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Confronto tra Trelagliptin vs. VILDAGLIPTIN una volta al giorno per riduzione HbA1c nel diabete di tipo 2

16 marzo 2025 aggiornato da: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Confronto dell'efficacia della dose una volta settimanale di tralagliptin rispetto alla dose giornaliera di vildagliptin sui livelli di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio randomizzato controllato ha valutato l'efficacia della tralagliptin un tempo settimana rispetto alla Vildagliptin una volta al giorno nel ridurre i livelli di HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 102 partecipanti, di età compresa tra 30 e 60 anni con livelli di HbA1c tra il 7,5% e il 9,5%, sono stati iscritti e assegnati casualmente al gruppo Trelagliptin o Vildagliptin. L'outcome primario misurato è stata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% dopo tre mesi di trattamento. I risultati secondari includevano la riduzione media dei livelli di HbA1c dal basale. Lo studio mirava a determinare se Trelagliptin, con il suo regime di dosaggio un tempo settimana, potesse migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico rispetto alla convenzionale somministrazione quotidiana di Vildagliptin. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 26.0, con test t indipendenti e test chi-quadro impiegati per confronti statistici. I risultati di questo studio hanno contribuito alla comprensione dell'efficacia clinica degli inibitori del DPP-4 settimanale rispetto al giorno nella gestione di T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale. Tutte le procedure di studio hanno aderito rigorosamente alle linee guida etiche di entrambe le istituzioni, garantendo la riservatezza e la privacy di tutti i dati dei partecipanti. I potenziali partecipanti allo studio sono stati forniti informazioni dettagliate sui protocolli di studio, inclusi obiettivi, procedure, potenziali rischi e benefici della partecipazione. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare dopo aver compreso appieno i dettagli dello studio. Ai partecipanti è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici standard secondo la definizione operativa. È stata presa una storia dettagliata per raccogliere dati demografici e clinici di base come età, sesso e comorbilità. Sono state condotte indagini di laboratorio di base, tra cui test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (RFT), elettroliti sierici e fundoscopia per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di selezione.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (gruppo A o gruppo B) usando un metodo della lotteria per garantire una distribuzione uguale e imparziale.

Il gruppo A ha ricevuto tralagliptin 100 mg una volta a settimana prima di colazione lo stesso giorno della settimana.

Il gruppo B ha ricevuto vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Entrambi i gruppi hanno seguito il regime di trattamento prescritto per una durata di tre mesi. I partecipanti sono stati seguiti a tre mesi di trattamento. Le valutazioni dei risultati includevano il monitoraggio della riduzione media dei livelli di HbA1c e la valutazione dell'efficacia del trattamento, mirando a un livello di HbA1c inferiore al 7% dopo tre mesi di trattamento. I dati sono stati raccolti utilizzando una raccolta di dati Proforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Sia maschi che femmina.
  • Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2.
  • Livelli di HbA1c tra il 7,5% e il 9,5% allo screening.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi.
  • Uso di insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dalla metformina entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Malattia cardiovascolare significativa, incluso il recente infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi), angina instabile o ipertensione non controllata.
  • Malattia renale cronica (stadio 3 o peggio) o disfunzione epatica o pancreatica.
  • Incantesimo o allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  • Ipersensibilità nota a Trelagliptin, Vildagliptin o qualsiasi componente delle loro formulazioni.
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dell'investigatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio.
  • Partecipanti per i quali è desiderato il controllo della glicemia per preparati all'insulina (ad esempio, partecipanti con chetosi grave, coma diabetico o precoma, diabete mellito di tipo 1, infezione grave o trauma grave prima o dopo l'intervento chirurgico).
  • Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trelagliptin
I partecipanti hanno ricevuto tralagliptin 100 mg somministrati per via orale una volta settimanali prima di colazione lo stesso giorno della settimana.
Droga: Tralagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg è stato somministrato per via orale una volta a settimana prima della colazione lo stesso giorno della settimana.
Comparatore attivo: Gruppo Vildagliptin
I partecipanti hanno ricevuto vildagliptin 50 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7%
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
L'outcome primario era la percentuale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento (Trelagliptin vs. Vildagliptin) che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% dopo tre mesi di trattamento. Questo risultato ha valutato l'efficacia della tralagliptin un tempo settimana rispetto alla Vildagliptin una volta al giorno nel controllo glicemico tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2.
A 3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
La misura del risultato secondario era la riduzione media dei livelli di HbA1c dal basale a tre mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi. Questo risultato ha valutato l'entità del miglioramento glicemico ottenuto con Trelagliptin contro Vildagliptin.
A 3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LahoreGeneralH4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Tralagliptin 100 mg

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