- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06889909
Сравнение одного раза в неделю Trelagliptin Vs. Вилдаглиптин один раз в день для снижения диабета 2 типа 2 типа
Сравнение эффективности некогда еженедельной дозы трелаглиптина и раз в день ежедневной дозы вилдаглиптина на уровне HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования было получено этическое одобрение от институционального контрольного совета больницы. Все процедуры изучения придерживались строго этических руководящих принципов обоих учреждений, обеспечивая конфиденциальность и конфиденциальность всех данных участников. Потенциальным участникам исследования была предоставлена подробная информация о протоколах исследования, включая цели, процедуры, потенциальные риски и преимущества участия. Информированное согласие было получено от всех участников, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать после полного понимания деталей исследования. Участникам был диагностирован диабет 2 типа в соответствии со стандартными диагностическими критериями в соответствии с оперативным определением. Подробная история была взята для сбора основных демографических и клинических данных, таких как возраст, пол и сопутствующие заболевания. Базовые лабораторные исследования, в том числе тесты функции печени (LFT), тесты почечной функции (RFT), сывороточные электролиты и фондоскопию, были проведены для обеспечения того, чтобы участники соответствовали критериям отбора.
Приемлемые участники были случайным образом распределены на одну из двух групп лечения (группа A или группа B) с использованием метода лотереи для обеспечения равного и объективного распределения.
Группа А получила Trelagliptin 100 мг один раз в неделю перед завтраком в тот же день недели.
Группа B получила вилдаглиптин 50 мг один раз в день. Обе группы следовали за назначенным режимом лечения в течение трех месяцев. Участники следили за три месяца лечения. Оценки результатов включали в себя мониторинг среднего снижения уровней HBA1C и оценку эффективности лечения, нацеленную на уровень HBA1C менее 7% после трех месяцев лечения. Данные были собраны с использованием пропорции сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30-60 лет.
- И мужчины, и женщины.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Уровни HBA1C от 7,5% до 9,5% на скрининге.
- Способен предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или в анамнезе кетоацидоза.
- Использование инсулина или любых антидиабетических препаратов, отличных от метформина в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания, в том числе недавний инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев), нестабильную стенокардию или неконтролируемую гипертонию.
- Хроническая заболевание почек (стадия 3 или хуже) или печеночная дисфункция или поджелудочной железы.
- Беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть в течение продолжительности исследования.
- Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до зачисления.
- Известная гиперчувствительность к Trelagliptin, Vildagliptin или любым компонентам их составов.
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволило бы пациенту завершить исследование.
- Желательны участники, для которых контроль сахара в крови с помощью инсулинового препарата (например, участники с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, сахарный диабет 1 типа, тяжелая инфекция или серьезная травма до или после операции).
- Участники с нестабильной пролиферативной диабетической ретинопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Trelagliptin
Участники получили Trelagliptin 100 мг, ведущий перорально один раз в неделю перед завтраком в тот же день недели.
|
Трелаглиптин 100 мг проводился перорально один раз в неделю перед завтраком в тот же день недели.
|
|
Активный компаратор: Группа вилдаглиптин
Участники получали вилдаглиптин 50 мг, вводимый перорально один раз в день.
|
Вилдаглиптин 50 мг вводили перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих Hba1c <7%
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Основным показателем результата была доля участников в каждой группе лечения (Trelagliptin против Vildagliptin), которые достигли уровня HBA1C менее 7% после трех месяцев лечения.
Этот результат оценил эффективность некогда недельного трелаглиптина по сравнению с вилдаглиптином один раз в день в гликемическом контроле у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение уровней HBA1C
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичным показателем результата стало среднее снижение уровней HBA1C с исходного уровня до трех месяцев после лечения в обеих группах.
Этот результат оценил степень гликемического улучшения, достигнутого с помощью трелаглиптина по сравнению с вилдаглиптином.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .