal van 102 deelnemers, 30-60 jaar oud met HbA1C-niveaus tussen 7,5% en 9,5%, werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de trelagliptine- of vildagliptinegroep. Het gemeten primaire uitkomst was het percentage deelnemers dat een HbA1C -niveau van minder dan 7% behaalde na drie maanden behandeling. Secundaire resultaten omvatten de gemiddelde verlaging van de HbA1C -niveaus ten opzichte van de basislijn. De studie was bedoeld om te bepalen of trelagliptine, met zijn eenmalig doseringsregime, de therapietrouw en glycemische controle kon verbeteren in vergelijking met de conventionele dagelijkse toediening van vildagliptine. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-versie 26.0, met onafhankelijke t-tests en chikwadraat-tests die werden gebruikt voor statistische vergelijkingen. De bevindingen uit deze studie hebben bijgedragen aan het begrip van de klinische effectiviteit van wekelijkse versus dagelijkse DPP-4-remmers bij het beheer van T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vóór het begin van de studie werd ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board van het ziekenhuis. Alle onderzoeksprocedures hielden zich strikt aan de ethische richtlijnen van beide instellingen, waardoor de vertrouwelijkheid en privacy van alle gegevens van de deelnemers worden gewaarborgd. Potentiële deelnemers aan de studie kregen gedetailleerde informatie over de studieprotocollen, inclusief de doelstellingen, procedures, potentiële risico's en voordelen van participatie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen na het volledig begrijpen van de studiegegevens. Deelnemers kregen de diagnose type 2 diabetes volgens standaard diagnostische criteria volgens de operationele definitie. Een gedetailleerde geschiedenis werd genomen om basisdemografische en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht en comorbiditeiten te verzamelen. Baseline laboratoriumonderzoek, waaronder leverfunctietests (LFT's), nierfunctietests (RFT's), serumelektrolyten en fundoscopie, werden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deelnemers aan de selectiecriteria voldeden.

In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (groep A of groep B) met behulp van een loterijmethode om gelijke en onpartijdige verdeling te garanderen.

Groep A ontving eenmaal per week trelagliptine 100 mg voor het ontbijt op dezelfde dag van de week.

Groep B ontving vildagliptine 50 mg eenmaal daags. Beide groepen volgden het voorgeschreven behandelingsregime gedurende drie maanden. Deelnemers werden opgevolgd na drie maanden behandeling. Uitkomstbeoordelingen omvatten het monitoren van de gemiddelde verlaging van de HbA1C -niveaus en het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling, gericht op een HbA1c -niveau van minder dan 7% na drie maanden behandeling. Gegevens werden verzameld met behulp van een gegevensverzameling Proforma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 30-60 jaar.
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
  • HbA1C -niveaus tussen 7,5% en 9,5% bij screening.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus of een geschiedenis van ketoacidose.
  • Gebruik van insuline of andere antidiabetische geneesmiddelen dan metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen, inclusief recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), onstabiele angina of ongecontroleerde hypertensie.
  • Chronische nierziekte (stadium 3 of erger) of lever- of pancreasdisfunctie.
  • Zwangere of borstvoeding of planning om zwanger te worden tijdens de onderzoeksduur.
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor trelagliptine, vildagliptine of alle componenten van hun formuleringen.
  • Elke medische of psychologische toestand die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet toestaat de studie te voltooien.
  • Deelnemers voor wie bloedsuikerbeheersing door insulinepreparaten is gewenst (bijvoorbeeld deelnemers met ernstige ketose, diabetische coma of precoma, type 1 diabetes mellitus, ernstige infectie of ernstig trauma voor of na een operatie).
  • Deelnemers met onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep trelagliptine
Deelnemers ontvingen trelagliptine 100 mg toegediend oraal eenmaal wekelijks vóór het ontbijt op dezelfde dag van de week.
Geneesmiddel: Trelagliptine 100 mg
Trelagliptine 100 mg werd eenmaal wekelijks oraal toegediend vóór het ontbijt op dezelfde dag van de week.
Actieve vergelijker: Groep vildagliptine
Deelnemers ontvingen vildagliptine 50 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
Vildagliptine 50 mg werd eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de start van de behandeling
De primaire uitkomstmaat was het aandeel deelnemers in elke behandelingsgroep (trelagliptine versus vildagliptine) die na drie maanden behandeling een HbA1c -niveau van minder dan 7% bereikte. Deze uitkomst beoordeelde de werkzaamheid van eenmaal per week trelagliptine vergeleken met eenmaal daags vildagliptine in glycemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Op 3 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verlaging van HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de start van de behandeling
De secundaire uitkomstmaat was de gemiddelde verlaging van de HbA1C-niveaus van basislijn tot drie maanden na de behandeling in beide groepen. Deze uitkomst evalueerde de mate van glycemische verbetering die werd bereikt met trelagliptine versus vildagliptine.
Op 3 maanden na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LahoreGeneralH4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren