Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie raz tygodnia Trelagliptyny vs. Vildagliptyna raz na dobę dla zmniejszenia cukrzycy typu 2 typu 2

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Porównanie skuteczności raz tygodniowej dawki trerelagliptyny w porównaniu z dzienną dawką vildagliptyny na poziomach HBA1C u pacjentów z cukrzycą typu 2

To randomizowane kontrolowane badanie oceniło skuteczność trelagliptyny raz tygodniowo w porównaniu z wilildagliptyną raz na dobę w zmniejszaniu poziomów HbA1C u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). W sumie 102 uczestników w wieku 30–60 lat z poziomami HbA1c od 7,5% do 9,5%, zostało zapisanych i losowo przypisane do grupy Trelagliptytyny lub Vildagliptyny. Głównym mierzonym rezultatem był odsetek uczestników osiągający poziom HbA1c mniejszy niż 7% po trzech miesiącach leczenia. Wtórne wyniki obejmowały średnio zmniejszenie poziomów HBA1C z wartości wyjściowej. Badanie miało na celu ustalenie, czy trerelagliptyna, z jej raz tygodniowym schematem dawkowania, może poprawić przyleganie leków i kontrolę glikemiczną w porównaniu z konwencjonalnym codziennym podawaniem wildagliptyny. Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 26.0, z niezależnymi testami T i testami chi-kwadrat zastosowanymi do porównań statystycznych. Wyniki tego badania przyczyniły się do zrozumienia klinicznej skuteczności tygodniowych w porównaniu z codziennymi inhibitorami DPP-4 w leczeniu T2DM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania uzyskano zatwierdzenie etyczne z instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu szpitala. Wszystkie procedury badań ściśle przestrzegały wytycznych etycznych obu instytucji, zapewniając poufność i prywatność wszystkich danych uczestników. Potencjalni uczestnicy badania otrzymali szczegółowe informacje o protokole badania, w tym cele, procedury, potencjalne ryzyko i korzyści z uczestnictwa. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział po pełnym zrozumieniu szczegółów badania. Uczestnikom zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi zgodnie z definicją operacyjną. Podjęto szczegółową historię zebrania podstawowych danych demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, płeć i choroby współistniejące. Przeprowadzono wyjściowe badania laboratoryjne, w tym testy funkcji wątroby (LFTS), testy funkcji nerki (RFT), elektrolity w surowicy i fundoskopia, aby zapewnić, że uczestnicy spełniają kryteria selekcji.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia (grupa A lub grupy B) przy użyciu metody loterii w celu zapewnienia równego i obiektywnego rozkładu.

Grupa A otrzymała Trelagliptynę 100 mg raz w tygodniu przed śniadaniem tego samego dnia tygodnia.

Grupa B otrzymała wilildagliptynę 50 mg raz na dobę. Obie grupy były zgodne z przepisanym schematem leczenia przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy obserwowano w trzech miesiącach leczenia. Oceny wyników obejmowały monitorowanie średniego zmniejszenia poziomów HBA1C i ocenę skuteczności leczenia, mającą na celu poziom HbA1c mniejszy niż 7% po trzech miesiącach leczenia. Dane zebrano za pomocą Proforma zbioru danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30–60 lat.
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Poziomy HBA1C od 7,5% do 9,5% przy badaniach przesiewowych.
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub historia ketoacidozy.
  • Stosowanie insuliny lub jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Znacząca choroba sercowo -naczyniowa, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 3 lub gorsza) lub dysfunkcja wątrobowa lub trzustki.
  • W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas czasu trwania badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zapisaniem się.
  • Znana nadwrażliwość na trerelagliptynę, wildagliptynę lub jakiekolwiek składniki ich preparatów.
  • Każdy stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza nie pozwoliłby pacjentowi na ukończenie badania.
  • Uczestnicy, dla których pożądano kontroli cukru we krwi przez preparaty insuliny (na przykład uczestnicy z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub wstępną, cukrzycą typu 1, ciężkiej infekcji lub poważnego urazu przed lub po operacji).
  • Uczestnicy o niestabilnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Trelagliptyna
Uczestnicy otrzymali Trelagliptynę 100 mg podawaną ustnie raz w tygodniu przed śniadaniem tego samego dnia tygodnia.
Lek: Trelagliptyna 100 mg
Trelagliptynę 100 mg podano ustnie raz co tydzień przed śniadaniem tego samego dnia tygodnia.
Aktywny komparator: Grupa Vildagliptyna
Uczestnicy otrzymywali Vildagliptynę 50 mg podawaną ustnie raz dziennie.
Lek: Vildagliptyna 50 mg
Vildagliptynę 50 mg podawano doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających HBA1C <7%
Ramy czasowe: W 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Podstawową miarą wyniku była odsetek uczestników w każdej grupie leczonej (Trelagliptyna vs. vildagliptyna), którzy osiągnęli poziom HbA1c mniejszy niż 7% po trzech miesiącach leczenia. Wynik ten ocenił skuteczność trelagliptyny raz w tygodniu w porównaniu z whildagliptyną raz na dobę w kontroli glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie poziomów HBA1C
Ramy czasowe: W 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wtórną miarą wyniku było średnie zmniejszenie poziomów HbA1c z wartości wyjściowej do trzech miesięcy po leczeniu w obu grupach. Ten wynik ocenił zakres poprawy glikemicznej osiągniętej w przypadku Trelagliptyny w porównaniu z whildagliptyną.
W 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LahoreGeneralH4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Trelagliptyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj