Comparaison de la trelagliptine une fois par semaine Vs. Vildagliptine une fois par jour pour la réduction de l'HbA1c du diabète de type 2
Comparaison de l'efficacité de la dose une fois hebdomadaire de trelagliptine par rapport à une dose quotidienne de vildagliptine aux niveaux de HbA1c chez les patients diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de l'étude, l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel de l'hôpital. Toutes les procédures d'étude ont respecté strictement les directives éthiques des deux institutions, garantissant la confidentialité et la confidentialité de toutes les données des participants. Les participants potentiels à l'étude ont reçu des informations détaillées sur les protocoles d'étude, notamment les objectifs, les procédures, les risques potentiels et les avantages de la participation. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants qui répondaient aux critères d'inclusion et ont convenu de participer après avoir pleinement compris les détails de l'étude. Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 selon des critères diagnostiques standard conformément à la définition opérationnelle. Une histoire détaillée a été prise pour recueillir des données démographiques et cliniques de base telles que l'âge, le sexe et les comorbidités. Les enquêtes de laboratoire de base, notamment des tests de fonction hépatique (LFT), des tests de fonction rénale (RFT), des électrolytes sériques et une financement, ont été menés pour garantir que les participants répondaient aux critères de sélection.
Les participants éligibles ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (groupe A ou groupe B) en utilisant une méthode de loterie pour assurer une distribution égale et impartiale.
Le groupe A a reçu Trelagliptine 100 mg une fois par semaine avant le petit déjeuner le même jour de la semaine.
Le groupe B a reçu la vildagliptine 50 mg une fois par jour. Les deux groupes ont suivi le régime de traitement prescrit pendant une durée de trois mois. Les participants ont été suivis à trois mois de traitement. Les évaluations des résultats comprenaient la surveillance de la réduction moyenne des niveaux d'HbA1c et l'évaluation de l'efficacité du traitement, visant un niveau d'HbA1c inférieur à 7% après trois mois de traitement. Les données ont été collectées à l'aide d'un programme de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 30 à 60 ans.
- Mâle et femme.
- Diagnostiqué avec du diabète sucré de type 2.
- L'HbA1c nivele entre 7,5% et 9,5% lors du dépistage.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou des antécédents de cétoacidose.
- Utilisation d'insuline ou de tout médicament antidiabétique autre que la metformine dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Une maladie cardiovasculaire importante, y compris un récent infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), une angine instable ou une hypertension incontrôlée.
- Maladie rénale chronique (stade 3 ou pire) ou dysfonctionnement hépatique ou pancréatique.
- Enceinte ou allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Hypersensibilité connue à la trelagliptine, à la vildagliptine ou à tout composant de leurs formulations.
- Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude.
- Les participants pour lesquels le contrôle de la glycémie par les préparations d'insuline sont souhaités (par exemple, les participants atteints de cétose sévère, de coma diabétique ou de précome, de diabète sucré de type 1, d'infection sévère ou de traumatisme grave avant ou après la chirurgie).
- Participants atteints de rétinopathie diabétique proliférative instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Trelagliptine
Les participants ont reçu de la trélagliptine 100 mg administrée par voie orale une fois par semaine avant le petit déjeuner le même jour de la semaine.
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Trelagliptine 100 mg a été administré par voie orale une fois par semaine avant le petit déjeuner le même jour de la semaine.
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Comparateur actif: Groupe vildagliptin
Les participants ont reçu la vildagliptine 50 mg administrée par voie orale une fois par jour.
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La vildagliptine 50 mg a été administrée par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant HbA1c <7%
Délai: À 3 mois après l'initiation du traitement
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La principale mesure des résultats était la proportion de participants dans chaque groupe de traitement (trelagliptine vs vildagliptine) qui a atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7% après trois mois de traitement.
Ce résultat a évalué l'efficacité de la trelagliptine une fois par semaine par rapport à la vildagliptine une fois par jour dans le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
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À 3 mois après l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne des niveaux d'HbA1c
Délai: À 3 mois après l'initiation du traitement
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La mesure des résultats secondaires a été la réduction moyenne des niveaux d'HbA1c de la ligne de base à trois mois après le traitement dans les deux groupes.
Ce résultat a évalué l'étendue de l'amélioration glycémique obtenue avec la trelagliptine contre la vildagliptine.
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À 3 mois après l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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