Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednou týdně trelagliptin Vs. Jednou denně villagliptin pro snížení HbA1c u diabetu 2. typu

16. března 2025 aktualizováno: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Porovnání účinnosti jednou týdení dávky trelagliptinu versus jednou denně dávka vildagliptinu na hladinách HbA1c u pacientů s diabetem typu 2 typu 2 typu 2

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotila účinnost jednou týdně trelagliptinu ve srovnání s vildagliptinem jednou denně při snižování hladin HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Celkem 102 účastníků ve věku 30–60 let s hladinami HbA1c mezi 7,5% a 9,5%, bylo zařazeno a náhodně přiřazeno ke skupině trelagliptin nebo vildagliptin. Primárním výsledkem měřeno bylo procento účastníků, kteří po třech měsících léčby dosáhli hladiny HbA1c nižší než 7%. Sekundární výsledky zahrnovaly průměrné snížení hladin HbA1c od základní linie. Cílem studie bylo zjistit, zda trelagliptin s jeho jednou týdně dávkovým režimem může zlepšit adherenci léků a glykemickou kontrolu ve srovnání s konvenčním denním podáváním vildagliptinu. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26.0, s nezávislými t-testy a chi-kvadrátovými testy používanými pro statistické srovnání. Zjištění z této studie přispěla k pochopení klinické účinnosti týdenních versus denních inhibitorů DPP-4 při léčbě T2DM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie bylo etické schválení získáno z rady pro institucionální přezkum nemocnice. Všechny studijní postupy se přísně dodržovaly k etickým pokynům obou institucí, což zajišťuje důvěrnost a soukromí všech údajů účastníků. Potenciálním účastníkům studie byly poskytnuty podrobné informace o studijních protokolech, včetně cílů, postupů, potenciálních rizik a přínosů účasti. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí po plném porozumění podrobnostem o studii. Účastníkům byla diagnostikována diabetes typu 2 podle standardních diagnostických kritérií podle operační definice. Byla odebrána podrobná historie ke shromažďování základních demografických a klinických údajů, jako je věk, pohlaví a komorbidity. Byly provedeny základní laboratorní vyšetřování, včetně testů jaterních funkcí (LFT), testů renálních funkcí (RFT), sérových elektrolytů a fondoskopie, aby se zajistilo, že účastníci splňují výběrové kritéria.

Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčených skupin (skupina A nebo skupina B) pomocí loterijní metody, aby se zajistilo stejné a nezaujaté rozdělení.

Skupina A obdržela Trelagliptin 100 mg jednou týdně před snídaní ve stejný den v týdnu.

Skupina B obdržela vildagliptin 50 mg jednou denně. Obě skupiny sledovaly předepsaný režim léčby po dobu tří měsíců. Účastníci byli sledováni po třech měsících léčby. Hodnocení výsledků zahrnovalo monitorování průměrného snížení hladin HbA1c a hodnocení účinnosti léčby s cílem po třech měsících léčby mířit úroveň HbA1c menší než 7%. Data byla shromážděna pomocí proformy sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30–60 let.
  • Mužské i ženy.
  • Diagnostikována s diabetes mellitus 2. typu.
  • Hladiny HbA1c mezi 7,5% a 9,5% při screeningu.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo historii ketoacidózy.
  • Použití inzulínu nebo jakýchkoli antidiabetických léčiv jiných než metformin do 3 měsíců před začátkem studie.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu (během posledních 6 měsíců), nestabilní anginy nebo nekontrolované hypertenze.
  • Chronické onemocnění ledvin (fáze 3 nebo horší) nebo jaterní nebo pankreatická dysfunkce.
  • Těhotná nebo kojení nebo plánování otěhotnění během trvání studie.
  • Účast na další klinické hodnocení do 30 dnů před zápisem.
  • Známá přecitlivělost na trelagliptin, vildagliptin nebo jakékoli komponenty jejich formulací.
  • Jakýkoli lékařský nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatele nedovolil pacientovi dokončit studii.
  • Účastníci, pro které je požadována kontrola cukru v krvi inzulínem (například účastníci s těžkou ketózou, diabetickým kómatu nebo precoma, diabetes mellitus typu 1, těžkou infekcí nebo vážným traumatem před nebo po operaci).
  • Účastníci s nestabilní proliferativní diabetickou retinopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina trelagliptin
Účastníci obdrželi Trelagliptin 100 mg podávané ústně jednou týdně před snídaní ve stejný den v týdnu.
Lék: Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg byl podáván ústně jednou týdně před snídaní ve stejný den v týdnu.
Aktivní komparátor: Skupina villagliptin
Účastníci obdrželi Vildagliptin 50 mg podávané ústně jednou denně.
Lék: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg byl podáván orálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7%
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Primárním výsledkem byl podíl účastníků v každé léčebné skupině (Trelagliptin vs. Vildagliptin), kteří po třech měsících léčby dosáhli úrovně HbA1c nižší než 7%. Tento výsledek vyhodnotil účinnost jednou týdně trelagliptinu ve srovnání s vildagliptinem kdysi denně u glykemické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení hladin HbA1c
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Sekundárním výsledkem bylo průměrné snížení hladin HbA1c od základní linie do tří měsíců po léčbě v obou skupinách. Tento výsledek vyhodnotil rozsah glykemického zlepšení dosaženého pomocí trelagliptinu versus vildagliptin.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LahoreGeneralH4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Trelagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit