Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri hetente Trelagliptin Vs összehasonlítása Napi egyszer Vildagliptin a HbA1c 2. típusú cukorbetegség csökkentésére

2025. március 16. frissítette: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

A heti egyszeri dózis hatékonyságának összehasonlítása a trelagliptin-rel a napi egyszeri dózissal a Vildagliptin-rel a HbA1c szintjén a 2. típusú cukorbetegeknél

Ez a randomizált kontrollos vizsgálat kiértékelte az egyszeri hetente trelagliptin hatékonyságát, összehasonlítva a napi egyszeri vildagliptinnel a HbA1c szint csökkentésében a 2. típusú diabetes mellitusban (T2DM). Összesen 102 résztvevő, 30-60 éves, HbA1c szintje 7,5% és 9,5% között volt beiratkozva, és véletlenszerűen rendelték a Trelagliptin vagy a Vildagliptin csoportba. A mért elsődleges eredmény a résztvevők százalékos aránya volt, amely három hónapos kezelés után kevesebb, mint 7% -os HbA1C szintet ért el. A másodlagos eredmények között szerepelt a HbA1c szintek átlagos csökkenése az alapvonalhoz képest. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a trelagliptin-hetente egyszeri adagolási rendjével-javíthatja-e a gyógyszeres kezelés és a glikémiás kontrollot a vildagliptin hagyományos napi beadásához képest. Az adatokat az SPSS 26.0 verziójával elemeztük, független t-tesztekkel és chi-négyzet tesztekkel, amelyeket statisztikai összehasonlításokhoz használtak. A tanulmány eredményei hozzájárultak a heti és a napi DPP-4 inhibitorok és a T2DM kezelésében való klinikai hatékonyságának megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány megkezdése előtt etikai jóváhagyást szereztek a kórház intézményi felülvizsgálati testületétől. Az összes vizsgálati eljárás szigorúan ragaszkodott mindkét intézmény etikai irányelveinek, biztosítva az összes résztvevői adatok titkosságát és magánéletét. A potenciális tanulmányi résztvevők részletes információkat kaptak a vizsgálati protokollokról, ideértve a célokat, eljárásokat, a lehetséges kockázatokat és a részvétel előnyeit. Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást szereztek, akik teljesítették a felvételi kritériumokat, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a tanulmány részleteinek teljes megértése után. A résztvevőknek 2. típusú cukorbetegség diagnosztizáltak a standard diagnosztikai kritériumok szerint, az operatív meghatározás szerint. Részletes történelem történt az alapvető demográfiai és klinikai adatok, például életkor, nem és komorbiditások összegyűjtésére. A kiindulási laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májfunkciós teszteket (LFTS), a vesefunkciós teszteket (RFTS), a szérum elektrolitokat és a fundoscopiát, annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők megfeleljenek a szelekciós kritériumoknak.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztottuk ki a két kezelési csoport egyikéhez (A vagy B csoport) egy lottó módszerrel az egyenlő és elfogulatlan eloszlás biztosítása érdekében.

Az A csoport hetente egyszer 100 mg -ot kapott 100 mg -ra a hét ugyanazon napján.

A B csoport naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapott. Mindkét csoport három hónapig követte az előírt kezelési rendet. A résztvevőket három hónapos kezelés után követték. Az eredményértékelések magukban foglalják a HbA1c szintek átlagos csökkenésének monitorozását és a kezelés hatékonyságának értékelését, amelynek célja a HbA1c szintje kevesebb, mint 7% -os kezelése három hónapos kezelés után. Az adatokat a PROMA adatgyűjtéssel gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 30-60 éves felnőttek.
  • Mind férfi, mind nő.
  • 2. típusú diabetes mellitus diagnosztizálva.
  • A HbA1c szintje 7,5% és 9,5% között van a szűrés során.
  • Képes tájékozott beleegyezést biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • 1. típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis kórtörténetében.
  • Inzulin vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszer használata, a metforminon kívüli 3 hónapon belül a vizsgálat megkezdését megelőzően.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a közelmúltbeli miokardiális infarktust (az elmúlt 6 hónapban), instabil angina vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  • Krónikus vesebetegség (3. stádium vagy rosszabb) vagy máj- vagy hasnyálmirigy diszfunkció.
  • Terhes vagy szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • A trelagliptin, a vildagliptin vagy a készítményük bármely összetevőjének ismert túlérzékenysége.
  • Minden olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem engedné meg a betegnek a vizsgálat elvégzését.
  • Azok a résztvevők, akiknek az inzulinkészítmények általi vércukorszint -ellenőrzés kívánatos (például súlyos ketózisban, diabéteszes kóma vagy preoma, 1. típusú diabetes mellitus, súlyos fertőzés vagy súlyos trauma a műtét előtt vagy után).
  • Instabil proliferációs diabéteszes retinopathia résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos trelagliptin
A résztvevők 100 mg -os trelagliptint kaptak szájonként hetente, reggeli előtt a hét ugyanazon napján.
Drog: Trelagliptin 100 mg
A 100 mg -os trelagliptint hetente egyszer szájonként adták be a hét ugyanazon a napján.
Aktív összehasonlító: Csoportos VILDAGLIPTIN
A résztvevők 50 mg -os vildagliptint kaptak, amelyet napi egyszer szájonként adtak be.
Drog: Vildagliptin 50 mg
A Vildagliptint 50 mg -ot adták be szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, amelyek elérik a HbA1c -t <7%
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Az elsődleges eredménymérés az egyes kezelési csoportokban (Trelagliptin vs. Vildagliptin) a résztvevők aránya volt, akik három hónapos kezelés után kevesebb, mint 7% -os HbA1c szintet értek el. Ez az eredmény a hetente egyszeri trelagliptin hatékonyságát értékelte a napi egyszeri vildagliptinnel összehasonlítva a glikémiás kontrollban a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szintek átlagos csökkenése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A másodlagos eredménymérés a HbA1c szintek átlagos csökkenése az alapvonalról a kezelés utáni három hónapra mindkét csoportban. Ez az eredmény értékelte a trelagliptinnel elért glikémiás javulás mértékét a Vildagliptin -rel.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LahoreGeneralH4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel