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Vergleich von einstwöchentlichen Trelagliptin Vs. Einmal täglich Vildagliptin für die Hba1c-Reduktion bei Typ-2-Diabetes

16. März 2025 aktualisiert von: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer einst wöchentlichen Dosis von Trelagliptin mit einer einmaligen täglichen Vildagliptin-Dosis bei den Hba1c-Spiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Wirksamkeit von einst wöchentlich Trelagliptin im Vergleich zu einmal täglich Vildagliptin bei der Verringerung der HbA1c-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Insgesamt 102 Teilnehmer im Alter von 30 bis 60 Jahren mit HbA1c-Werten zwischen 7,5% und 9,5% wurden eingeschrieben und entweder der Trelagliptin- oder Vildagliptin-Gruppe zufällig zugeordnet. Das gemessene primäre Ergebnis war der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach drei Monaten Behandlung einen Hba1c -Wert von weniger als 7% erzielten. Die sekundären Ergebnisse umfassten die durchschnittliche Verringerung der HbA1c -Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Die Studie zielte darauf ab zu bestimmen, ob Trelagliptin mit ihrem einstwöchentlichen Dosierungsregime im Vergleich zur konventionellen täglichen Verabreichung von Vildagliptin die Einhaltung von Medikamenten und die glykämische Kontrolle verbessern könnte. Die Daten wurden unter Verwendung von SPSS Version 26.0 analysiert, wobei unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests für statistische Vergleiche verwendet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie trugen zum Verständnis der klinischen Wirksamkeit von wöchentlichen und täglichen DPP-4-Inhibitoren bei der Behandlung von T2DM bei.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie wurde die ethische Genehmigung des Institutional Review Board des Krankenhauses eingeholt. Alle Studienverfahren hielten streng an die ethischen Richtlinien beider Institutionen ein und gewährleisten die Vertraulichkeit und Privatsphäre aller Teilnehmerdaten. Potenzielle Studienteilnehmer erhielten detaillierte Informationen über die Studienprotokolle, einschließlich der Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Teilnahme. Es wurde von allen Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, eine Einverständniserklärung eingeholt und sich bereit erklärt, sich zu beteiligen, nachdem die Studiendetails vollständig verstanden wurden. Bei den Teilnehmern wurde gemäß der operativen Definition Typ -2 -Diabetes gemäß den Standarddiagnosekriterien diagnostiziert. Es wurde eine detaillierte Anamnese geschrieben, um grundlegende demografische und klinische Daten wie Alter, Geschlecht und Komorbiditäten zu sammeln. Basislaboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests (LFTs), Nierenfunktionstests (RFTs), Serumelektrolyte und Fundoskopie, wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Auswahlkriterien erfüllten.

Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (Gruppe A oder Gruppe B) unter Verwendung einer Lotteriemethode zugeordnet, um eine gleiche und unvoreingenommene Verteilung zu gewährleisten.

Gruppe A erhielt Trelagliptin 100 mg einmal wöchentlich vor dem Frühstück am selben Wochentag.

Gruppe B erhielt Vildagliptin 50 mg einmal täglich. Beide Gruppen folgten dem vorgeschriebenen Behandlungsschema für drei Monate. Die Teilnehmer wurden nach drei Monaten der Behandlung verfolgt. Die Ergebnisbewertung umfasste die Überwachung der mittleren Verringerung der HbA1c -Spiegel und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung, wobei nach drei Monaten Behandlung ein HbA1c -Spiegel von weniger als 7% abzielte. Die Daten wurden unter Verwendung eines Datenerfassungs -Proformas gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30 bis 60 Jahren.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus.
  • HbA1c -Spiegel zwischen 7,5% und 9,5% beim Screening.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes mellitus oder eine Ketoazidosegeschichte.
  • Anwendung von Insulin oder anderen Antidiabetikern, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie andere Medikamente als Metformin haben.
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich des jüngsten Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 6 Monate), instabiler Angina oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder schlechter) oder Leber- oder Pankreasfunktionsstörung.
  • Schwanger oder stillen oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trelagliptin, Vildagliptin oder Bestandteile ihrer Formulierungen.
  • Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die dem Ermittler dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen.
  • Teilnehmer, für die Blutzuckerkontrolle durch Insulinpräparate gewünscht werden (z. B. Teilnehmer mit schwerer Ketose, diabetisches Koma oder Prämom, Typ -1 -Diabetes mellitus, schwerer Infektion oder schweres Trauma vor oder nach der Operation).
  • Teilnehmer mit instabiler proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentrelagliptin
Die Teilnehmer erhielten Trelagliptin 100 mg einmal wöchentlich vor dem Frühstück am selben Tag der Woche oral.
Arzneimittel: Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg wurde vor dem Frühstück am selben Wochentag mündlich mündlich verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe Vildagliptin
Die Teilnehmer erhielten Vildagliptin 50 mg, die einmal täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg wurde einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hba1c <7% erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlungsinitiation
Das primäre Ergebnismaß war der Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe (Trelagliptin vs. Vildagliptin), die nach drei Monaten der Behandlung einen Hba1c -Wert von weniger als 7% erzielten. Dieses Ergebnis bewertete die Wirksamkeit von einstwöchentlichem Trelagliptin im Vergleich zu einem einmal täglich vildagliptin bei der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
3 Monate nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verringerung der Hba1c -Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlungsinitiation
Das sekundäre Ergebnismaß war die mittlere Verringerung der HbA1c-Spiegel von Ausgangswert auf drei Monate nach der Behandlung in beiden Gruppen. Dieses Ergebnis bewertete das Ausmaß der mit Trelagliptin gegen Vildagliptin erzielten glykämischen Verbesserung.
3 Monate nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LahoreGeneralH4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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