Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Trelagliptin Vs. En gang daglig vildagliptin for HBA1c-reduksjon i diabetes type 2

16. mars 2025 oppdatert av: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Sammenligning av effektivitet av en gang ukentlig dose trelagliptin kontra en gang daglig dose vildagliptin på nivåene av HBA1c hos type-2-diabetespasienter

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effektiviteten av trelagliptin en gang i uken sammenlignet med vildagliptin en gang daglig for å redusere HBA1c-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Totalt 102 deltakere, i alderen 30-60 år med HBA1c-nivåer mellom 7,5% og 9,5%, ble påmeldt og tilfeldig tildelt enten Trelagliptin- eller Vildagliptin-gruppen. Det primære resultatet som ble målt var prosentandelen av deltakerne som oppnådde et HBA1c -nivå på under 7% etter tre måneders behandling. Sekundære utfall inkluderte gjennomsnittlig reduksjon i HBA1c -nivåer fra baseline. Studien hadde som mål å avgjøre om trelagliptin, med sitt doseringsregime med en gang uke, kunne forbedre medisinering og glykemisk kontroll sammenlignet med den konvensjonelle daglige administrasjonen av vildagliptin. Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 26.0, med uavhengige t-tester og chi-square-tester brukt for statistiske sammenligninger. Funn fra denne studien bidro til forståelsen av den kliniske effektiviteten av ukentlig kontra daglige DPP-4-hemmere i håndteringen av T2DM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studien startet ble etisk godkjenning innhentet fra Institutional Review Board of the Hospital. Alle studieprosedyrer holdt strengt til de etiske retningslinjene fra begge institusjoner, og sikret konfidensialitet og personvern for alle deltakerdata. Potensielle studiedeltakere fikk detaljert informasjon om studieprotokollene, inkludert mål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere som oppfylte inkluderingskriteriene og gikk med på å delta etter å ha forstått studiedetaljene fullt ut. Deltakerne fikk diagnosen diabetes type 2 i henhold til standard diagnostiske kriterier i henhold til den operasjonelle definisjonen. En detaljert historie ble tatt for å samle grunnleggende demografiske og kliniske data som alder, kjønn og komorbiditeter. Baseline laboratorieundersøkelser, inkludert leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstester (RFT), serumelektrolytter og fundoskopi, ble utført for å sikre at deltakerne oppfylte seleksjonskriteriene.

Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper (gruppe A eller gruppe B) ved bruk av en lotterimetode for å sikre lik og objektiv distribusjon.

Gruppe A mottok Trelagliptin 100 mg en gang ukentlig før frokost samme dag i uken.

Gruppe B mottok Vildagliptin 50 mg en gang daglig. Begge gruppene fulgte det foreskrevne behandlingsregimet i en varighet på tre måneder. Deltakerne ble fulgt opp etter tre måneders behandling. Resultatvurderinger inkluderte overvåking av gjennomsnittlig reduksjon i HBA1c -nivåer og evaluering av effekten av behandlingen, med sikte på et HBA1c -nivå på under 7% etter tre måneders behandling. Data ble samlet inn ved hjelp av en Data Collection Proforma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 30-60 år.
  • Både mann og kvinne.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c nivåer mellom 7,5% og 9,5% ved screening.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1 Diabetes Mellitus eller en historie med ketoacidose.
  • Bruk av insulin eller andre antidiabetiske medisiner enn metformin innen 3 måneder før studiestart.
  • Betydelig hjerte- og karsykdommer, inkludert nyere hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene), ustabil angina eller ukontrollert hypertensjon.
  • Kronisk nyresykdom (trinn 3 eller verre) eller lever- eller bukspyttkjertelen.
  • Gravid eller amming eller planlegger å bli gravid under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
  • Kjent overfølsomhet for trelagliptin, vildagliptin eller noen komponenter i formuleringene deres.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil tillate pasienten å fullføre studien.
  • Deltakere som blodsukkerkontroll av insulinpreparater er ønsket (for eksempel deltakere med alvorlig ketose, diabetisk koma eller preom, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infeksjon eller alvorlig traume før eller etter operasjonen).
  • Deltakere med ustabil proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Trelagliptin
Deltakerne fikk Trelagliptin 100 mg administrert oralt en gang ukentlig før frokost samme dag i uken.
Legemiddel: Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg ble administrert oralt en gang ukentlig før frokost samme dag i uken.
Aktiv komparator: Gruppen Vildagliptin
Deltakerne mottok Vildagliptin 50 mg administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg ble administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår HbA1c <7%
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
Det primære utfallsmålet var andelen deltakere i hver behandlingsgruppe (Trelagliptin vs. Vildagliptin) som oppnådde et HBA1c -nivå på under 7% etter tre måneders behandling. Dette utfallet vurderte effektiviteten av trelagliptin en gang i uken sammenlignet med vildagliptin en gang daglig i glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes mellitus.
3 måneder etter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c -nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
Det sekundære utfallsmålet var den gjennomsnittlige reduksjonen i HBA1c-nivåer fra baseline til tre måneder etter behandling i begge grupper. Dette utfallet evaluerte omfanget av glykemisk forbedring oppnådd med trelagliptin kontra vildagliptin.
3 måneder etter behandlingsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LahoreGeneralH4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere